Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av D005 Vaginal Mousse på bakteriell vaginos

24 oktober 2023 uppdaterad av: Pharmiva AB

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad klinisk uppföljningsundersökning efter marknaden för att undersöka en medicinsk apparats kliniska prestanda på kliniska tecken och symtom hos patienter med bakteriell vaginos

Detta är en randomiserad, dubbelblind klinisk undersökning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av D005 vaginalmousse jämfört med placebo, hos kvinnor med bakteriell vaginos.

Studien kommer att genomföras på en plats i Skottland, Storbritannien. Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 96 kvinnliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Storbritannien, G20 0XA
        • CPS Research
  • Sverige
      • Borås, Sverige
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Sverige
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Sverige
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Sverige
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Sverige
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Sverige
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Sverige
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke
  2. Kvinna i fertil ålder
  3. Ålder ≥16 år
  4. Nugent-poäng ≥7

  5. Bakteriell vaginos, enligt definitionen av följande kriterier (Amsel-kriterier):

    1. pH för slidvätska >4,5
    2. Positivt amintest
    3. Närvaro av ledtrådsceller
    4. Förekomst av karakteristiska, homogena flytningar
  6. Avstå från att använda intravaginala produkter under undersökningsperioden
  7. Avstå från samlag under behandlingen. Avstå från samlag eller använd kondom under resten av undersökningsperioden till besök 3.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet eller allergi mot undersökningsutrustning eller mot kemiskt relaterade produkter
  2. Nuvarande användning av en intrauterin enhet
  3. Oregelbunden menstruationscykel (21-35 dagar anses vara normal). Observera att kvinnor med amenorré anses vara berättigade.
  4. Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid inom 1 månad efter behandling
  5. Antibiotikabehandling inom 2 veckor före behandling
  6. Tecken på andra infektioner (som klamydia, gonorré, trichomonas, candida, HSV eller HPV) som kräver specifik antibiotikabehandling, svampdödande eller annan behandling vid screening.
  7. Immunsuppression
  8. Befintlig eller misstänkt vaginal eller livmoderhalscancer eller sår 9 Oskyddat vaginalt samlag inom 24 timmar före besök 1

10. Bli identifierad av utredaren som olämplig att delta i denna utredning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Placebo
Experimentell: D005 Vaginal Mousse
Enhet: D005 Vaginal Mousse
D005 Vaginal Mousse är klass IIa medicinteknisk produkt för behandling av bakteriell vaginos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 1 till 3 dagar efter sista doseringen

Kliniskt botemedel vid besök 2, definierat som frånvaro av alla följande 3 Amsel-kriterier:

  1. Benvit (mjölkig eller grå), tunn, homogen flytning.
  2. Närvaron av ledtrådsceller som är större än 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning.
  3. En fiskig lukt (d.v.s. ett positivt dofttest) av vaginal flytning med tillsats av en droppe kaliumhydroxid (KOH).
1 till 3 dagar efter sista doseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botningshastighet
Tidsram: 23 till 28 dagar efter sista doseringen

Kliniskt botemedel vid besök 3, definierat som frånvaro av alla följande 3 Amsel-kriterier:

  1. Benvit (mjölkig eller grå), tunn, homogen flytning.
  2. Närvaron av ledtrådsceller som är större än 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning.
  3. En fiskig lukt (d.v.s. ett positivt dofttest) av vaginal flytning med tillsats av en droppe KOH.
23 till 28 dagar efter sista doseringen
Modifierad Hay/Ison <grade III vid besök 2
Tidsram: 1 till 3 dagar efter sista doseringen
1 till 3 dagar efter sista doseringen
Modifierad Hay/Ison <grade III vid besök 3
Tidsram: 23 till 28 dagar efter sista doseringen
23 till 28 dagar efter sista doseringen
Klinisk kur + Modifierad Hay/Ison <grad III vid besök 2
Tidsram: 1 till 3 dagar efter sista doseringen
1 till 3 dagar efter sista doseringen
Klinisk kur + Modifierad Hay/Ison <grad III vid besök 3
Tidsram: 23 till 28 dagar efter sista doseringen
23 till 28 dagar efter sista doseringen
Patientrapporterade upplevelser och symtom på vaginal lukt, flytningar eller klåda under behandling, vid besök 2
Tidsram: 1 till 3 dagar efter sista doseringen

Vaginal illaluktande lukt, flytningar och klåda kommer att graderas enligt följande:

Vaginal illaluktande lukt 0 = normal, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår flytning 0 = normal, 1 = lindrig, 2 = måttlig Klåda 0 = normal, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår
1 till 3 dagar efter sista doseringen
Patientrapporterade upplevelser och symtom på vaginal lukt, flytningar eller klåda under behandling, vid besök 3
Tidsram: 23 till 28 dagar efter sista doseringen

Vaginal illaluktande lukt, flytningar och klåda kommer att graderas enligt följande:

Vaginal illaluktande lukt 0 = normal, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår flytning 0 = normal, 1 = lindrig, 2 = måttlig Klåda 0 = normal, 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = svår
23 till 28 dagar efter sista doseringen
pH i slidvätskan under behandlingen
Tidsram: Dag 1-7
Dag 1-7
pH i slidvätskan vid besök 2
Tidsram: 1 till 3 dagar efter sista doseringen
1 till 3 dagar efter sista doseringen
pH i slidvätskan vid besök 3
Tidsram: 23 till 28 dagar efter sista doseringen
23 till 28 dagar efter sista doseringen
Frånvaro av ledtrådsceller mer än 20 % av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning vid besök 2 och besök 3.
Tidsram: 1 till 3 dagar + 23 till 28 dagar efter sista doseringen
1 till 3 dagar + 23 till 28 dagar efter sista doseringen
Total frånvaro av ledtrådsceller (0%) av de totala epitelcellerna vid mikroskopisk undersökning vid besök 2 och besök 3.
Tidsram: 1 till 3 dagar + 23 till 28 dagar efter sista doseringen
1 till 3 dagar + 23 till 28 dagar efter sista doseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pharmiva AB

Samarbetspartners

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Piva01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera