Neinvazivní hodnocení substrátu u fibrilace síní (NOISE-AF)
3. března 2023 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Neinvazivní hodnocení substrátu u fibrilace síní pomocí srdeční magnetické rezonance a elektrokardiografického zobrazení
Cílem studie je posoudit elektrofyziologický substrát pravé a levé síně u pacientů s fibrilací síní pomocí invazivní elektroanatomické mapy (bazální a s extraestimulem) a také její korelaci se srdeční magnetickou rezonancí a elektrokardiografickým zobrazením.
Výsledky budou také porovnány, když je pacient v sinusovém rytmu a fibrilaci síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Barcelona
-
Madrid, Barcelona, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s přetrvávající nebo paroxysmální fibrilací síní, bez kardiomyopatie (LVEF > 40 %) nebo významné valvulopatie, kteří podstoupí první ablaci FS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fibrilace síní paroxysmální nebo přetrvávající s kritérii pro perkutánní ablaci
Kritéria vyloučení:
- Kardiomiopatie (FEVI<40 %) nebo významná valvulopatie.
- MRI není možná nebo je kontraindikována.
- Předchozí ablace fibrilace síní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi rychlostí vedení a fibrózou MRI.
Časové okno: Základní linie
|
Rychlost vedení v sinusovém rytmu a s extra estimuly bude korelována se sekvencí zesílení pozdního gadolinia na MRI (MRI-LGE).
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi napětím a MRI fibrózou.
Časové okno: Základní linie
|
Napětí v sinusovém rytmu a při fibrilaci síní bude korelováno s MRI-LGE.
|
Základní linie
|
|
Korelace mezi elektrokardiografickým obrazem (EKGi) a MRI-LGE.
Časové okno: Základní linie
|
Xxx EKGi bude korelováno s MRI-LGE.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOISE-AF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .