A D005 hüvelyhab hatékonysága és biztonságossága bakteriális vaginosisban
2023. október 24. frissítette: Pharmiva AB
Véletlenszerű, kettős vak és placebo-kontrollos, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat egy orvosi eszköz klinikai teljesítményének vizsgálatára bakteriális vaginosisban szenvedő betegek klinikai jelei és tünetei tekintetében
Ez egy randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a D005 hüvelyhab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva bakteriális vaginosisban szenvedő nőknél.
A vizsgálatot egy helyszínen, Skóciában, az Egyesült Királyságban végzik majd. A vizsgálati populáció körülbelül 96 nőből áll majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
83
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Scottland
-
Glasgow, Scottland, Egyesült Királyság, G20 0XA
- CPS Research
-
-
-
-
-
Borås, Svédország
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Helsingborg, Svédország
- Hoftekliniken,
-
Kungsbacka, Svédország
- Qvinnolivet Praktikertjänst AB
-
Lomma, Svédország
- Hälsomedicinskt Center Barnmorskemottagning
-
Stockholm, Svédország
- 2Heal Medical
-
Stockholm, Svédország
- Kvinnokliniken, Danderyds Sjukhus
-
Sundsvall, Svédország
- Ondrasek Läkarmottagning
-
Umeå, Svédország
- Gynekologisk mottagning Centrum för Obstetrik och gynekologi Norrlands Universitetssjukhus
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés megadására
- Termékeny korban lévő nőstény
- Életkor ≥16 év
- Nugent pontszám ≥7
Bakteriális vaginosis, a következő kritériumok szerint (Amsel-kritériumok):
- hüvelyi folyadék pH-ja >4,5
- Pozitív amin teszt
- Nyomsejtek jelenléte
- Jellegzetes, homogén hüvelyváladék jelenléte
- A vizsgálati időszak alatt tartózkodjon semmilyen intravaginális készítmény használatától
- A kezelés alatt tartózkodjon a szexuális érintkezéstől. Tartózkodjon a szexuális kapcsolattól, vagy használjon óvszert a 3. látogatás vizsgálati időszakának hátralévő részében.
Kizárási kritériumok:
- Túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati eszközökkel vagy kémiailag rokon termékekkel szemben
- Az intrauterin eszköz jelenlegi használata
- Szabálytalan menstruációs ciklus (21-35 nap tekinthető normálisnak). Vegye figyelembe, hogy az amenorrhoeában szenvedő nők jogosultak.
- Jelenlegi terhesség vagy terhességi szándék a kezelést követő 1 hónapon belül
- Antibiotikumos kezelés a kezelés előtt 2 héten belül
- Más fertőzések (például chlamydia, gonorrhoea, trichomonas, candida, HSV vagy HPV) jelei, amelyek specifikus antibiotikumot, gombaellenes vagy egyéb kezelést igényelnek a szűrés során.
- Immunszuppresszió
- Meglévő vagy gyanított hüvely- vagy méhnyakrák vagy fekély 9 Védelem nélküli hüvelyi szex az 1. látogatást megelőző 24 órán belül
10. A nyomozó által nem megfelelőnek kell lennie a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: D005 Hüvelyhab
|
A D005 Vaginal Mousse egy IIa osztályú orvosi eszköz a bakteriális vaginosis kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
Klinikai gyógyulás a 2. vizit alkalmával, a következő 3 Amsel-kritérium hiányaként definiálva:
|
1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
Klinikai gyógyulás a 3. vizit alkalmával, a következő 3 Amsel-kritérium hiányaként definiálva:
|
23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
|
Módosított Hay/Ison <grade III a Visit 2-nél
Időkeret: 1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
|
|
Módosított Hay/Ison <grade III a Visit 3-nál
Időkeret: 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
|
|
Klinikai kúra + Módosított Hay/Ison <III. fokozat a 2. látogatásnál
Időkeret: 1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
|
|
Klinikai kúra + Módosított Hay/Ison <III. fokozat a 3. látogatásnál
Időkeret: 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
|
|
Az alany által jelentett tapasztalatok és tünetek a hüvelyi rossz szagról, váladékozásról vagy viszketésről a kezelés során, a 2. vizit alkalmával
Időkeret: 1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
A hüvelyi rossz szag, váladékozás és viszketés a következőképpen osztályozható: Hüvelyi kellemetlen szag 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős Válás 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt viszketés 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos |
1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
|
Az alany által jelentett tapasztalatok és tünetek a hüvelyi rossz szagról, váladékozásról vagy viszketésről a kezelés során, a 3. vizitnél
Időkeret: 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
A hüvelyi rossz szag, váladékozás és viszketés a következőképpen osztályozható: Hüvelyi kellemetlen szag 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = erős Válás 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt viszketés 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = közepes, 3 = súlyos |
23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
|
A hüvelyfolyadék pH-ja a kezelés alatt
Időkeret: 1-7. nap
|
1-7. nap
|
|
|
A hüvelyfolyadék pH-ja a 2. vizitnél
Időkeret: 1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
1-3 nappal az utolsó adagolás után
|
|
|
A hüvelyfolyadék pH-ja a 3. vizitnél
Időkeret: 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
|
|
A 2. és 3. vizit mikroszkópos vizsgálatakor az összes hámsejtek 20%-ánál nagyobb nyomsejtek hiánya.
Időkeret: 1-3 nap + 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
1-3 nap + 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
|
|
A nyomsejtek teljes hiánya (0%) az összes hámsejtből a mikroszkópos vizsgálat során a 2. és a 3. vizit alkalmával.
Időkeret: 1-3 nap + 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
1-3 nap + 23-28 nappal az utolsó adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Piva01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .