Eficácia e Segurança do Mousse Vaginal D005 na Vaginose Bacteriana
24 de outubro de 2023 atualizado por: Pharmiva AB
Uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização randomizada, duplo-cega e controlada por placebo para investigar o desempenho clínico de um dispositivo médico em sinais e sintomas clínicos em pacientes com vaginose bacteriana
Esta é uma investigação clínica randomizada, duplo-cega para avaliar a eficácia e segurança da mousse vaginal D005 em comparação com o placebo, em mulheres com vaginose bacteriana.
O estudo será conduzido em um local na Escócia, Reino Unido. A população do estudo consistirá em aproximadamente 96 mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Scottland
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Glasgow, Scottland, Reino Unido, G20 0XA
- CPS Research
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Borås, Suécia
- Ladulaas Kliniska Studier
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Helsingborg, Suécia
- Hoftekliniken,
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Kungsbacka, Suécia
- Qvinnolivet Praktikertjänst AB
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Lomma, Suécia
- Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
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Stockholm, Suécia
- 2Heal Medical
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Stockholm, Suécia
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
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Sundsvall, Suécia
- Ondrasek Läkarmottagning
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Umeå, Suécia
- Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
- Mulher em idade fértil
- Idade ≥16 anos
- Pontuação Nugent ≥7
Vaginose bacteriana, conforme definido pelos seguintes critérios (critérios de Amsel):
- pH do fluido vaginal >4,5
- Teste de amina positivo
- Presença de células-chave
- Presença de corrimento vaginal homogêneo característico
- Abster-se de usar qualquer produto intravaginal durante o período de investigação
- Abster-se de relações sexuais durante o tratamento. Abster-se de relações sexuais ou usar preservativo durante o resto do período de investigação para a Visita 3.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia aos dispositivos de investigação ou a produtos quimicamente relacionados
- Uso atual de um dispositivo intrauterino
- Ciclo menstrual irregular (21-35 dias considerado normal). Observe que as mulheres com amenorréia são consideradas elegíveis.
- Gravidez atual ou intenção de engravidar dentro de 1 mês após o tratamento
- Tratamento antibiótico dentro de 2 semanas antes do tratamento
- Sinais de outras infecções (como clamídia, gonorreia, trichomonas, candida, HSV ou HPV) que requerem antibióticos, antifúngicos ou outro tratamento específico na triagem.
- imunossupressão
- Câncer vaginal ou cervical existente ou suspeito ou úlcera 9 Sexo vaginal desprotegido nas 24 horas anteriores à Visita 1
10. Ser identificado pelo Investigador como inadequado para participar desta investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Espuma Vaginal D005
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D005 Mousse Vaginal é um dispositivo médico de classe IIa para tratamento de Vaginose Bacteriana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cura clínica
Prazo: 1 a 3 dias após a última dose
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Cura clínica na Visita 2, definida como ausência de todos os 3 critérios de Amsel a seguir:
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1 a 3 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura clínica
Prazo: 23 a 28 dias após a última dose
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Cura clínica na Visita 3, definida como ausência de todos os 3 critérios de Amsel a seguir:
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23 a 28 dias após a última dose
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Hay/Ison modificado <grau III na visita 2
Prazo: 1 a 3 dias após a última dose
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1 a 3 dias após a última dose
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Hay/Ison modificado <grau III na visita 3
Prazo: 23 a 28 dias após a última dose
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23 a 28 dias após a última dose
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Cura clínica + Hay/Ison modificado <grau III na visita 2
Prazo: 1 a 3 dias após a última dose
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1 a 3 dias após a última dose
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Cura clínica + Hay/Ison modificado <grau III na visita 3
Prazo: 23 a 28 dias após a última dose
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23 a 28 dias após a última dose
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Experiências e sintomas relatados pela paciente de mau cheiro, corrimento ou coceira vaginal durante o tratamento, na Visita 2
Prazo: 1 a 3 dias após a última dose
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Mau odor vaginal, corrimento e coceira serão classificados da seguinte forma: Mau odor vaginal 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave Corrimento 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado Coceira 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave |
1 a 3 dias após a última dose
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Experiências e sintomas relatados pelo sujeito de malodour vaginal, alta ou coceira durante o tratamento, na visita 3
Prazo: 23 a 28 dias após a última dose
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Mau odor vaginal, corrimento e coceira serão classificados da seguinte forma: Mau odor vaginal 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave Corrimento 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado Coceira 0 = normal, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = grave |
23 a 28 dias após a última dose
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pH do fluido vaginal durante o tratamento
Prazo: Dia 1-7
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Dia 1-7
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pH do fluido vaginal na Visita 2
Prazo: 1 a 3 dias após a última dose
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1 a 3 dias após a última dose
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pH do fluido vaginal na Visita 3
Prazo: 23 a 28 dias após a última dose
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23 a 28 dias após a última dose
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Ausência de células indicadoras superiores a 20% do total de células epiteliais no exame microscópico na Visita 2 e na Visita 3.
Prazo: 1 a 3 dias + 23 a 28 dias após a última dose
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1 a 3 dias + 23 a 28 dias após a última dose
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Ausência total de células indicadoras (0%) do total de células epiteliais no exame microscópico na Visita 2 e na Visita 3.
Prazo: 1 a 3 dias + 23 a 28 dias após a última dose
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1 a 3 dias + 23 a 28 dias após a última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Piva01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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