Evaluar la eficacia de un nutracéutico en la reducción del riesgo cardiovascular en sujetos sanos (JC)
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensayo clínico para evaluar la eficacia de un nutracéutico frente a un placebo en la reducción del riesgo cardiovascular en sujetos sanos
Ensayo clínico simple ciego, doble ciego, controlado, aleatorizado de dos ramas paralelas en función del producto consumido (producto experimental y producto placebo) y unicéntrico con el objetivo de evaluar el efecto del producto en investigación sobre la reducción del riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que cumplan los criterios de selección realizarán un total de dos visitas al laboratorio de investigación y realizarán las pruebas establecidas en el protocolo.
Posteriormente, se realizará un análisis estadístico con las variables medidas en el estudio para obtener resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia, España, 30107
- Catholic University of Murcia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de ambos sexos (hombres o mujeres) entre 30 y 75 años de edad, caucásicos.
- Presentar índice de masa corporal entre 20 y 32 Kg/m2.
- Presentar niveles séricos de colesterol LDL en ayunas iguales o superiores a 110 mg/dL o colesterol sérico total igual o superior a 180 mg/dL.
- Voluntarios capaces de comprender el estudio clínico y dispuestos a otorgar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos y requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfunción tiroidea, infecciones o cualquier tipo de enfermedad crónica (p. ej., autoinmune, inflamatoria).
- Sujetos que hayan sufrido un evento isquémico-vascular en los últimos meses.
- Sujetos en tratamiento de medicación y/o nutracéutico para hipertensión, diabetes o hiperlipidemia (ej: estatinas).
- Sujetos en tratamiento con fármacos que por su estrecho margen terapéutico requieran monitorización de sus niveles plasmáticos (digoxina, acenocumarol, warfarina, etc…).
- Sujetos en tratamiento que afecta el peso corporal o el apetito.
- Antecedentes de hipersensibilidad alérgica o mala tolerancia a algún componente de los productos en estudio.
- Sujetos que estén realizando o pretendan realizar algún tipo de dieta, hipocalórica o no, durante el estudio.
- Sujetos que hayan donado un mínimo de 0,5L de sangre en el último mes. Sujetos vegetarianos.
- Sujetos que hayan ingerido suplementos de omega 3 y/o 6 en los últimos tres meses (p. ej., aceite de pescado, aceite de onagra, aceite de krill o aceite de algas).
- Sujetos en tratamiento con niacina o fibratos.
- Se excluyeron aquellos sujetos con abuso de alcohol, o con consumo excesivo de alcohol (> 3 copas de vino o cerveza/día).
- Pacientes sometidos a cirugía mayor en los últimos 3 meses.
- Sujetos fumadores o no, pero en todo caso que hayan modificado sus hábitos nicotínicos durante su participación en el estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en los tres meses previos al estudio.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo clínico.
- Sujetos cuya condición no los hiciera elegibles para el estudio según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Consumo de jamón cocido antioxidante, 100 gramos diarios para consumir durante el día. Tiempo de consumo: 8 semanas. |
El tiempo de consumo fue de 56 días.
Consumir 100 gramos diarios para consumir durante el día.
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Comparador de placebos: grupo control placebo
Consumo de jamón cocido extra, 100 gramos diarios para consumir durante el día.
Tiempo de consumo: 8 semanas.
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El tiempo de consumo fue de 56 días.
Consumir 100 gramos diarios para consumir durante el día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Perfil lipídico, medido en mg/dl
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Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Perfil lipídico, medido en mg/dl
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Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Perfil lipídico, medido en mg/dl
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Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Perfil lipídico, medido en mg/dl
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Se mide en ayunas, cambia a los 56 días de consumo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de un cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: Se tomarán medidas de la presión arterial con un monitor Holter en dos ocasiones separadas y durante 24 horas cada día. Las mediciones se realizaron al inicio y después de 56 días de consumo del producto. Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
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la presión arterial se mide con un holter
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Se tomarán medidas de la presión arterial con un monitor Holter en dos ocasiones separadas y durante 24 horas cada día. Las mediciones se realizaron al inicio y después de 56 días de consumo del producto. Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Análisis glicídico, medido en mg/dL
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Hemoglobina glicosilada (HBA1c)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Análisis glucídico, medido en %
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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daño oxidativo, medido en ng/ml
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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LDL oxidado
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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daño oxidativo, medido en pg/mL
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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defensa antioxidante, medida en pg/mL
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Inflamación, medida en pg/mL
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Proteínas C Reactivas (PCR)
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Inflamación, medida en mg/l
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Bioimpedancia, en Kg.
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Bioimpedancia, en Kg.
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Bioimpedancia, en Kg/m2.
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Porcentaje de masa grasa
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Bioimpedancia, en %.
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Control de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Se realizará un registro nutricional. Se recogerá la ingesta nutricional de tres días en dos periodos. Un registro al principio y otro al final, es decir, seis días.
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Fuente de la dieta
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Se realizará un registro nutricional. Se recogerá la ingesta nutricional de tres días en dos periodos. Un registro al principio y otro al final, es decir, seis días.
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Cuestionario de Actividad Física
Periodo de tiempo: Se mide antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Medido con el cuestionario Cuestionario Global de Actividad Física
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Se mide antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Variables de seguridad hepática
Periodo de tiempo: Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Es un análisis de sangre que mide la presencia de algunas enzimas, proteínas y bilirrubina en la sangre, con el objetivo de determinar si existe alguna alteración en el hígado.
Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasa alcalina y bilirrubina (UI/L)
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Se mide en ayunas, antes y después del tiempo de consumo (56 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCAMCFE-00015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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