Vergelijking van postoperatieve wond tussen Dermabond Prineo (2-octyl-cyanoacrylaatkleefstof en polyestergaas) en onderhuidse hechting bij gelijktijdige totale knieartroplastiek
6 augustus 2020 bijgewerkt door: Yong In, The Catholic University of Korea
Vergelijking van postoperatieve wond tussen Dermabond PRINEO™ (2-octyl cyanoacrylaat adhesief en polyester gaas) en onderhuidse hechting bij gelijktijdige totale knieartroplastiek
Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten te vergelijken van postoperatieve wonden tussen Dermabond PRINEO™ (2-octyl cyanoacrylaat adhesief en polyester gaas) en onderhuidse hechting bij gelijktijdige totale knieartroplastiek
Er zijn eerdere studies over het al dan niet gebruiken van huidhechtend materiaal dat superieur of inferieur is aan subcuticulaire hechting. De voorkeur van de patiënt en de klinische resultaten werden onderzocht bij beide knieën van dezelfde patiënten die huidlijm of subcuticulaire hechting in elke knie hadden gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten voor totale knieartroplastiek
- een zorgverzekering hebben
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis
- Andere inflammatoire artritis
- Neuropsychiatrische patiënten
- Allergie of intolerantie voor studiemateriaal
- Patiënten met een American Society of Anesthesiologists (ASA)-score van IV (angina pectoris, congestief hartfalen, dementie, cerebrovasculair accident)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dermabond-groep
sluit de capsule met 1-0 vicryl hechtmateriaal sluit de onderlaag met 1-0 en 2-0 bicryl hechtmateriaal en sluit de huidlaag met DERMABOND™ PRINEO™
|
DERMABOND™ PRINEO™ (2-octyl cyanoacrylaatlijm en polyestergaas) en subcuticulaire nylon hechtdraad worden voor elke knie aangebracht
|
|
Geen tussenkomst: Subcuticulaire groep
sluit de capsule met 1-0 vicryl hechtmateriaal sluit de onderlaag met 1-0 en 2-0 bicryl hechtmateriaal en sluit de huidlaag met 3-0 Dermalon met subcuticulaire hechtmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wond Hypertrofie schaal postoperatief 6 maanden
Tijdsspanne: op postoperatieve 6 maanden
|
Vancouver littekenschaal, patiënt en waarnemer rapporteren littekenbeoordelingsschaal
|
op postoperatieve 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingstijd van de huid
Tijdsspanne: operatie dag
|
Huidsluitingstijd voor elke groep
|
operatie dag
|
|
wond complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve 2 weken
|
postoperatieve 2 weken
|
|
|
wond complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve 6 weken
|
postoperatieve 6 weken
|
|
|
wond complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve 3 maanden
|
postoperatieve 3 maanden
|
|
|
wond complicatie
Tijdsspanne: postoperatieve 6 maanden
|
postoperatieve 6 maanden
|
|
|
Steek tijd uit
Tijdsspanne: postoperatieve 2 weken
|
postoperatieve 2 weken
|
|
|
Borduur visuele visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: postoperatieve 2 weken
|
VAS-bereik van 1 tot 10 (1 betekent minimale pijn 10 betekent maximale pijn)
|
postoperatieve 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dermabond vs. Subcuticular
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .