Om de werkzaamheid van een nutraceutical te evalueren bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij gezonde proefpersonen (JC)
28 september 2020 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinische proef ter evaluatie van de werkzaamheid van een nutraceutical versus placebo bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij gezonde proefpersonen
Enkelblinde, dubbelblinde, gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie van twee parallelle takken, afhankelijk van het geconsumeerde product (experimenteel product en placeboproduct) en single-center met als doel het effect van het onderzoeksproduct op cardiovasculaire risicoreductie te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de selectiecriteria voldoen, brengen in totaal twee bezoeken aan het onderzoekslaboratorium en voeren de tests uit die in het protocol zijn vastgelegd.
Vervolgens zal een statistische analyse worden uitgevoerd met de variabelen die in het onderzoek zijn gemeten om resultaten te verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten (mannen of vrouwen) tussen 30 en 75 jaar oud, blank.
- Huidige body mass index tussen 20 en 32 Kg/m2.
- Presenteren van nuchtere serum LDL-cholesterolwaarden gelijk aan of hoger dan 110 mg / dL of totaal serumcholesterol gelijk aan of hoger dan 180 mg / dL.
- Vrijwilligers die in staat zijn de klinische studie te begrijpen en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures en -vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Schildklierdisfunctie, infecties of elk type chronische ziekte (bijv. auto-immuunziekte, ontsteking).
- Proefpersonen die de afgelopen maanden een ischemische-vasculaire gebeurtenis hebben doorgemaakt.
- Onderwerpen in medicatie en / of nutraceutische behandeling voor hypertensie, diabetes of hyperlipidemie (bijv. statines).
- Proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen die vanwege hun smalle therapeutische marge monitoring van hun plasmaspiegels vereisen (digoxine, acenocoumarol, warfarine, enz ...).
- Proefpersonen in behandeling die het lichaamsgewicht of de eetlust beïnvloeden.
- Geschiedenis van allergische overgevoeligheid of slechte tolerantie voor een bestanddeel van de onderzochte producten.
- Proefpersonen die tijdens het onderzoek een soort dieet, caloriearm of niet, volgen of van plan zijn te volgen.
- Proefpersonen die de afgelopen maand minimaal 0,5 liter bloed hebben gedoneerd Vegetarische proefpersonen.
- Proefpersonen die in de afgelopen drie maanden omega 3- en/of 6-supplementen hebben ingenomen (bijv. visolie, teunisbloemolie, krillolie of algenolie).
- Proefpersonen die worden behandeld met niacine of fibraten.
- Die proefpersonen met alcoholmisbruik, of met overmatig alcoholgebruik (> 3 glazen wijn of bier / dag) werden uitgesloten.
- Patiënten die de afgelopen 3 maanden een grote operatie hebben ondergaan.
- Rokende proefpersonen of niet, maar in ieder geval die tijdens hun deelname aan het onderzoek hun nicotinegewoonten hebben veranderd.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Gebrek aan wil of onvermogen om te voldoen aan klinische proefprocedures.
- Proefpersonen wier toestand hen volgens de criteria van de onderzoeker niet in aanmerking liet komen voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Consumptie van gekookte ham met antioxidanten, 100 gram per dag om gedurende de dag te consumeren. Verbruiksduur: 8 weken. |
De verbruikstijd was 56 dagen.
Consumeer dagelijks 100 gram om gedurende de dag te consumeren.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep Placebo
Consumptie extra gekookte ham, dagelijks 100 gram te consumeren gedurende de dag.
Verbruiksduur: 8 weken.
|
De verbruikstijd was 56 dagen.
Consumeer dagelijks 100 gram om gedurende de dag te consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
Lipidenprofiel, gemeten in mg/dl
|
Het wordt gemeten op een lege maag, verandering na 56 dagen consumptie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beoordelen van een verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: Bloeddrukmetingen worden bij twee verschillende gelegenheden en gedurende 24 uur per dag uitgevoerd met een Holter-monitor. Metingen werden gedaan bij baseline en na 56 dagen productconsumptie. De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
|
bloeddruk wordt gemeten met een holter
|
Bloeddrukmetingen worden bij twee verschillende gelegenheden en gedurende 24 uur per dag uitgevoerd met een Holter-monitor. Metingen werden gedaan bij baseline en na 56 dagen productconsumptie. De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Glycidische analyse, gemeten in mg/dL
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Geglycosyleerd hemoglobine (HBA1c)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Glycidische analyse, gemeten in %
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
oxidatieve schade, gemeten in ng/ml
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
oxidatieve schade, gemeten in pg/mL
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Superoxidedismutase (SOD)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
antioxidant verdediging, gemeten in pg/mL
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Ontsteking, gemeten in pg/ml
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Eiwitten C reactief (PCR)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Ontsteking, gemeten in mg/l
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Bio-impedantie, in Kg.
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Bio-impedantie, in Kg.
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Bio-impedantie, in Kg/m2.
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Percentage vetmassa
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Bio-impedantie, in %.
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Controle van de inname via de voeding
Tijdsspanne: Er zal een voedingsregister worden uitgevoerd. De voedingsopname van drie dagen in twee periodes wordt verzameld. Een record aan het begin en een aan het einde, dat wil zeggen zes dagen.
|
Dieet bron
|
Er zal een voedingsregister worden uitgevoerd. De voedingsopname van drie dagen in twee periodes wordt verzameld. Een record aan het begin en een aan het einde, dat wil zeggen zes dagen.
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Het wordt gemeten voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Gemeten met de vragenlijst Global Questionnaire on Physical Activity
|
Het wordt gemeten voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
|
Leverveiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Het is een bloedtest die de aanwezigheid van sommige enzymen, eiwitten en bilirubine in het bloed meet, met als doel te bepalen of er een verandering in de lever is.
Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalische fosfatase en bilirubine (UI/L)
|
Het wordt gemeten op een lege maag, voor en na de consumptietijd (56 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .