Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von D005 Vaginal Mousse bei bakterieller Vaginose

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Pharmiva AB

Eine randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Nachbeobachtungsuntersuchung nach Markteinführung zur Untersuchung der klinischen Leistung eines Medizinprodukts in Bezug auf klinische Anzeichen und Symptome bei Patienten mit bakterieller Vaginose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D005-Vaginalschaum im Vergleich zu Placebo bei Frauen mit bakterieller Vaginose.

Die Studie wird an einem Standort in Schottland, Vereinigtes Königreich, durchgeführt. Die Studienpopulation wird aus etwa 96 weiblichen Probanden bestehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Borås, Schweden
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Schweden
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Schweden
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Schweden
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Schweden
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Schweden
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Schweden
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Schweden
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
  • Vereinigtes Königreich
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • CPS Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  2. Weibchen im fruchtbaren Alter
  3. Alter ≥16 Jahre
  4. Nugent-Score ≥7

  5. Bakterielle Vaginose, definiert durch die folgenden Kriterien (Amsel-Kriterien):

    1. pH-Wert der Vaginalflüssigkeit >4,5
    2. Positiver Amintest
    3. Vorhandensein von Hinweiszellen
    4. Vorhandensein eines charakteristischen, homogenen Vaginalausflusses
  6. Verwenden Sie während des Untersuchungszeitraums keine intravaginalen Produkte
  7. Verzichten Sie während der Behandlung auf Geschlechtsverkehr. Verzichten Sie während des restlichen Untersuchungszeitraums bis zum Besuch 3 auf Geschlechtsverkehr oder verwenden Sie ein Kondom.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Prüfprodukte oder chemisch verwandte Produkte
  2. Aktuelle Verwendung eines Intrauterinpessars
  3. Unregelmäßiger Menstruationszyklus (21-35 Tage gelten als normal). Beachten Sie, dass Frauen mit Amenorrhoe als geeignet gelten.
  4. Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung schwanger zu werden
  5. Antibiotikabehandlung innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  6. Anzeichen anderer Infektionen (wie Chlamydien, Gonorrhoe, Trichomonaden, Candida, HSV oder HPV), die beim Screening eine spezifische antibiotische, antimykotische oder andere Behandlung erfordern.
  7. Immunsuppression
  8. Vorhandener oder vermuteter Vaginal- oder Gebärmutterhalskrebs oder Geschwür 9 Ungeschützter Vaginalsex innerhalb von 24 Stunden vor Besuch 1

10. Vom Ermittler als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Untersuchung identifiziert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: D005 Vaginalmousse
Gerät: D005 Vaginalschaum
D005 Vaginal Mousse ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa zur Behandlung von bakterieller Vaginose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung

Klinische Heilung bei Besuch 2, definiert als Fehlen aller der folgenden 3 Amsel-Kriterien:

  1. Cremefarbener (milchiger oder grauer), dünner, homogener Ausfluss.
  2. Das Vorhandensein von Hinweiszellen, die bei der mikroskopischen Untersuchung mehr als 20 % der gesamten Epithelzellen ausmachen.
  3. Ein fischiger Geruch (d. h. ein positiver Geruchstest) des Vaginalausflusses bei Zugabe eines Tropfens Kaliumhydroxid (KOH).
1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung

Klinische Heilung bei Besuch 3, definiert als Fehlen aller der folgenden 3 Amsel-Kriterien:

  1. Cremefarbener (milchiger oder grauer), dünner, homogener Ausfluss.
  2. Das Vorhandensein von Hinweiszellen, die bei der mikroskopischen Untersuchung mehr als 20 % der gesamten Epithelzellen ausmachen.
  3. Ein fischiger Geruch (d. h. ein positiver Geruchstest) des Vaginalausflusses bei Zugabe eines Tropfens KOH.
23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
Modifiziertes Heu/Ison <Grad III bei Besuch 2
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung
1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung
Modifiziertes Heu/Ison <Grad III bei Besuch 3
Zeitfenster: 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
Klinische Heilung + modifiziertes Heu/Ison <Grad III bei Besuch 2
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung
1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung
Klinische Heilung + modifiziertes Heu/Ison <Grad III bei Besuch 3
Zeitfenster: 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
Vom Probanden berichtete Erfahrungen und Symptome von vaginalem Geruch, Ausfluss oder Juckreiz während der Behandlung bei Besuch 2
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung

Vaginaler Geruch, Ausfluss und Juckreiz werden wie folgt eingestuft:

Vaginaler Geruch 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark Ausfluss 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig Juckreiz 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung
Von der Testperson berichtete Erfahrungen und Symptome von vaginalem Geruch, Ausfluss oder Juckreiz während der Behandlung bei Besuch 3
Zeitfenster: 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung

Vaginaler Geruch, Ausfluss und Juckreiz werden wie folgt eingestuft:

Vaginaler Geruch 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark Ausfluss 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig Juckreiz 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark
23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
pH-Wert der Vaginalflüssigkeit während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1-7
Tag 1-7
pH-Wert der Vaginalflüssigkeit bei Besuch 2
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung
1 bis 3 Tage nach der letzten Dosierung
pH-Wert der Vaginalflüssigkeit bei Besuch 3
Zeitfenster: 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
Fehlen von Hinweiszellen, die mehr als 20 % der gesamten Epithelzellen bei der mikroskopischen Untersuchung bei Visite 2 und Visite 3 ausmachen.
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage + 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
1 bis 3 Tage + 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
Völliges Fehlen von Hinweiszellen (0 %) der gesamten Epithelzellen bei mikroskopischer Untersuchung bei Besuch 2 und Besuch 3.
Zeitfenster: 1 bis 3 Tage + 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung
1 bis 3 Tage + 23 bis 28 Tage nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmiva AB

Mitarbeiter

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Piva01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Croatia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren