For å evaluere effekten av et næringsmiddel for å redusere kardiovaskulær risiko hos friske personer (JC)
28. september 2020 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinisk utprøving for å evaluere effekten av en nutraceutical versus placebo for å redusere kardiovaskulær risiko hos friske personer
Enkeltblind, dobbeltblind, kontrollert, randomisert klinisk studie av to parallelle grener avhengig av produktet som konsumeres (eksperimentelt produkt og placeboprodukt) og enkeltsenter med mål om å evaluere effekten av undersøkelsesproduktet på kardiovaskulær risikoreduksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som oppfyller utvelgelseskriteriene vil avlegge totalt to besøk på forskningslaboratoriet og gjennomføre testene fastsatt i protokollen.
Deretter vil det bli utført en statistisk analyse med variablene målt i studien for å få resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murcia, Spania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn (menn eller kvinner) mellom 30 og 75 år, kaukasiske.
- Nåværende kroppsmasseindeks mellom 20 og 32 kg/m2.
- Presenterer fastende serum-LDL-kolesterolnivåer lik eller større enn 110 mg/dL eller total serumkolesterol lik eller større enn 180 mg/dL.
- Frivillige som er i stand til å forstå den kliniske studien og er villige til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprosedyrer og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Skjoldbrusk dysfunksjon, infeksjoner eller med en hvilken som helst type kronisk sykdom (f.eks. autoimmun, inflammatorisk).
- Personer som har hatt en iskemisk-vaskulær hendelse de siste månedene.
- Forsøkspersoner i medisiner og/eller nutrasøytisk behandling for hypertensjon, diabetes eller hyperlipidemi (eks: statiner).
- Personer i behandling med legemidler som på grunn av deres smale terapeutiske margin krever overvåking av plasmanivåene deres (digoksin, acenocoumarol, warfarin, etc ...).
- Emner i behandling som påvirker kroppsvekt eller appetitt.
- Anamnese med allergisk overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponent i produktene som studeres.
- Forsøkspersoner som gjennomfører eller har til hensikt å gjennomføre en hvilken som helst type diett, lavkalori eller ikke, under studien.
- Forsøkspersoner som har donert minimum 0,5L blod den siste måneden Vegetariske forsøkspersoner.
- Personer som har inntatt omega 3 og/eller 6 kosttilskudd de siste tre månedene (f.eks. fiskeolje, nattlysolje, krillolje eller algeolje).
- Personer under behandling med niacin eller fibrater.
- Personer med alkoholmisbruk eller overdreven alkoholforbruk (> 3 glass vin eller øl per dag) ble ekskludert.
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner de siste 3 månedene.
- Røykende forsøkspersoner eller ikke, men i alle fall som har endret nikotinvaner under sin deltakelse i studien.
- Deltakelse i en annen klinisk studie i de tre månedene før studien.
- Mangel på vilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer for kliniske utprøvinger.
- Forsøkspersoner hvis tilstand ikke gjorde dem kvalifisert for studien i henhold til forskerens kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forbruk av antioksidant kokt skinke, 100 gram daglig å konsumere i løpet av dagen. Forbrukstid: 8 uker. |
Forbrukstiden var 56 dager.
Brukte 100 gram daglig for å konsumere i løpet av dagen.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe Placebo
Forbruk av ekstra kokt skinke, 100 gram daglig å innta i løpet av dagen.
Forbrukstid: 8 uker.
|
Forbrukstiden var 56 dager.
Brukte 100 gram daglig for å konsumere i løpet av dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
|
LDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
|
HDL - Kolesterol
Tidsramme: Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
Lipidprofil, målt i mg/dl
|
Det måles på tom mage, endres etter 56 dagers forbruk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere en endring i blodtrykket
Tidsramme: Blodtrykksmålinger vil bli tatt med en Holter-monitor ved to separate anledninger og i 24 timer hver dag. Målinger ble gjort ved baseline og etter 56 dager med produktforbruk. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
blodtrykket måles med et holter
|
Blodtrykksmålinger vil bli tatt med en Holter-monitor ved to separate anledninger og i 24 timer hver dag. Målinger ble gjort ved baseline og etter 56 dager med produktforbruk. Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Glycidanalyse, målt i mg/dL
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Glykosylert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Glycidanalyse, målt i %
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
oksidativ skade, målt i ng/ml
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
oksidativ skade, målt i pg/ml
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
antioksidantforsvar, målt i pg/ml
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Betennelse, målt i pg/ml
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Proteiner C Reactive (PCR)
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Betennelse, målt i mg/l
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Bioimpedans, i kg.
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Bioimpedans, i kg.
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Bioimpedans, i Kg/m2.
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Andel fettmasse
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Bioimpedans, i %.
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
|
Kontroll av kostinntaket
Tidsramme: Det vil bli gjennomført et ernæringsregister. Næringsinntaket på tre dager i to perioder vil bli samlet inn. En rekord i begynnelsen og en annen på slutten, altså seks dager.
|
Kostholdskilde
|
Det vil bli gjennomført et ernæringsregister. Næringsinntaket på tre dager i to perioder vil bli samlet inn. En rekord i begynnelsen og en annen på slutten, altså seks dager.
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Det måles før og etter forbrukstiden (56 dager).
|
Målt med spørreskjemaet Global Questionnaire on Physical Activity
|
Det måles før og etter forbrukstiden (56 dager).
|
|
Leversikkerhetsvariabler
Tidsramme: Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Det er en blodprøve som måler tilstedeværelsen av noen enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med sikte på å avgjøre om det er noen forandring i leveren.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
|
Det måles på tom mage, før og etter inntakstiden (56 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCAMCFE-00015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .