Сравнение послеоперационной раны между Dermabond Prineo (2-октилцианоакрилатный клей и полиэфирная сетка) и подкожным швом при одновременном тотальном эндопротезировании коленного сустава
6 августа 2020 г. обновлено: Yong In, The Catholic University of Korea
Сравнение послеоперационной раны между Dermabond PRINEO™ (2-октилцианоакрилатный клей и полиэфирная сетка) и подкожным швом при одновременном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это исследование направлено на сравнение клинических результатов послеоперационной раны между Dermabond PRINEO™ (2-октилцианоакрилатный клей и полиэфирная сетка) и подкожным швом при одновременном тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Ранее проводились исследования того, лучше или хуже использовать кожный клейкий материал по сравнению с подкожным швом. Предпочтения пациентов и клинические результаты были исследованы на обоих коленях тех же пациентов, которым наложили кожный клей или подкожный шов на каждое колено.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты для тотального эндопротезирования коленного сустава
- наличие медицинской страховки
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Другой воспалительный артрит
- Нейропсихиатрические пациенты
- Аллергия или непереносимость исследуемого материала
- Пациенты с оценкой IV по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) (стенокардия, застойная сердечная недостаточность, деменция, нарушение мозгового кровообращения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дермабонд группа
закрыть капсулу с помощью викрилового шовного материала 1-0 закрыть нижний слой с помощью бикрилового шовного материала 1-0 и 2-0 и закрыть кожный слой с помощью DERMABOND™ PINEO™
|
На каждое колено накладывают DERMABOND™ PINEO™ (2-октилцианоакрилатный клей и полиэфирная сетка) и подкожный нейлоновый шов.
|
|
Без вмешательства: Субкутикулярная группа
закрыть капсулу с помощью викрилового шовного материала 1-0 закрыть подкожный слой с помощью бикрилового шовного материала 1-0 и 2-0 и закрыть кожный слой с помощью дермалона 3-0 методом подкожного шва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала гипертрофии раны через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Ванкуверская шкала рубцов, шкала оценки рубцов по отчету пациента и наблюдателя
|
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время закрытия кожи
Временное ограничение: день операции
|
Время закрытия кожи для каждой группы
|
день операции
|
|
раневое осложнение
Временное ограничение: послеоперационный 2 недели
|
послеоперационный 2 недели
|
|
|
раневое осложнение
Временное ограничение: послеоперационный 6 недель
|
послеоперационный 6 недель
|
|
|
раневое осложнение
Временное ограничение: послеоперационный 3 месяца
|
послеоперационный 3 месяца
|
|
|
раневое осложнение
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
|
послеоперационный 6 месяцев
|
|
|
Время вышивания
Временное ограничение: послеоперационный 2 недели
|
послеоперационный 2 недели
|
|
|
Вышивание визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: послеоперационный 2 недели
|
Диапазон значений ВАШ от 1 до 10 (1 означает минимальную боль, 10 означает максимальную боль)
|
послеоперационный 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dermabond vs. Subcuticular
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .