Porównanie rany pooperacyjnej między Dermabond Prineo (2-oktylowy klej cyjanoakrylowy i siatka poliestrowa) a szwem podskórnym w jednoczesnej alloplastyce stawu kolanowego
6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea
Porównanie rany pooperacyjnej między Dermabond PRINEO™ (2-oktylowy klej cyjanoakrylowy i siatka poliestrowa) a szwem podskórnym w jednoczesnej alloplastyce stawu kolanowego
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych rany pooperacyjnej Dermabond PRINEO™ (klej 2-oktylowo-cyjanoakrylowy i siatka poliestrowa) ze szwem podnaskórkowym w jednoczesnej alloplastyce stawu kolanowego
Istnieją wcześniejsze badania nad tym, czy użycie materiału przylepnego do skóry jest lepsze czy gorsze od szwu podnaskórkowego. Preferencje pacjentów i wyniki kliniczne zostały zbadane w obu kolanach tych samych pacjentów, którzy otrzymali klej do skóry lub szew podskórny w każdym kolanie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
- posiadanie ubezpieczenia medycznego
Kryteria wyłączenia:
- Reumatyzm
- Inne zapalenie stawów
- Pacjenci neuropsychiatryczni
- Alergia lub nietolerancja na materiał do nauki
- Pacjenci z wynikiem IV w skali Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, otępienie, incydent naczyniowo-mózgowy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dermabond
zamknij torebkę za pomocą nici vicryl 1-0 zamknij warstwę subq za pomocą nici bicryl 1-0 i 2-0 i zamknij warstwę skóry za pomocą DERMABOND™ PRINEO™
|
DERMABOND™ PRINEO™ (2-oktylowy klej cyjanoakrylanowy i siatka poliestrowa) oraz podskórny szew nylonowy są nakładane na każde kolano
|
|
Brak interwencji: Grupa podnaskórkowa
zamknij torebkę szwem vicrylowym 1-0 zamknij warstwę subq szwem bicrylowym 1-0 i 2-0 i zamknij warstwę skóry szwem podskórnym Dermalon 3-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przerostu rany po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
Skala blizny Vancouver, skala oceny blizny pacjenta i obserwatora
|
w okresie pooperacyjnym 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zamknięcia skóry
Ramy czasowe: dzień operacji
|
Czas zamknięcia skóry dla każdej grupy
|
dzień operacji
|
|
powikłanie rany
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
|
po operacji 2 tyg
|
|
|
powikłanie rany
Ramy czasowe: po operacji 6 tyg
|
po operacji 6 tyg
|
|
|
powikłanie rany
Ramy czasowe: pooperacyjny 3 mies
|
pooperacyjny 3 mies
|
|
|
powikłanie rany
Ramy czasowe: po operacji 6 mies
|
po operacji 6 mies
|
|
|
Czas wyszywania
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
|
po operacji 2 tyg
|
|
|
Zszyj wizualną wizualną skalę analogową (VAS)
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
|
Zakres VAS od 1 do 10 (1 oznacza minimalny ból, 10 oznacza maksymalny ból)
|
po operacji 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dermabond vs. Subcuticular
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .