Оценить эффективность нутрицевтики в снижении сердечно-сосудистого риска у здоровых людей (JC)
28 сентября 2020 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Клинические испытания для оценки эффективности нутрицевтиков по сравнению с плацебо в снижении сердечно-сосудистого риска у здоровых субъектов
Одно-слепое, двойное-слепое, контролируемое, рандомизированное клиническое исследование двух параллельных ветвей в зависимости от потребляемого продукта (экспериментальный продукт и продукт-плацебо) и одноцентровое с целью оценки влияния исследуемого продукта на снижение сердечно-сосудистого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, отвечающие критериям отбора, совершат в общей сложности два визита в исследовательскую лабораторию и проведут тесты, установленные в протоколе.
Впоследствии будет проведен статистический анализ переменных, измеренных в исследовании, для получения результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты обоих полов (мужчины или женщины) в возрасте от 30 до 75 лет, европеоиды.
- Текущий индекс массы тела от 20 до 32 кг/м2.
- Наличие уровней холестерина ЛПНП в сыворотке натощак, равных или превышающих 110 мг/дл, или общего холестерина в сыворотке, равных или превышающих 180 мг/дл.
- Добровольцы, способные понять клиническое исследование и желающие дать письменное информированное согласие и соблюдать процедуры и требования исследования.
Критерий исключения:
- Дисфункция щитовидной железы, инфекции или любые хронические заболевания (например, аутоиммунные, воспалительные).
- Субъекты, перенесшие ишемически-сосудистые события в последние месяцы.
- Субъекты, получающие медикаментозное и/или нутрицевтическое лечение гипертонии, диабета или гиперлипидемии (например, статины).
- Субъекты, получающие лечение препаратами, которые из-за их узкого терапевтического диапазона требуют контроля их уровней в плазме (дигоксин, аценокумарол, варфарин и т. д.).
- Субъекты, находящиеся на лечении, которое влияет на массу тела или аппетит.
- История аллергической гиперчувствительности или плохой переносимости любого компонента исследуемых продуктов.
- Субъекты, которые соблюдают или намереваются соблюдать любой тип диеты, низкокалорийной или нет, во время исследования.
- Субъекты, сдавшие не менее 0,5 л крови за последний месяц Субъекты-вегетарианцы.
- Субъекты, которые принимали добавки омега-3 и/или 6 в течение последних трех месяцев (например, рыбий жир, масло примулы вечерней, масло криля или масло водорослей).
- Субъекты, получающие лечение ниацином или фибратами.
- Субъекты со злоупотреблением алкоголем или с чрезмерным потреблением алкоголя (> 3 бокалов вина или пива в день) были исключены.
- Пациенты, перенесшие серьезные хирургические вмешательства в течение последних 3 мес.
- Курящие субъекты или нет, но в любом случае изменившие свои никотиновые привычки во время участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании за три месяца до исследования.
- Нежелание или неспособность соблюдать процедуры клинических испытаний.
- Субъекты, состояние которых не позволяло им участвовать в исследовании в соответствии с критериями исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Потребление вареной ветчины с антиоксидантами, 100 граммов в день, употреблять в течение дня. Время потребления: 8 недель. |
Время потребления составило 56 дней.
Принимается по 100 грамм в день, употреблять в течение дня.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа плацебо
Потребление дополнительной вареной ветчины, 100 граммов в день для употребления в течение дня.
Время потребления: 8 недель.
|
Время потребления составило 56 дней.
Принимается по 100 грамм в день, употреблять в течение дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
|
Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
|
ЛПНП - холестерин
Временное ограничение: Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
|
Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
|
ЛПВП - холестерин
Временное ограничение: Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
|
Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
Липидный профиль, измеренный в мг/дл
|
Измеряется натощак, меняется через 56 дней употребления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения артериального давления
Временное ограничение: Измерения артериального давления будут проводиться с помощью холтеровского монитора в двух отдельных случаях и в течение 24 часов каждый день. Измерения проводились на исходном уровне и через 56 дней после употребления продукта. Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
|
артериальное давление измеряется холтером
|
Измерения артериального давления будут проводиться с помощью холтеровского монитора в двух отдельных случаях и в течение 24 часов каждый день. Измерения проводились на исходном уровне и через 56 дней после употребления продукта. Будет измеряться систолическое и диастолическое артериальное давление
|
|
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Глицидный анализ, измеренный в мг/дл
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Гликозилированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Глицидный анализ, измеренный в %
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
окислительное повреждение, измеряемое в нг/мл
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
окислительное повреждение, измеряемое в пг/мл
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
антиоксидантная защита, измеряемая в пг/мл
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Воспаление, измеряемое в пг/мл
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
С-реактивные белки (ПЦР)
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Воспаление, измеренное в мг/л
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Биоимпеданс, кг.
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Биоимпеданс, кг.
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Биоимпеданс, кг/м2.
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Процент жировой массы
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Биоимпеданс, %.
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Контроль диетического питания
Временное ограничение: Будет вестись пищевой реестр. Будет собрано потребление питательных веществ за три дня в два периода. Одна запись в начале и другая в конце, то есть шесть дней.
|
Источник диеты
|
Будет вестись пищевой реестр. Будет собрано потребление питательных веществ за три дня в два периода. Одна запись в начале и другая в конце, то есть шесть дней.
|
|
Анкета физической активности
Временное ограничение: Он измеряется до и после времени потребления (56 дней).
|
Измерено с помощью вопросника Global Questionnaire on Physical Activity
|
Он измеряется до и после времени потребления (56 дней).
|
|
Переменные безопасности печени
Временное ограничение: Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Это анализ крови, который измеряет наличие в крови некоторых ферментов, белков и билирубина с целью определения наличия каких-либо изменений в печени.
Ферменты GPT, GOT, Gamma GT, LDH, щелочная фосфатаза и билирубин (UI/L)
|
Измеряется натощак, до и после времени потребления (56 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-00015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Потребление пищевых добавок
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань