Comparaison de la plaie postopératoire entre Dermabond Prineo (adhésif cyanoacrylate de 2 octyle et filet en polyester) et la suture sous-cutanée dans l'arthroplastie totale du genou simultanée
6 août 2020 mis à jour par: Yong In, The Catholic University of Korea
Comparaison de la plaie postopératoire entre Dermabond PRINEO™ (adhésif cyanoacrylate de 2 octyle et filet en polyester) et la suture sous-cutanée dans une arthroplastie totale du genou simultanée
Cette étude vise à comparer les résultats cliniques de la plaie postopératoire entre Dermabond PRINEO™ (adhésif 2-octyl cyanoacrylate et maille polyester) et la suture sous-cutanée dans une arthroplastie totale simultanée du genou
Il existe des études antérieures sur la supériorité ou l'infériorité de l'utilisation d'un matériau adhésif cutané par rapport à la suture sous-cutanée. Cette étude a prospectivement randomisé des patients recevant une arthroplastie totale bilatérale du genou (PTG). La préférence des patients et les résultats cliniques ont été étudiés dans les deux genoux des mêmes patients qui ont reçu un adhésif cutané ou une suture sous-cutanée dans chaque genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients pour arthroplastie totale du genou
- avoir une assurance-maladie
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde
- Autre arthrite inflammatoire
- Patients neuropsychiatriques
- Allergie ou intolérance au matériel d'étude
- Patients avec un score IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) (angor, insuffisance cardiaque congestive, démence, accident vasculaire cérébral)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Dermabond
fermer la capsule à l'aide d'un matériau de suture vicryl 1-0 fermer la couche subq à l'aide d'un matériau de suture bicryl 1-0 et 2-0 et fermer la couche cutanée à l'aide de DERMABOND™ PRINEO™
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DERMABOND ™ PRINEO ™ (adhésif cyanoacrylate de 2 octyle et filet en polyester) et une suture sous-cutanée en nylon sont appliqués pour chaque genou
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Aucune intervention: Groupe sous-cutané
fermer la capsule à l'aide d'un matériau de suture vicryl 1-0 fermer la couche sous-cutanée à l'aide d'un matériau de suture bicryl 1-0 et 2-0 et fermer la couche cutanée à l'aide de Dermalon 3-0 avec la méthode de suture sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'hypertrophie de la plaie à 6 mois postopératoire
Délai: à 6 mois postopératoire
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Échelle de cicatrice de Vancouver, échelle d'évaluation des cicatrices du rapport du patient et de l'observateur
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à 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fermeture cutanée
Délai: jour de l'opération
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Temps de fermeture cutanée pour chaque groupe
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jour de l'opération
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complication de la plaie
Délai: postopératoire 2 semaines
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postopératoire 2 semaines
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complication de la plaie
Délai: postopératoire 6 semaines
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postopératoire 6 semaines
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complication de la plaie
Délai: postopératoire 3 mois
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postopératoire 3 mois
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complication de la plaie
Délai: postopératoire 6 mois
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postopératoire 6 mois
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Temps de couture
Délai: postopératoire 2 semaines
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postopératoire 2 semaines
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Cousez l'échelle visuelle analogique visuelle (VAS)
Délai: postopératoire 2 semaines
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L'EVA va de 1 à 10 (1 signifie une douleur minimale 10 signifie une douleur maximale)
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postopératoire 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dermabond vs. Subcuticular
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .