Confronto della ferita postoperatoria tra Dermabond Prineo (adesivo 2-ottil cianoacrilato e rete in poliestere) e sutura sottocuticolare nell'artroplastica totale simultanea del ginocchio
6 agosto 2020 aggiornato da: Yong In, The Catholic University of Korea
Confronto della ferita postoperatoria tra Dermabond PRINEO™ (adesivo 2-ottilcianoacrilato e rete in poliestere) e sutura sottocuticolare nell'artroplastica totale simultanea del ginocchio
Questo studio mira a confrontare i risultati clinici della ferita postoperatoria tra Dermabond PRINEO™ (adesivo 2-ottilcianoacrilato e rete in poliestere) e sutura sottocuticolare nell'artroplastica totale simultanea del ginocchio
Esistono studi precedenti sull'opportunità o meno di utilizzare materiale adesivo cutaneo superiore o inferiore alla sutura sottocuticolare. Questo studio ha randomizzato in modo prospettico i pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio bilaterale (TKA). La preferenza dei pazienti e i risultati clinici sono stati studiati in entrambi i ginocchi degli stessi pazienti che hanno ricevuto adesivo cutaneo o sutura sottocuticolare in ciascun ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti per protesi totale di ginocchio
- avere un'assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide
- Altre artriti infiammatorie
- Pazienti neuropsichiatrici
- Allergia o intolleranza al materiale di studio
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV (angina, insufficienza cardiaca congestizia, demenza, accidente cerebrovascolare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Dermabond
chiudere la capsula utilizzando materiale di sutura vicryl 1-0 chiudere lo strato subq utilizzando materiale di sutura bicryl 1-0 e 2-0 e chiudere lo strato cutaneo utilizzando DERMABOND™ PRINEO™
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DERMABOND™ PRINEO™ (adesivo 2-ottilcianoacrilato e rete in poliestere) e sutura sottocuticolare in nylon vengono applicati per ciascun ginocchio
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Nessun intervento: Gruppo sottocuticolare
chiudere la capsula utilizzando materiale di sutura Vicryl 1-0 chiudere lo strato subq utilizzando materiale di sutura Bicryl 1-0 e 2-0 e chiudere lo strato cutaneo utilizzando Dermalon 3-0 con metodo di sutura sottocuticolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di ipertrofia della ferita a 6 mesi postoperatori
Lasso di tempo: a 6 mesi postoperatori
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Scala della cicatrice di Vancouver, scala di valutazione della cicatrice del rapporto del paziente e dell'osservatore
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a 6 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di chiusura della pelle
Lasso di tempo: giorno dell'operazione
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Tempo di chiusura della pelle per ogni gruppo
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giorno dell'operazione
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complicazione della ferita
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane
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postoperatorio 2 settimane
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complicazione della ferita
Lasso di tempo: postoperatorio 6 settimane
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postoperatorio 6 settimane
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complicazione della ferita
Lasso di tempo: postoperatorio 3 mesi
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postoperatorio 3 mesi
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complicazione della ferita
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
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postoperatorio 6 mesi
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Tempo di cucitura
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane
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postoperatorio 2 settimane
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Cucire la scala analogica visiva visiva (VAS)
Lasso di tempo: postoperatorio 2 settimane
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Intervallo VAS da 1 a 10 (1 significa dolore minimo 10 significa dolore massimo)
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postoperatorio 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dermabond vs. Subcuticular
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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