A Dermabond Prineo (2-oktil-cianoakrilát ragasztó és poliészter háló) és a szubkutikuláris varrat közötti posztoperatív seb összehasonlítása egyidejű teljes térdízületi arthroplasztikában
2020. augusztus 6. frissítette: Yong In, The Catholic University of Korea
A Dermabond PRINEO™ (2-oktil-cianoakrilát ragasztó és poliészter háló) és a szubkutikuláris varrat közötti posztoperatív seb összehasonlítása egyidejű teljes térdízületi arthroplasztikában
A tanulmány célja a Dermabond PRINEO™ (2-oktil-cianoakrilát ragasztó és poliészter háló) és a szubkutikuláris varrat egyidejű teljes térdízületi plasztika posztoperatív sebeinek klinikai eredményeinek összehasonlítása.
Korábbi tanulmányok születtek arról, hogy a bőrtapadó anyag jobb vagy rosszabb-e, mint a szubkutikuláris varrat. Ez a tanulmány prospektív módon randomizálta azokat a betegeket, akik kétoldali teljes térdízületi arthroplastiát (TKA) kaptak. A betegek preferenciáját és klinikai eredményeit ugyanazon betegek mindkét térdén vizsgálták, akik mindkét térdükön bőrragasztót vagy szubkutikuláris varratot kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes térdízületi műtéten átesett betegek
- egészségügyi biztosítással rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis
- Egyéb gyulladásos ízületi gyulladás
- Neuropszichiátriai betegek
- Allergia vagy intolerancia a tananyaggal szemben
- Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) IV pontszáma van (angina, pangásos szívelégtelenség, demencia, agyi érbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dermabond csoport
zárja be a kapszulát 1-0 vikril varratanyaggal zárja be a subq réteget 1-0 és 2-0 bikril varratanyaggal, és zárja be a bőrréteget DERMABOND™ PRINEO™ segítségével
|
DERMABOND™ PRINEO™ (2-oktil-cianoakrilát ragasztó és poliészter háló) és szubkutikuláris nylon varrat minden térdre
|
|
Nincs beavatkozás: Szubkutikuláris csoport
zárja be a kapszulát 1-0 vicryl varratanyaggal, zárja be a subq réteget 1-0 és 2-0 bicryl varratanyaggal, és zárja be a bőrréteget 3-0 Dermalon segítségével szubkutikuláris varrat módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
seb Hypertrophia skála posztoperatív 6 hónapban
Időkeret: a műtét utáni 6 hónapban
|
Vancouveri heg skála, a betegek és a megfigyelők jelentése hegértékelési skála
|
a műtét utáni 6 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr záródási ideje
Időkeret: működési nap
|
Bőrzáródási idő csoportonként
|
működési nap
|
|
seb szövődménye
Időkeret: műtét utáni 2 hét
|
műtét utáni 2 hét
|
|
|
seb szövődménye
Időkeret: műtét utáni 6 hét
|
műtét utáni 6 hét
|
|
|
seb szövődménye
Időkeret: posztoperatív 3 hónap
|
posztoperatív 3 hónap
|
|
|
seb szövődménye
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
|
posztoperatív 6 hónap
|
|
|
Varrni időt
Időkeret: műtét utáni 2 hét
|
műtét utáni 2 hét
|
|
|
Varrjon ki vizuális vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: műtét utáni 2 hét
|
A VAS 1-től 10-ig terjed (az 1 minimális fájdalmat jelent, a 10 a maximális fájdalmat jelenti)
|
műtét utáni 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Dermabond vs. Subcuticular
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .