Sammenligning av postoperativt sår mellom Dermabond Prineo (2-oktyl cyanoakrylatlim og polyesternett) og subkutikulær sutur ved samtidig total kneartroplastikk
6. august 2020 oppdatert av: Yong In, The Catholic University of Korea
Sammenligning av postoperativt sår mellom Dermabond PRINEO™ (2-oktyl cyanoakrylatlim og polyesternett) og subkutikulær sutur ved samtidig total kneartroplastikk
Denne studien tar sikte på å sammenligne de kliniske resultatene av postoperative sår mellom Dermabond PRINEO™ (2-oktyl cyanoakrylat-lim og polyesternett) og subkutikulær sutur ved samtidig total kneartroplastikk
Det er tidligere studier om hvorvidt å bruke hudklebende materiale er bedre eller dårligere enn subkutikulær sutur. Denne studien randomiserte prospektivt pasienter som fikk bilateral total kneartroplastikk (TKA). Pasientens preferanse og kliniske resultater ble undersøkt i begge kneet til samme pasienter som fikk hudklebende eller subkutikulær sutur i hvert kne.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul st. mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter for total kneartroplastikk
- ha medisinsk forsikring
Ekskluderingskriterier:
- Leddgikt
- Annen inflammatorisk leddgikt
- Nevropsykiatriske pasienter
- Allergi eller intoleranse mot studiemateriell
- Pasienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på IV (angina, kongestiv hjertesvikt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermabond gruppe
lukk kapsel med 1-0 vicryl suturmateriale lukk subq lag med 1-0 og 2-0 bikryl suturmateriale og lukk hudlag med DERMABOND™ PRINEO™
|
DERMABOND™ PRINEO™ (2-oktyl cyanoakrylatlim og polyestermesh) og subkutikulær nylonsutur påføres for hvert kne
|
|
Ingen inngripen: Subkutikulær gruppe
lukk kapsel med 1-0 vicryl suturmateriale lukk subq lag med 1-0 og 2-0 bikryl suturmateriale og lukk hudlag med 3-0 Dermalon med subkutikulær suturmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhypertrofi-skala ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
|
Vancouver arrskala, pasient- og observatørrapport arrvurderingsskala
|
ved postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens lukketid
Tidsramme: operasjonsdag
|
Hudlukkingstid for hver gruppe
|
operasjonsdag
|
|
sårkomplikasjon
Tidsramme: postoperativ 2 uker
|
postoperativ 2 uker
|
|
|
sårkomplikasjon
Tidsramme: postoperativ 6 uker
|
postoperativ 6 uker
|
|
|
sårkomplikasjon
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
postoperativ 3 måneder
|
|
|
sårkomplikasjon
Tidsramme: postoperativ 6 mnd
|
postoperativ 6 mnd
|
|
|
Sy ut tid
Tidsramme: postoperativ 2 uker
|
postoperativ 2 uker
|
|
|
Sy ut visuell visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: postoperativ 2 uker
|
VAS varierer fra 1 til 10 (1 betyr minimal smerte 10 betyr maksimal smerte)
|
postoperativ 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dermabond vs. Subcuticular
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .