Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af D005 Vaginal Mousse på bakteriel vaginose

24. oktober 2023 opdateret af: Pharmiva AB

En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet for at undersøge en medicinsk anordnings kliniske ydeevne på kliniske tegn og symptomer hos patienter med bakteriel vaginose

Dette er en randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​D005 vaginal mousse sammenlignet med placebo hos kvinder med bakteriel vaginose.

Undersøgelsen vil blive udført på et sted i Skotland, Storbritannien. Undersøgelsespopulationen vil bestå af cirka 96 kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

83

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Sverige
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Sverige
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Sverige
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Sverige
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Sverige
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vilje og evne til at give informeret samtykke
  2. Kvinde i fertil alder
  3. Alder ≥16 år
  4. Nugent-score ≥7

  5. Bakteriel vaginose, som defineret af følgende kriterier (Amsel-kriterier):

    1. pH af skedevæske >4,5
    2. Positiv amintest
    3. Tilstedeværelse af sporceller
    4. Tilstedeværelse af karakteristisk, homogent vaginalt udflåd
  6. Undlad at bruge intravaginale produkter i undersøgelsesperioden
  7. Afstå fra samleje under behandlingen. Afstå fra samleje eller brug kondom i resten af ​​undersøgelsesperioden til besøg 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesudstyr eller over for kemisk relaterede produkter
  2. Nuværende brug af en intrauterin enhed
  3. Uregelmæssig menstruationscyklus (21-35 dage betragtes som normal). Bemærk, at kvinder med amenoré anses for at være berettigede.
  4. Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid inden for 1 måned efter behandling
  5. Antibiotisk behandling inden for 2 uger før behandling
  6. Tegn på andre infektioner (såsom klamydia, gonoré, trichomonas, candida, HSV eller HPV), der kræver specifik antibiotika, svampedræbende eller anden behandling ved screening.
  7. Immunsuppression
  8. Eksisterende eller mistænkt vaginal eller livmoderhalskræft eller ulcus 9 Ubeskyttet vaginal sex inden for 24 timer før besøg 1

10. Bliv identificeret af efterforskeren som upassende til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Placebo
Eksperimentel: D005 Vaginal Mousse
Enhed: D005 Vaginal Mousse
D005 Vaginal Mousse er klasse IIa medicinsk udstyr til behandling af bakteriel vaginose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering

Klinisk kur ved besøg 2, defineret som fravær af alle følgende 3 Amsel-kriterier:

  1. Råhvid (mælkeagtig eller grå), tynd, homogen udledning.
  2. Tilstedeværelsen af ​​sporceller på mere end 20 % af de samlede epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse.
  3. En fiskelugt (dvs. en positiv lugttest) af det vaginale udflåd med tilsætning af en dråbe kaliumhydroxid (KOH).
1 til 3 dage efter sidste dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering

Klinisk kur ved besøg 3, defineret som fravær af alle følgende 3 Amsel-kriterier:

  1. Råhvid (mælkeagtig eller grå), tynd, homogen udledning.
  2. Tilstedeværelsen af ​​sporceller på mere end 20 % af de samlede epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse.
  3. En fiskelugt (dvs. en positiv lugttest) af det vaginale udflåd med tilsætning af en dråbe KOH.
23 til 28 dage efter sidste dosering
Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage efter sidste dosering
Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering
23 til 28 dage efter sidste dosering
Klinisk kur + Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage efter sidste dosering
Klinisk kur + Modificeret Hay/Ison <grade III ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering
23 til 28 dage efter sidste dosering
Patientrapporterede oplevelser og symptomer på vaginal lugt, udflåd eller kløe under behandling, ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering

Vaginal ildelugt, udflåd og kløe vil blive klassificeret som følgende:

Vaginal ildelugt 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær udflåd 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat kløe 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
1 til 3 dage efter sidste dosering
Patientrapporterede oplevelser og symptomer på vaginal lugt, udflåd eller kløe under behandling, ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering

Vaginal ildelugt, udflåd og kløe vil blive klassificeret som følgende:

Vaginal ildelugt 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær udflåd 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat kløe 0 = normal, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær
23 til 28 dage efter sidste dosering
pH i skedevæsken under behandlingen
Tidsramme: Dag 1-7
Dag 1-7
pH i skedevæsken ved besøg 2
Tidsramme: 1 til 3 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage efter sidste dosering
pH i skedevæsken ved besøg 3
Tidsramme: 23 til 28 dage efter sidste dosering
23 til 28 dage efter sidste dosering
Fravær af sporceller på mere end 20 % af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse ved besøg 2 og besøg 3.
Tidsramme: 1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering
Totalt fravær af sporceller (0%) af de totale epitelceller ved mikroskopisk undersøgelse ved besøg 2 og besøg 3.
Tidsramme: 1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering
1 til 3 dage + 23 til 28 dage efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharmiva AB

Samarbejdspartnere

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Piva01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner