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Valutare l'efficacia di un nutraceutico nella riduzione del rischio cardiovascolare in soggetti sani (JC)

28 settembre 2020 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studio clinico per valutare l'efficacia di un nutraceutico rispetto al placebo nella riduzione del rischio cardiovascolare in soggetti sani

Studio clinico in singolo cieco, doppio cieco, controllato, randomizzato di due rami paralleli a seconda del prodotto consumato (prodotto sperimentale e prodotto placebo) e monocentrico con l'obiettivo di valutare l'effetto del prodotto sperimentale sulla riduzione del rischio cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che soddisfano i criteri di selezione effettueranno un totale di due visite al laboratorio di ricerca e svolgeranno le prove stabilite nel protocollo. Successivamente, verrà eseguita un'analisi statistica con le variabili misurate nello studio per ottenere risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi (uomini o donne) di età compresa tra 30 e 75 anni, di razza caucasica.
  • Indice di massa corporea presente tra 20 e 32 Kg/m2.
  • Presentare livelli sierici di colesterolo LDL a digiuno pari o superiori a 110 mg/dL o colesterolo sierico totale pari o superiori a 180 mg/dL.
  • Volontari in grado di comprendere lo studio clinico e disposti a concedere il consenso informato scritto e a rispettare le procedure e i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione tiroidea, infezioni o con qualsiasi tipo di malattia cronica (ad esempio, autoimmune, infiammatoria).
  • Soggetti che hanno subito un evento ischemico-vascolare negli ultimi mesi.
  • Soggetti in trattamento farmacologico e/o nutraceutico per ipertensione, diabete o iperlipidemia (es: statine).
  • Soggetti in trattamento con farmaci che per il loro ristretto margine terapeutico richiedono il monitoraggio dei loro livelli plasmatici (digossina, acenocumarolo, warfarin, ecc...).
  • Soggetti in trattamento che influenzano il peso corporeo o l'appetito.
  • Storia di ipersensibilità allergica o scarsa tolleranza a qualsiasi componente dei prodotti in studio.
  • Soggetti che stanno effettuando o intendono svolgere qualsiasi tipo di dieta, ipocalorica o meno, durante lo studio.
  • Soggetti che hanno donato un minimo di 0,5 L di sangue nell'ultimo mese Soggetti vegetariani.
  • Soggetti che hanno ingerito integratori di omega 3 e/o 6 negli ultimi tre mesi (ad es. olio di pesce, olio di enotera, olio di krill o olio di alghe).
  • Soggetti in trattamento con niacina o fibrati.
  • Sono stati esclusi i soggetti con abuso di alcol o con consumo eccessivo di alcol (> 3 bicchieri di vino o birra/giorno).
  • Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti fumatori e non, ma comunque che hanno modificato le proprie abitudini nicotiniche durante la loro partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti lo studio.
  • Mancanza di volontà o incapacità di rispettare le procedure della sperimentazione clinica.
  • Soggetti la cui condizione non li rendeva idonei allo studio secondo i criteri del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Consumo di prosciutto cotto antiossidante, 100 grammi al giorno da consumare durante la giornata.

Tempo di consumo: 8 settimane.
Integratore alimentare: Consumo di integratori alimentari
Il tempo di consumo è stato di 56 giorni. Consumato 100 grammi al giorno da consumare durante il giorno.
Comparatore placebo: gruppo di controllo Placebo
Consumo di prosciutto cotto extra, 100 grammi al giorno da consumare durante la giornata. Tempo di consumo: 8 settimane.
Integratore alimentare: Consumo di integratori alimentari
Il tempo di consumo è stato di 56 giorni. Consumato 100 grammi al giorno da consumare durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.
Profilo lipidico, misurato in mg/dl
Viene misurato a stomaco vuoto, cambia dopo 56 giorni di consumo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare un cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate con un monitor Holter in due occasioni separate e per 24 ore ogni giorno. Le misurazioni sono state effettuate al basale e dopo 56 giorni di consumo del prodotto. Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
la pressione sanguigna viene misurata con un holter
Le misurazioni della pressione sanguigna verranno effettuate con un monitor Holter in due occasioni separate e per 24 ore ogni giorno. Le misurazioni sono state effettuate al basale e dopo 56 giorni di consumo del prodotto. Verrà misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Analisi glicidica, misurata in mg/dL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Emoglobina glicosilata (HBA1c)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Analisi glicidica, misurata in %
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
danno ossidativo, misurato in ng/ml
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
LDL ossidato
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
danno ossidativo, misurato in pg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
difesa antiossidante, misurata in pg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Infiammazione, misurata in pg/mL
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Proteine ​​C reattive (PCR)
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Infiammazione, misurata in mg/l
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Massa grassa
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in Kg.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Massa muscolare
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in Kg.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in Kg/m2.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Percentuale di massa grassa
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Bioimpedenza, in %.
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Controllo dell'apporto dietetico
Lasso di tempo: Verrà effettuato un registro nutrizionale. Verranno raccolti gli apporti nutrizionali di tre giorni in due periodi. Un record all'inizio e un altro alla fine, cioè sei giorni.
Fonte dietetica
Verrà effettuato un registro nutrizionale. Verranno raccolti gli apporti nutrizionali di tre giorni in due periodi. Un record all'inizio e un altro alla fine, cioè sei giorni.
Questionario sull'attività fisica
Lasso di tempo: Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Misurato con il questionario Global Questionnaire on Physical Activity
Viene misurato prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
Variabili di sicurezza epatica
Lasso di tempo: Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).
È un esame del sangue che misura la presenza di alcuni enzimi, proteine ​​e bilirubina nel sangue, con lo scopo di determinare se c'è qualche alterazione nel fegato. Enzima GPT, GOT, Gamma GT, LDH, fosfatasi alcalina e bilirubina (UI/L)
Viene misurato a stomaco vuoto, prima e dopo il tempo di consumo (56 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rischio cardiovascolare

Prove cliniche su Consumo di integratori alimentari

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