Srovnání pooperační rány mezi Dermabond Prineo (2-oktylkyanoakrylátové lepidlo a polyesterová síťovina) a subkutikulární suturou při simultánní totální endoprotéze kolene
6. srpna 2020 aktualizováno: Yong In, The Catholic University of Korea
Srovnání pooperační rány mezi Dermabond PRINEO™ (2-oktylkyanoakrylátové lepidlo a polyesterová síťovina) a subkutikulární suturou při simultánní totální endoprotéze kolene
Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky pooperační rány mezi Dermabond PRINEO™ (2-oktyl kyanoakrylátové lepidlo a polyesterová síťka) a subkutikulární suturou při simultánní totální endoprotéze kolene
Existují předchozí studie o tom, zda je použití kožního adhezivního materiálu lepší nebo horší než subkutikulární sutura. Tato studie prospektivně randomizovala pacienty podstupující bilaterální totální endoprotézu kolene (TKA). Preference pacientů a klinické výsledky byly zkoumány u obou kolen stejných pacientů, kteří dostali kožní adhezivní nebo subkutikulární suturu v každém koleni.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti pro totální endoprotézu kolenního kloubu
- mít zdravotní pojištění
Kritéria vyloučení:
- Revmatoidní artritida
- Jiná zánětlivá artritida
- Neuropsychiatričtí pacienti
- Alergie nebo intolerance ke studijnímu materiálu
- Pacienti se skóre IV Americké společnosti anesteziologů (ASA) (angina pectoris, městnavé srdeční selhání, demence, cerebrovaskulární příhoda)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Dermabond
uzavřete pouzdro pomocí 1-0 vikrylového šicího materiálu uzavřete subq vrstvu pomocí 1-0 a 2-0 bikrylového šicího materiálu a uzavřete kožní vrstvu pomocí DERMABOND™ PRINEO™
|
Na každé koleno se aplikuje DERMABOND™ PRINEO™ (2-oktylové kyanoakrylátové lepidlo a polyesterová síťovina) a subkutikulární nylonový steh
|
|
Žádný zásah: Subkutikulární skupina
uzavřete pouzdro pomocí 1-0 vikrylového šicího materiálu uzavřete subq vrstvu pomocí 1-0 a 2-0 bikrylového šicího materiálu a uzavřete kožní vrstvu pomocí 3-0 Dermalon s metodou subkutikulární sutury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rána Hypertrofie stupnice v pooperačním 6. měsíci
Časové okno: po operaci 6 měsíců
|
Vancouverská stupnice jizev, stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele
|
po operaci 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba uzavření kůže
Časové okno: operační den
|
Doba uzavření kůže pro každou skupinu
|
operační den
|
|
komplikace rány
Časové okno: pooperační 2 týdny
|
pooperační 2 týdny
|
|
|
komplikace rány
Časové okno: pooperační 6 týdnů
|
pooperační 6 týdnů
|
|
|
komplikace rány
Časové okno: pooperační 3 měsíce
|
pooperační 3 měsíce
|
|
|
komplikace rány
Časové okno: pooperační 6 měsíců
|
pooperační 6 měsíců
|
|
|
Vyšijte čas
Časové okno: pooperační 2 týdny
|
pooperační 2 týdny
|
|
|
Sešít vizuální vizuální analogovou stupnici (VAS)
Časové okno: pooperační 2 týdny
|
Rozsah VAS od 1 do 10 (1 znamená minimální bolest 10 znamená maximální bolest)
|
pooperační 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dermabond vs. Subcuticular
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .