Évaluer l'efficacité d'un nutraceutique dans la réduction du risque cardiovasculaire chez des sujets sains (JC)
28 septembre 2020 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Essai clinique pour évaluer l'efficacité d'un nutraceutique par rapport à un placebo pour réduire le risque cardiovasculaire chez des sujets sains
Essai clinique en simple aveugle, double aveugle, contrôlé, randomisé de deux branches parallèles selon le produit consommé (produit expérimental et produit placebo) et monocentrique ayant pour objectif d'évaluer l'effet du produit expérimental sur la réduction du risque cardiovasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets qui répondent aux critères de sélection effectueront un total de deux visites au laboratoire de recherche et effectueront les tests établis dans le protocole.
Par la suite, une analyse statistique sera effectuée avec les variables mesurées dans l'étude pour obtenir des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Murcia, Espagne, 30107
- Catholic University of Murcia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets des deux sexes (hommes ou femmes) âgés de 30 à 75 ans, de race blanche.
- Indice de masse corporelle actuel entre 20 et 32 Kg / m2.
- Présentant des taux de cholestérol LDL sérique à jeun égaux ou supérieurs à 110 mg/dL ou de cholestérol sérique total égal ou supérieur à 180 mg/dL.
- Volontaires capables de comprendre l'étude clinique et disposés à accorder un consentement éclairé écrit et à se conformer aux procédures et aux exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement thyroïdien, infections ou tout type de maladie chronique (par exemple, auto-immune, inflammatoire).
- Sujets ayant subi un événement ischémique-vasculaire au cours des derniers mois.
- Sujets en traitement médicamenteux et/ou nutraceutique pour l'hypertension, le diabète ou l'hyperlipidémie (ex : statines).
- Les sujets sous traitement par des médicaments qui en raison de leur marge thérapeutique étroite nécessitent une surveillance de leurs taux plasmatiques (digoxine, acénocoumarol, warfarine, etc...).
- Sujets en traitement qui affectent le poids corporel ou l'appétit.
- Antécédents d'hypersensibilité allergique ou de mauvaise tolérance à l'un des composants des produits à l'étude.
- Sujets qui suivent ou ont l'intention de suivre tout type de régime, hypocalorique ou non, au cours de l'étude.
- Sujets ayant donné au moins 0,5 L de sang au cours du dernier mois Sujets végétariens.
- Sujets ayant ingéré des suppléments d'oméga 3 et/ou 6 au cours des trois derniers mois (par exemple, huile de poisson, huile d'onagre, huile de krill ou huile d'algues).
- Sujets sous traitement avec de la niacine ou des fibrates.
- Les sujets ayant un abus d'alcool ou une consommation excessive d'alcool (> 3 verres de vin ou de bière / jour) ont été exclus.
- Patients subissant une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois.
- Sujets fumeurs ou non, mais en tout cas ayant modifié leurs habitudes nicotiniques au cours de leur participation à l'étude.
- Participation à un autre essai clinique dans les trois mois précédant l'étude.
- Manque de volonté ou incapacité à se conformer aux procédures d'essai clinique.
- Sujets dont l'état ne les rendait pas éligibles à l'étude selon les critères du chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Consommation de jambon cuit antioxydant, 100 grammes par jour à consommer dans la journée. Durée de consommation : 8 semaines. |
Le temps de consommation était de 56 jours.
Consommé 100 grammes par jour à consommer pendant la journée.
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Comparateur placebo: groupe témoin Placebo
Consommation de jambon cru extra, 100 grammes par jour à consommer dans la journée.
Durée de consommation : 8 semaines.
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Le temps de consommation était de 56 jours.
Consommé 100 grammes par jour à consommer pendant la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cholestérol total
Délai: Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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Profil lipidique, mesuré en mg/dl
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Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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Cholestérol LDL
Délai: Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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Profil lipidique, mesuré en mg/dl
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Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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HDL - Cholestérol
Délai: Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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Profil lipidique, mesuré en mg/dl
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Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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Triglycérides
Délai: Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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Profil lipidique, mesuré en mg/dl
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Elle se mesure à jeun, changer après 56 jours de consommation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer un changement de tension artérielle
Délai: Les mesures de la pression artérielle seront prises avec un moniteur Holter à deux reprises et pendant 24 heures chaque jour. Les mesures ont été effectuées au départ et après 56 jours de consommation du produit. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
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la tension artérielle est mesurée avec un holter
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Les mesures de la pression artérielle seront prises avec un moniteur Holter à deux reprises et pendant 24 heures chaque jour. Les mesures ont été effectuées au départ et après 56 jours de consommation du produit. La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée
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Glucose sanguin
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Analyse glycidique, mesurée en mg/dL
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Hémoglobine glycosylée (HBA1c)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Analyse glycidique, mesurée en %
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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malondialdéhyde (MDA)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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dommages oxydatifs, mesurés en ng/ml
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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LDL oxydé
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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dommages oxydatifs, mesurés en pg/mL
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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défense antioxydante, mesurée en pg/mL
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Inflammation, mesurée en pg/mL
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Protéines C réactives (PCR)
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Inflammation, mesurée en mg/l
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Masse grasse
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Bioimpédance, en Kg.
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Masse musculaire
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Bioimpédance, en Kg.
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Indice de masse corporelle
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Bioimpédance, en Kg/m2.
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Pourcentage de masse grasse
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Bioimpédance, en %.
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Contrôle des apports alimentaires
Délai: Un registre nutritionnel sera réalisé. Les apports nutritionnels de trois jours en deux périodes seront collectés. Un enregistrement au début et un autre à la fin, soit six jours.
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Source de régime
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Un registre nutritionnel sera réalisé. Les apports nutritionnels de trois jours en deux périodes seront collectés. Un enregistrement au début et un autre à la fin, soit six jours.
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Questionnaire sur l'activité physique
Délai: Elle est mesurée avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Mesuré avec le questionnaire Global Questionnaire on Physical Activity
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Elle est mesurée avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Variables de sécurité hépatique
Délai: Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Il s'agit d'un test sanguin qui mesure la présence de certaines enzymes, protéines et bilirubine dans le sang, dans le but de déterminer s'il y a une altération du foie.
Enzyme GPT, GOT, Gamma GT, LDH, phosphatase alcaline et bilirubine (UI/L)
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Elle est mesurée à jeun, avant et après le temps de consommation (56 jours).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2020
Première publication (Réel)
10 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCAMCFE-00015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .