Avaliar a eficácia de um nutracêutico na redução do risco cardiovascular em indivíduos saudáveis (JC)
28 de setembro de 2020 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio clínico para avaliar a eficácia de um nutracêutico versus placebo na redução do risco cardiovascular em indivíduos saudáveis
Ensaio clínico randomizado simples-cego, duplo-cego, controlado, de dois ramos paralelos dependendo do produto consumido (produto experimental e produto placebo) e unicêntrico com o objetivo de avaliar o efeito do produto experimental na redução do risco cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos que atenderem aos critérios de seleção farão um total de duas visitas ao laboratório de pesquisa e realizarão os exames estabelecidos no protocolo.
Posteriormente, será realizada uma análise estatística com as variáveis mensuradas no estudo para obtenção dos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos (homens ou mulheres) entre 30 e 75 anos de idade, caucasianos.
- Apresentar índice de massa corporal entre 20 e 32 Kg/m2.
- Apresentar níveis séricos de colesterol LDL em jejum iguais ou superiores a 110 mg/dL ou colesterol sérico total igual ou superior a 180 mg/dL.
- Voluntários capazes de entender o estudo clínico e dispostos a conceder consentimento informado por escrito e a cumprir os procedimentos e requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Disfunção da tireoide, infecções ou com qualquer tipo de doença crônica (por exemplo, autoimune, inflamatória).
- Sujeitos que sofreram um evento isquêmico-vascular nos últimos meses.
- Sujeitos em tratamento medicamentoso e/ou nutracêutico para hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia (ex: estatinas).
- Indivíduos em tratamento com medicamentos que devido à sua estreita margem terapêutica requerem monitorização dos seus níveis plasmáticos (digoxina, acenocumarol, varfarina, etc...).
- Indivíduos em tratamento que afetam o peso corporal ou o apetite.
- História de hipersensibilidade alérgica ou má tolerância a qualquer componente dos produtos em estudo.
- Sujeitos que estejam realizando ou pretendam realizar algum tipo de dieta, hipocalórica ou não, durante o estudo.
- Sujeitos que doaram no mínimo 0,5L de sangue no último mês Sujeitos vegetarianos.
- Indivíduos que ingeriram suplementos de ômega 3 e/ou 6 nos últimos três meses (por exemplo, óleo de peixe, óleo de onagra, óleo de krill ou óleo de algas).
- Indivíduos em tratamento com niacina ou fibratos.
- Aqueles indivíduos com abuso de álcool, ou com consumo excessivo de álcool (> 3 copos de vinho ou cerveja / dia) foram excluídos.
- Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses.
- Sujeitos fumantes ou não, mas em qualquer caso que tenham mudado seus hábitos nicotínicos durante sua participação no estudo.
- Participação em outro ensaio clínico nos três meses anteriores ao estudo.
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do ensaio clínico.
- Sujeitos cuja condição não os tornou elegíveis para o estudo de acordo com os critérios do pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Consumo de presunto cozido antioxidante, 100 gramas diárias para consumir durante o dia. Tempo de consumo: 8 semanas. |
O tempo de consumo foi de 56 dias.
Consumido 100 gramas diariamente para consumir durante o dia.
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Comparador de Placebo: grupo de controle Placebo
Consumo de presunto cozido extra, 100 gramas diárias para consumir durante o dia.
Tempo de consumo: 8 semanas.
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O tempo de consumo foi de 56 dias.
Consumido 100 gramas diariamente para consumir durante o dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol total
Prazo: É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Colesterol LDL
Prazo: É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Colesterol HDL
Prazo: É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Triglicerídeos
Prazo: É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Perfil lipídico, medido em mg/dl
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É medido com o estômago vazio, troca após 56 dias de consumo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar uma alteração da pressão arterial
Prazo: As medições da pressão arterial serão feitas com um monitor Holter em duas ocasiões separadas e durante 24 horas por dia. As medições foram feitas no início e após 56 dias de consumo do produto. A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
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a pressão arterial é medida com um holter
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As medições da pressão arterial serão feitas com um monitor Holter em duas ocasiões separadas e durante 24 horas por dia. As medições foram feitas no início e após 56 dias de consumo do produto. A pressão arterial sistólica e diastólica será medida
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Glicose no sangue
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Análise glicídica, medida em mg/dL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Hemoglobina glicosilada (HBA1c)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Análise glicídica, medida em %
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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malondialdeído (MDA)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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dano oxidativo, medido em ng/ml
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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LDL Oxidado
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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dano oxidativo, medido em pg/mL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Superóxido Dismutase (SOD)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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defesa antioxidante, medida em pg/mL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Inflamação, medida em pg/mL
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Proteínas C Reativas (PCR)
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Inflamação, medida em mg/l
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Massa gorda
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Bioimpedância, em Kg.
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Massa muscular
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Bioimpedância, em Kg.
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Índice de massa corporal
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Bioimpedância, em Kg/m2.
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Porcentagem de massa gorda
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Bioimpedância, em %.
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Controle da ingestão alimentar
Prazo: Será realizado um registro nutricional. Será coletado o consumo nutricional de três dias em dois períodos. Um registro no início e outro no final, ou seja, seis dias.
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Fonte de dieta
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Será realizado um registro nutricional. Será coletado o consumo nutricional de três dias em dois períodos. Um registro no início e outro no final, ou seja, seis dias.
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Questionário de Atividade Física
Prazo: É medido antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Medido com o questionário Questionário Global de Atividade Física
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É medido antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubinas no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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É medido com o estômago vazio, antes e depois do tempo de consumo (56 dias).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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