Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van D005 vaginale mousse op bacteriële vaginose

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Pharmiva AB

Een gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch vervolgonderzoek na het in de handel brengen om de klinische prestaties van een medisch hulpmiddel op klinische tekenen en symptomen bij patiënten met bacteriële vaginose te onderzoeken

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van D005 vaginale mousse te evalueren in vergelijking met placebo, bij vrouwen met bacteriële vaginose.

De studie zal worden uitgevoerd op één locatie in Schotland, Verenigd Koninkrijk. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 96 vrouwelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • CPS Research
  • Zweden
      • Borås, Zweden
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Zweden
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Zweden
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Zweden
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Zweden
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Zweden
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Zweden
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Zweden
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Vrouw in vruchtbare leeftijd
  3. Leeftijd ≥16 jaar
  4. Nugentscore ≥7

  5. Bacteriële vaginose, zoals gedefinieerd door de volgende criteria (Amsel-criteria):

    1. pH van vaginale vloeistof> 4,5
    2. Positieve aminetest
    3. Aanwezigheid van aanwijzingscellen
    4. Aanwezigheid van karakteristieke, homogene vaginale afscheiding
  6. Gebruik tijdens de onderzoeksperiode geen intravaginale producten
  7. Vermijd geslachtsgemeenschap tijdens de behandeling. Tijdens de rest van de onderzoeksperiode geen geslachtsgemeenschap hebben of een condoom gebruiken om 3 te bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid of allergie voor de onderzoekshulpmiddelen of voor chemisch verwante producten
  2. Huidig ​​​​gebruik van een spiraaltje
  3. Onregelmatige menstruatiecyclus (21-35 dagen als normaal beschouwd). Merk op dat vrouwen met amenorroe in aanmerking komen.
  4. Huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden binnen 1 maand na de behandeling
  5. Antibioticabehandeling binnen 2 weken voor de behandeling
  6. Tekenen van andere infecties (zoals chlamydia, gonorroe, trichomonas, candida, HSV of HPV) die een specifieke behandeling met antibiotica, schimmelwerende middelen of een andere behandeling vereisen bij de screening.
  7. Immunosuppressie
  8. Bestaande of vermoedelijke vaginale of baarmoederhalskanker of -zweer 9 Onbeschermde vaginale seks binnen 24 uur voorafgaand aan Bezoek 1

10. Door de Onderzoeker worden geïdentificeerd als ongepast om deel te nemen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Placebo
Experimenteel: D005 Vaginale mousse
Apparaat: D005 vaginale mousse
D005 Vaginale mousse is een medisch hulpmiddel van klasse IIa voor de behandeling van bacteriële vaginose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de laatste dosering

Klinische genezing bij bezoek 2, gedefinieerd als afwezigheid van alle volgende 3 Amsel-criteria:

  1. Gebroken wit (melkachtig of grijs), dunne, homogene afscheiding.
  2. De aanwezigheid van aanwijzingscellen groter dan 20% van het totale aantal epitheelcellen bij microscopisch onderzoek.
  3. Een visgeur (d.w.z. een positieve geurtest) van de vaginale afscheiding met toevoeging van een druppel kaliumhydroxide (KOH).
1 tot 3 dagen na de laatste dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: 23 tot 28 dagen na de laatste dosering

Klinische genezing bij bezoek 3, gedefinieerd als afwezigheid van alle volgende 3 Amsel-criteria:

  1. Gebroken wit (melkachtig of grijs), dunne, homogene afscheiding.
  2. De aanwezigheid van aanwijzingscellen groter dan 20% van het totale aantal epitheelcellen bij microscopisch onderzoek.
  3. Een visgeur (d.w.z. een positieve geurtest) van de vaginale afscheiding met toevoeging van een druppel KOH.
23 tot 28 dagen na de laatste dosering
Gemodificeerd Hay/Ison <graad III bij bezoek 2
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de laatste dosering
1 tot 3 dagen na de laatste dosering
Gemodificeerd Hay/Ison <graad III bij bezoek 3
Tijdsspanne: 23 tot 28 dagen na de laatste dosering
23 tot 28 dagen na de laatste dosering
Klinische genezing + Gemodificeerd Hooi/Ison <graad III bij Bezoek 2
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de laatste dosering
1 tot 3 dagen na de laatste dosering
Klinische genezing + Gemodificeerd Hooi/Ison <graad III bij Bezoek 3
Tijdsspanne: 23 tot 28 dagen na de laatste dosering
23 tot 28 dagen na de laatste dosering
Door de proefpersoon gerapporteerde ervaringen en symptomen van vaginale geur, afscheiding of jeuk tijdens de behandeling, bij bezoek 2
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de laatste dosering

Vaginale onwelriekende geur, afscheiding en jeuk worden als volgt beoordeeld:

Vaginale onwelriekende geur 0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig Afscheiding 0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig Jeuk 0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig
1 tot 3 dagen na de laatste dosering
Door de proefpersoon gerapporteerde ervaringen en symptomen van vaginale geur, afscheiding of jeuk tijdens de behandeling, bij bezoek 3
Tijdsspanne: 23 tot 28 dagen na de laatste dosering

Vaginale onwelriekende geur, afscheiding en jeuk worden als volgt beoordeeld:

Vaginale onwelriekende geur 0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig Afscheiding 0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig Jeuk 0 = normaal, 1 = mild, 2 = matig, 3 = ernstig
23 tot 28 dagen na de laatste dosering
pH van de vaginale vloeistof tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1-7
Dag 1-7
pH van het vaginale vocht bij bezoek 2
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen na de laatste dosering
1 tot 3 dagen na de laatste dosering
pH van het vaginale vocht bij bezoek 3
Tijdsspanne: 23 tot 28 dagen na de laatste dosering
23 tot 28 dagen na de laatste dosering
Afwezigheid van aanwijzingscellen van meer dan 20% van het totale aantal epitheelcellen bij microscopisch onderzoek bij bezoek 2 en bezoek 3.
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen + 23 tot 28 dagen na de laatste dosering
1 tot 3 dagen + 23 tot 28 dagen na de laatste dosering
Totale afwezigheid van aanwijzingscellen (0%) van het totale aantal epitheelcellen bij microscopisch onderzoek bij bezoek 2 en bezoek 3.
Tijdsspanne: 1 tot 3 dagen + 23 tot 28 dagen na de laatste dosering
1 tot 3 dagen + 23 tot 28 dagen na de laatste dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmiva AB

Medewerkers

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Piva01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren