A táplálkozási szerek hatásosságának értékelése a szív- és érrendszeri kockázat csökkentésében egészséges alanyoknál (JC)
2020. szeptember 28. frissítette: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Klinikai vizsgálat a táplálkozási szerek hatásosságának értékelésére a placebóval szemben az egészséges alanyok szív- és érrendszeri kockázatának csökkentésében
Egy-vak, kettős-vak, kontrollált, randomizált klinikai vizsgálat két párhuzamos ágon az elfogyasztott terméktől függően (kísérleti termék és placebo termék) és egyközpontú, melynek célja a vizsgált készítmény szív- és érrendszeri kockázat csökkentésére gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiválasztási kritériumoknak megfelelő alanyok összesen kétszer látogatást tesznek a kutatólaboratóriumban, és elvégzik a protokollban meghatározott vizsgálatokat.
Ezt követően statisztikai elemzést végeznek a vizsgálatban mért változókkal az eredmények elérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó alanyok (férfiak vagy nők), 30 és 75 év közöttiek, kaukázusi.
- Jelenlegi testtömegindex 20 és 32 kg/m2 között van.
- Az éhgyomri szérum LDL-koleszterinszint 110 mg/dl vagy annál nagyobb, vagy teljes szérum koleszterinszint 180 mg/dl vagy annál nagyobb.
- Önkéntesek, akik képesek megérteni a klinikai vizsgálatot, és hajlandóak írásos beleegyezést adni, és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és követelményeknek.
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy diszfunkció, fertőzések vagy bármilyen krónikus betegség (pl. autoimmun, gyulladásos).
- Azok az alanyok, akik az elmúlt hónapokban ischaemiás-vaszkuláris eseményen estek át.
- Magas vérnyomás, cukorbetegség vagy hiperlipidémia (pl. sztatinok) gyógyszeres és/vagy táplálkozási kezelésében részesülő alanyok.
- Olyan gyógyszerekkel kezelt alanyok, amelyek szűk terápiás határuk miatt plazmaszintjük monitorozását igénylik (digoxin, acenokumarol, warfarin stb.).
- A testsúlyt vagy az étvágyat befolyásoló kezelés alatt álló alanyok.
- Az anamnézisben szereplő allergiás túlérzékenység vagy rossz tolerancia a vizsgált termékek bármely összetevőjével szemben.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat során bármilyen típusú diétát folytatnak vagy kívánnak végrehajtani, legyen az alacsony kalóriatartalmú vagy sem.
- Azok az alanyok, akik legalább 0,5 liter vért adtak az elmúlt hónapban Vegetáriánus alanyok.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt három hónapban omega 3 és/vagy 6 táplálékkiegészítőket fogyasztottak (pl. halolajat, ligetszépe olajat, krill olajat vagy algaolajat).
- Niacinnal vagy fibráttal kezelt alanyok.
- Azokat a személyeket, akik túlzottan alkoholt fogyasztottak, vagy túlzott alkoholt fogyasztottak (> 3 pohár bor vagy sör / nap), kizárásra kerültek.
- Az elmúlt 3 hónapban súlyos műtéten átesett betegek.
- Dohányzó alanyok vagy nem, de mindenképpen olyanok, akik a vizsgálatban való részvételük során megváltoztatták nikotinfogyasztási szokásaikat.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző három hónapban.
- Akarat hiánya vagy képtelenség megfelelni a klinikai vizsgálati eljárásoknak.
- Azok az alanyok, akiknek állapota nem tette őket alkalmassá a vizsgálatra a kutató kritériumai szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Antioxidáns főtt sonka fogyasztása, napi 100 gramm, a nap folyamán fogyasztva. Fogyasztási idő: 8 hét. |
A fogyasztási idő 56 nap volt.
Napi 100 gramm fogyasztása a nap folyamán.
|
|
Placebo Comparator: kontroll csoport Placebo
Extra főtt sonka fogyasztása, napi 100 gramm, a nap folyamán fogyasztva.
Fogyasztási idő: 8 hét.
|
A fogyasztási idő 56 nap volt.
Napi 100 gramm fogyasztása a nap folyamán.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
Lipid profil, mg/dl-ben mérve
|
Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
Lipid profil, mg/dl-ben mérve
|
Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
Lipid profil, mg/dl-ben mérve
|
Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
Lipid profil, mg/dl-ben mérve
|
Éhgyomorra mérik, 56 nap fogyasztás után változtat.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változásának felmérése
Időkeret: A vérnyomásmérés Holter-monitorral két alkalommal, minden nap 24 órán keresztül történik. A méréseket a kiinduláskor és 56 napos termékfogyasztás után végeztük. Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
|
a vérnyomást holterrel mérik
|
A vérnyomásmérés Holter-monitorral két alkalommal, minden nap 24 órán keresztül történik. A méréseket a kiinduláskor és 56 napos termékfogyasztás után végeztük. Megmérik a szisztolés és diasztolés vérnyomást
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Glicidanalízis, mg/dl-ben mérve
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Glikozilált hemoglobin (HBA1c)
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Glicid analízis, %-ban mérve
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
malondialdehid (MDA)
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
oxidatív károsodás, ng/ml-ben mérve
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Oxidált LDL
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
oxidatív károsodás, pg/ml-ben mérve
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
antioxidáns védelem, pg/ml-ben mérve
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Interleukin-6 (IL-6)
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Gyulladás, pg/mL-ben mérve
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Protein C Reactive (PCR)
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Gyulladás, mg/l-ben mérve
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Zsírtömeg
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Bioimpedancia, kg-ban.
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Izomtömeg
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Bioimpedancia, kg-ban.
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Bioimpedancia, kg/m2-ben.
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
A zsírtömeg százalékos aránya
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Bioimpedancia, %-ban.
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
|
A táplálékfelvétel szabályozása
Időkeret: Táplálkozási nyilvántartást készítenek. Két periódusban három nap tápanyagbevitelét gyűjtik össze. Egy rekord az elején és egy másik a végén, vagyis hat nap.
|
Diétás forrás
|
Táplálkozási nyilvántartást készítenek. Két periódusban három nap tápanyagbevitelét gyűjtik össze. Egy rekord az elején és egy másik a végén, vagyis hat nap.
|
|
Fizikai aktivitás kérdőív
Időkeret: A mérés a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után történik.
|
A Global Questionnaire on Physical Activity kérdőívvel mérve
|
A mérés a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után történik.
|
|
Májbiztonsági változók
Időkeret: Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Ez egy vérvizsgálat, amely bizonyos enzimek, fehérjék és bilirubin jelenlétét méri a vérben, azzal a céllal, hogy megállapítsa, van-e elváltozás a májban.
Enzim GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalikus foszfatáz és bilirubin (UI/L)
|
Éhgyomorra, a fogyasztási idő (56 nap) előtt és után mérik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCAMCFE-00015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .