Sammenligning af postoperativt sår mellem Dermabond Prineo (2-octyl cyanoacrylat klæbemiddel og polyester mesh) og subkutikulær sutur ved samtidig total knæarthroplastik
6. august 2020 opdateret af: Yong In, The Catholic University of Korea
Sammenligning af postoperativt sår mellem Dermabond PRINEO™ (2-octyl Cyanoacrylate Adhesive og Polyester Mesh) og subkutikulær sutur ved samtidig total knæarthroplastik
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske resultater af postoperativt sår mellem Dermabond PRINEO™ (2-octyl Cyanoacrylate adhesive og polyester mesh) og subkutikulær sutur ved samtidig total knæarthroplastik
Der er tidligere undersøgelser af, hvorvidt at bruge hudklæbende materiale er bedre eller ringere end subkutikulær sutur. Denne undersøgelse randomiserede prospektivt patienter, der fik bilateral total knæarthroplasty (TKA). Patientpræferencer og kliniske resultater blev undersøgt i begge knæ hos samme patienter, som modtog hudklæbende eller subkutikulær sutur i hvert knæ.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter til total knæarthroplastik
- have en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Rheumatoid arthritis
- Anden inflammatorisk arthritis
- Neuropsykiatriske patienter
- Allergi eller intolerance over for studiemateriale
- Patienter med en American Society of Anesthesiologists (ASA) score på IV (angina, kongestiv hjertesvigt, demens, cerebrovaskulær ulykke)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dermabond gruppe
luk kapsel med 1-0 vicryl suturmateriale luk subq lag med 1-0 og 2-0 bicryl suturmateriale og luk hudlag ved hjælp af DERMABOND™ PRINEO™
|
DERMABOND™ PRINEO™ (2-octyl Cyanoacrylate Adhesive og Polyester Mesh) og subkutikulær nylonsutur påføres til hvert knæ
|
|
Ingen indgriben: Subkutikulær gruppe
luk kapsel med 1-0 vicryl suturmateriale luk subq lag med 1-0 og 2-0 bicryl suturmateriale og luk hudlag ved hjælp af 3-0 Dermalon med subkutikulær suturmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sårhypertrofi-skala ved postoperativ 6 måneder
Tidsramme: ved postoperativ 6 måneder
|
Vancouver ar skala, patient og observatør rapport ar vurdering skala
|
ved postoperativ 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens lukningstid
Tidsramme: operationsdag
|
Hudlukningstid for hver gruppe
|
operationsdag
|
|
sårkomplikation
Tidsramme: postoperativ 2 uger
|
postoperativ 2 uger
|
|
|
sårkomplikation
Tidsramme: postoperativ 6 uger
|
postoperativ 6 uger
|
|
|
sårkomplikation
Tidsramme: postoperativ 3 måneder
|
postoperativ 3 måneder
|
|
|
sårkomplikation
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
|
postoperativ 6 måneder
|
|
|
Sy tid
Tidsramme: postoperativ 2 uger
|
postoperativ 2 uger
|
|
|
Sy visuel visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: postoperativ 2 uger
|
VAS-spænder fra 1 til 10 (1 betyder minimal smerte 10 betyder maksimal smerte)
|
postoperativ 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (Faktiske)
10. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dermabond vs. Subcuticular
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .