Jämförelse av postoperativt sår mellan Dermabond Prineo (2-oktylcyanoakrylatlim och polyesternät) och subkutikulär sutur vid samtidig total knäprotesplastik
6 augusti 2020 uppdaterad av: Yong In, The Catholic University of Korea
Jämförelse av postoperativa sår mellan Dermabond PRINEO™ (2-oktylcyanoakrylatlim och polyesternät) och subkutikulär sutur vid samtidig total knäprotesplastik
Denna studie syftar till att jämföra de kliniska resultaten av postoperativa sår mellan Dermabond PRINEO™ (2-oktyl cyanoakrylatlim och polyesternät) och subkutikulär sutur vid samtidig total knäprotesplastik
Det finns tidigare studier om huruvida att använda hudadhesivt material är överlägset eller sämre än subkutikulär sutur. Denna studie randomiserade prospektivt patienter som fick bilateral total knäprotesplastik (TKA). Patienternas preferenser och kliniska resultat undersöktes i båda knäna hos samma patienter som fick hudadhesiv eller subkutikulär sutur i varje knä.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter för total knäprotesplastik
- ha sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Reumatism
- Annan inflammatorisk artrit
- Neuropsykiatriska patienter
- Allergi eller intolerans mot studiematerial
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng på IV (kärlkramp, kongestiv hjärtsvikt, demens, cerebrovaskulär olycka)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dermabond grupp
stäng kapseln med 1-0 vicryl suturmaterial stäng subq-skiktet med 1-0 och 2-0 bikryl suturmaterial och stäng hudskiktet med DERMABOND™ PRINEO™
|
DERMABOND™ PRINEO™ (2-oktylcyanoakrylatlim och polyesternät) och subkutikulär nylonsutur appliceras för varje knä
|
|
Inget ingripande: Subkutikulär grupp
stäng kapsel med 1-0 vicryl suturmaterial stäng subq-skikt med 1-0 och 2-0 bikryl suturmaterial och stäng hudskikt med 3-0 Dermalon med subkutikulär suturmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sårhypertrofiskala vid postoperativ 6 månader
Tidsram: vid postoperativ 6 månader
|
Vancouver ärrskala, patient och observatör rapporterar ärrbedömningsskala
|
vid postoperativ 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hudens stängningstid
Tidsram: operationsdag
|
Hudstängningstid för varje grupp
|
operationsdag
|
|
sårkomplikation
Tidsram: postoperativ 2 veckor
|
postoperativ 2 veckor
|
|
|
sårkomplikation
Tidsram: postoperativ 6 veckor
|
postoperativ 6 veckor
|
|
|
sårkomplikation
Tidsram: postoperativ 3 månader
|
postoperativ 3 månader
|
|
|
sårkomplikation
Tidsram: postoperativ 6 månader
|
postoperativ 6 månader
|
|
|
Sy ihop tid
Tidsram: postoperativ 2 veckor
|
postoperativ 2 veckor
|
|
|
Sy ihop visuell visuell analog skala (VAS)
Tidsram: postoperativ 2 veckor
|
VAS sträcker sig från 1 till 10 (1 betyder minimal smärta 10 betyder maximal smärta)
|
postoperativ 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dermabond vs. Subcuticular
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .