Vergleich der postoperativen Wunde zwischen Dermabond Prineo (2-Octyl-Cyanoacrylat-Klebstoff und Polyesternetz) und subkutaner Naht bei simultaner totaler Knieendoprothetik
6. August 2020 aktualisiert von: Yong In, The Catholic University of Korea
Vergleich der postoperativen Wunde zwischen Dermabond PRINEO™ (2-Octyl-Cyanoacrylat-Kleber und Polyesternetz) und subkutaner Naht bei simultaner totaler Knieendoprothetik
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse postoperativer Wunden zwischen Dermabond PRINEO™ (2-Octyl-Cyanoacrylat-Klebstoff und Polyesternetz) und subkutaner Naht bei simultaner Knie-Totalendoprothetik zu vergleichen
Es gibt frühere Studien darüber, ob die Verwendung von hauthaftendem Material der subkutanen Naht überlegen oder unterlegen ist. Diese Studie randomisierte prospektiv Patienten, die eine bilaterale totale Knieendoprothetik (TKA) erhielten. Die Patientenpräferenz und die klinischen Ergebnisse wurden an beiden Knien derselben Patienten untersucht, die Hautkleber oder subkutane Nähte in jedem Knie erhielten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Seoul, Korea, Republik von, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten für Knie-Totalendoprothetik
- Krankenversicherung haben
Ausschlusskriterien:
- Rheumatoide Arthritis
- Andere entzündliche Arthritis
- Neuropsychiatrische Patienten
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Lernmaterial
- Patienten mit einem IV-Score der American Society of Anesthesiologists (ASA) (Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz, Demenz, Schlaganfall)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dermabond-Gruppe
Kapsel mit 1-0 Vicryl-Nahtmaterial verschließen Subq-Schicht mit 1-0 und 2-0 Bicryl-Nahtmaterial verschließen und Hautschicht mit DERMABOND™ PRINEO™ verschließen
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DERMABOND™ PRINEO™ (2-Octyl-Cyanoacrylat-Kleber und Polyesternetz) und subkutane Nylonnähte werden an jedem Knie angebracht
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Kein Eingriff: Unterhautgruppe
Schließen Sie die Kapsel mit 1-0 Vicryl-Nahtmaterial Schließen Sie die Subq-Schicht mit 1-0 und 2-0 Bicryl-Nahtmaterial und schließen Sie die Hautschicht mit 3-0 Dermalon mit subkutaner Nahtmethode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundhypertrophie-Skala nach 6 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: nach 6 Monaten postoperativ
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Vancouver-Narbenskala, Narbenbeurteilungsskala für Patienten- und Beobachterberichte
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nach 6 Monaten postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautschließzeit
Zeitfenster: Betriebstag
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Hautschließzeit für jede Gruppe
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Betriebstag
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Wundkomplikation
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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2 Wochen postoperativ
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Wundkomplikation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
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6 Wochen postoperativ
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Wundkomplikation
Zeitfenster: postoperativ 3 Monate
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postoperativ 3 Monate
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Wundkomplikation
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
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postoperativ 6 Monate
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Stichzeit
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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2 Wochen postoperativ
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Visuelle visuelle Analogskala (VAS) aussticken
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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VAS-Bereich von 1 bis 10 (1 bedeutet minimaler Schmerz 10 bedeutet maximaler Schmerz)
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2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dermabond vs. Subcuticular
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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