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Efficacité et innocuité de la mousse vaginale D005 sur la vaginose bactérienne

24 octobre 2023 mis à jour par: Pharmiva AB

Une enquête de suivi clinique post-commercialisation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier les performances cliniques d'un dispositif médical sur les signes et symptômes cliniques chez les patients atteints de vaginose bactérienne

Il s'agit d'une étude clinique randomisée en double aveugle visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la mousse vaginale D005 par rapport à un placebo, chez des femmes atteintes de vaginose bactérienne.

L'étude sera menée sur un site en Écosse, au Royaume-Uni. La population étudiée sera composée d'environ 96 sujets féminins.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

83

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Scottland
      • Glasgow, Scottland, Royaume-Uni, G20 0XA
        • CPS Research
  • Suède
      • Borås, Suède
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Helsingborg, Suède
        • Hoftekliniken,
      • Kungsbacka, Suède
        • Qvinnolivet Praktikertjänst AB
      • Lomma, Suède
        • Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
      • Stockholm, Suède
        • 2Heal Medical
      • Stockholm, Suède
        • Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Suède
        • Ondrasek Läkarmottagning
      • Umeå, Suède
        • Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé
  2. Femme en âge fertile
  3. Âge ≥16 ans
  4. Score de Nugent ≥7

  5. Vaginose bactérienne, telle que définie par les critères suivants (critères d'Amsel) :

    1. pH du liquide vaginal > 4,5
    2. Test aux amines positif
    3. Présence de cellules indices
    4. Présence de pertes vaginales caractéristiques et homogènes
  6. S'abstenir d'utiliser des produits intravaginaux pendant la période d'enquête
  7. S'abstenir de rapports sexuels pendant le traitement. S'abstenir de rapports sexuels ou utiliser un préservatif pendant le reste de la période d'enquête à la visite 3.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité ou allergie aux dispositifs expérimentaux ou aux produits chimiquement apparentés
  2. Utilisation actuelle d'un dispositif intra-utérin
  3. Cycle menstruel irrégulier (21-35 jours considérés comme normaux). Notez que les femmes présentant une aménorrhée sont considérées comme éligibles.
  4. Grossesse actuelle ou intention de tomber enceinte dans le mois suivant le traitement
  5. Traitement antibiotique dans les 2 semaines précédant le traitement
  6. Signes d'autres infections (telles que chlamydia, gonorrhée, trichomonas, candida, HSV ou HPV) nécessitant un traitement antibiotique, antifongique ou autre spécifique lors du dépistage.
  7. Immunosuppression
  8. Cancer ou ulcère vaginal ou cervical existant ou suspecté 9 Rapport sexuel vaginal non protégé dans les 24 heures précédant la visite 1

10. Être identifié par l'enquêteur comme inapproprié pour participer à cette enquête

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Placebo
Expérimental: D005 Mousse vaginale
Dispositif: D005 Mousse Vaginale
D005 Vaginal Mousse est un dispositif médical de classe IIa pour le traitement de la vaginose bactérienne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 1 à 3 jours après la dernière dose

Guérison clinique lors de la visite 2, définie comme l'absence de tous les 3 critères Amsel suivants :

  1. Écoulement blanc cassé (laiteux ou gris), fin et homogène.
  2. La présence de cellules indices supérieures à 20 % du total des cellules épithéliales à l'examen microscopique.
  3. Une odeur de poisson (c'est-à-dire un test d'odeur positif) des pertes vaginales avec l'ajout d'une goutte d'hydroxyde de potassium (KOH).
1 à 3 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison clinique
Délai: 23 à 28 jours après la dernière dose

Guérison clinique lors de la visite 3, définie comme l'absence de tous les 3 critères Amsel suivants :

  1. Écoulement blanc cassé (laiteux ou gris), fin et homogène.
  2. La présence de cellules indices supérieures à 20 % du total des cellules épithéliales à l'examen microscopique.
  3. Une odeur de poisson (c'est-à-dire un test d'odeur positif) des pertes vaginales avec l'ajout d'une goutte de KOH.
23 à 28 jours après la dernière dose
Foin/Ison modifié <grade III lors de la visite 2
Délai: 1 à 3 jours après la dernière dose
1 à 3 jours après la dernière dose
Foin/Ison modifié <grade III lors de la visite 3
Délai: 23 à 28 jours après la dernière dose
23 à 28 jours après la dernière dose
Guérison clinique + Foin/Ison modifié <grade III à la visite 2
Délai: 1 à 3 jours après la dernière dose
1 à 3 jours après la dernière dose
Guérison clinique + Foin/Ison modifié <grade III à la visite 3
Délai: 23 à 28 jours après la dernière dose
23 à 28 jours après la dernière dose
Expériences et symptômes rapportés par le sujet de mauvaise odeur vaginale, d'écoulement ou de démangeaisons pendant le traitement, lors de la visite 2
Délai: 1 à 3 jours après la dernière dose

Les mauvaises odeurs vaginales, les écoulements et les démangeaisons seront classés comme suit :

Mauvaises odeurs vaginales 0 = normale, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère Écoulement 0 = normale, 1 = légère, 2 = modérée Démangeaisons 0 = normale, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère
1 à 3 jours après la dernière dose
Expériences et symptômes rapportés par le sujet de mauvaise odeur vaginale, d'écoulement ou de démangeaisons pendant le traitement, lors de la visite 3
Délai: 23 à 28 jours après la dernière dose

Les mauvaises odeurs vaginales, les écoulements et les démangeaisons seront classés comme suit :

Mauvaises odeurs vaginales 0 = normale, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère Écoulement 0 = normale, 1 = légère, 2 = modérée Démangeaisons 0 = normale, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère
23 à 28 jours après la dernière dose
pH du liquide vaginal pendant le traitement
Délai: Jour 1-7
Jour 1-7
pH du liquide vaginal lors de la visite 2
Délai: 1 à 3 jours après la dernière dose
1 à 3 jours après la dernière dose
pH du liquide vaginal lors de la visite 3
Délai: 23 à 28 jours après la dernière dose
23 à 28 jours après la dernière dose
Absence de cellules indices supérieures à 20 % du total des cellules épithéliales à l'examen microscopique lors de la visite 2 et de la visite 3.
Délai: 1 à 3 jours + 23 à 28 jours après la dernière dose
1 à 3 jours + 23 à 28 jours après la dernière dose
Absence totale de cellules indices (0%) des cellules épithéliales totales à l'examen microscopique lors de la visite 2 et de la visite 3.
Délai: 1 à 3 jours + 23 à 28 jours après la dernière dose
1 à 3 jours + 23 à 28 jours après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmiva AB

Collaborateurs

CPS Research
Scandinavian Development Services AB
Key2Compliance AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Piva01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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