Arvioida ravintovalmisteen tehoa sydän- ja verisuoniriskin vähentämisessä terveillä henkilöillä (JC)
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Kliininen tutkimus ravitsemuksellisen lääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna terveiden henkilöiden sydän- ja verisuoniriskin vähentämisessä
Yksisokko-, kaksoissokko-, kontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus kahdesta rinnakkaisesta haarasta riippuen kulutetusta tuotteesta (kokeellinen tuote ja lumevalmiste) ja yksikeskus, jonka tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen vaikutusta kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valintakriteerit täyttävät koehenkilöt tekevät yhteensä kaksi käyntiä tutkimuslaboratoriossa ja suorittavat pöytäkirjassa määrätyt tutkimukset.
Sen jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi tutkimuksessa mitatuista muuttujista tulosten saamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Murcia, Espanja, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia (miehet tai naiset) 30–75-vuotiaat, valkoihoiset.
- Nykyinen painoindeksi on 20-32 kg/m2.
- Paasto seerumin LDL-kolesterolitaso on yhtä suuri tai suurempi kuin 110 mg/dl tai seerumin kokonaiskolesteroli on yhtä suuri tai suurempi kuin 180 mg/dl.
- Vapaaehtoiset, jotka pystyvät ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja -vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, infektiot tai minkä tahansa tyyppinen krooninen sairaus (esim. autoimmuuni, tulehdus).
- Koehenkilöt, jotka ovat kärsineet iskeemis-vaskulaarisesta tapahtumasta viime kuukausina.
- Kohteet, jotka saavat lääkitystä ja/tai ravitsemushoitoa kohonneen verenpaineen, diabeteksen tai hyperlipidemian vuoksi (esim. statiinit).
- Potilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka kapean terapeuttisen marginaalinsa vuoksi vaativat plasmapitoisuuksiensa seurantaa (digoksiini, asenokumaroli, varfariini jne.).
- Hoidossa olevat kohteet, jotka vaikuttavat ruumiinpainoon tai ruokahaluon.
- Aiempi allerginen yliherkkyys tai huono sietokyky jollekin tutkittavien tuotteiden komponentille.
- Koehenkilöt, jotka suorittavat tai aikovat noudattaa minkä tahansa tyyppistä ruokavaliota, olipa se vähäkalorinen tai ei, tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet vähintään 0,5 litraa verta viimeisen kuukauden aikana Kasvissyöjät.
- Potilaat, jotka ovat nauttineet omega 3- ja/tai 6-lisäaineita viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. kalaöljyä, helokkiöljyä, krilliöljyä tai leväöljyä).
- Niasiini- tai fibraateilla hoidetut kohteet.
- Koehenkilöt, jotka käyttivät alkoholia väärin tai käyttivät liikaa alkoholia (> 3 lasillista viiniä tai olutta / päivä), suljettiin pois.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tupakoivat tai eivät, mutta joka tapauksessa jotka ovat muuttaneet nikotiinitottumuksiaan tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Tahdon puute tai kyvyttömyys noudattaa kliinisiä kokeita.
- Koehenkilöt, joiden tila ei tehnyt heistä tutkijan kriteerien mukaan kelvollisia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Antioksidanttisen keitetyn kinkun kulutus, 100 grammaa päivässä kulutukseen päivän aikana. Kulutusaika: 8 viikkoa. |
Kulutusaika oli 56 päivää.
Syö 100 grammaa päivässä kulutukseen päivän aikana.
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä Placebo
Ylimääräisen keitetyn kinkun kulutus, 100 grammaa päivässä kulutukseen päivän aikana.
Kulutusaika: 8 viikkoa.
|
Kulutusaika oli 56 päivää.
Syö 100 grammaa päivässä kulutukseen päivän aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
Lipidiprofiili, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan, vaihtuu 56 päivän käytön jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Verenpainemittaukset tehdään Holter-mittarilla kahdessa eri yhteydessä ja 24 tunnin ajan joka päivä. Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 56 päivän tuotteen kulutuksen jälkeen. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
verenpaine mitataan holterilla
|
Verenpainemittaukset tehdään Holter-mittarilla kahdessa eri yhteydessä ja 24 tunnin ajan joka päivä. Mittaukset tehtiin lähtötilanteessa ja 56 päivän tuotteen kulutuksen jälkeen. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan
|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Glysidianalyysi, mitattuna mg/dl
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HBA1c)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Glysidianalyysi, mitattuna %
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
hapettumisvaurio, mitattuna ng/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
hapettumisvaurio, mitattuna pg/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Superoksididismutaasi (SOD)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
antioksidanttinen puolustus, mitattuna pg/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Tulehdus, mitattuna pg/ml
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Reaktiiviset proteiinit C (PCR)
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Tulehdus, mitattuna mg/l
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Bioimpedanssi, kg.
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Bioimpedanssi, kg.
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Bioimpedanssi, kg/m2.
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Prosenttiosuus rasvamassasta
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Bioimpedanssi, %.
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Ruokavalion saannin valvonta
Aikaikkuna: Tehdään ravitsemusrekisteri. Kolmen päivän ravintonsaanti kahdessa jaksossa kerätään. Yksi levy alussa ja toinen lopussa, eli kuusi päivää.
|
Ruokavalion lähde
|
Tehdään ravitsemusrekisteri. Kolmen päivän ravintonsaanti kahdessa jaksossa kerätään. Yksi levy alussa ja toinen lopussa, eli kuusi päivää.
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Se mitataan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Mitattu kyselylomakkeella Global Questionnaire on Physical Activity
|
Se mitataan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
|
Maksan turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Se on verikoe, joka mittaa joidenkin entsyymien, proteiinien ja bilirubiinin esiintymistä veressä. Sen tarkoituksena on määrittää, onko maksassa muutoksia.
Entsyymi GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini (UI/L)
|
Se mitataan tyhjään mahaan ennen ja jälkeen kulutusajan (56 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCAMCFE-00015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .