Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení proveditelnosti implementace kombinovaného kognitivního a cvičebního programu pro starší dospělé v komunitním prostředí.

14. srpna 2020 aktualizováno: University of Waterloo

Kombinovaný kognitivní a cvičební trénink pro starší dospělé: proveditelnost a efektivita

Zastřešujícím cílem tohoto projektu je zavést a vyhodnotit osvědčený kognitivní tréninkový režim v kombinaci s komunitním cvičebním programem mezi staršími dospělými, kteří navštěvují programy wellness cvičení v YMCA. Na podporu tohoto cíle vyvinuli výzkumníci spolupráci s YMCA z Kitchener-Waterloo, která nabízí cvičební programy zaměřené na starší dospělé. Specifické cíle jsou: (1) vyhodnotit proveditelnost kombinovaného cvičení a kognitivního tréninku v komunitním prostředí mezi staršími dospělými; a (2) provést předběžné vyhodnocení a srovnání změn kognitivních funkcí, fyzických funkcí, duševní pohody a vlastní účinnosti s 12týdenním kombinovaným cvičením a kognitivním tréninkem oproti samotnému cvičení. Hypotézy pro každý cíl jsou následující: (1) Předpokládá se, že tento program bude proveditelné zavést a bude dobře přijat účastníky a poskytovateli cvičení. (2) Zkoušející nemusí mít pravomoc najít statisticky významné rozdíly mezi kontrolní a experimentální skupinou pro fyzické a kognitivní funkce. Vyšetřovatelé však očekávají, že budou pozorovat pozitivní změny mezi před a po hodnocení, což naznačuje zlepšení kognitivních funkcí a mobility v důsledku 12týdenního programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve fitness centru A. R. Kaufmana YMCA, kde bude požádáno o účast 32 registrujících se programu „Move for Health“ (formálně známého jako program Live Smart). Program „Move for Health“ je 12týdenní, dvakrát týdně 60minutový program, který zahrnuje aerobní i silový trénink. Kognitivní trénink (poskytovaný tabletem Android) se zaměřuje na dvouúlohový trénink a vyžaduje, aby účastníci využívali kognitivní schopnosti vyššího řádu, jako je pozornost a výkonné funkce. 16 účastníků v jedné skupině absolvuje kognitivní trénink integrovaný do cvičebního programu Move for Health, zatímco 16 účastníků ve druhé skupině (absolvující program v jednotlivých dnech) absolvuje pouze cvičební program. Všichni účastníci před a po programech dokončí hodnocení kognitivních funkcí, fyzických funkcí, duševní pohody a vlastní účinnosti. Tato studie bude první, která prozkoumá proveditelnost, přijatelnost a účinnost kombinovaného kognitivního a cvičebního programu pro starší dospělé v komunitním prostředí. Pokud se ukáže, že je to proveditelné, má potenciál k širšímu zkoumání a nakonec k rozsáhlé implementaci, která prospěje zdraví starších Kanaďanů.

Poznámka: Kvůli nízké míře náboru bylo na podzim 2019 přijato 11 účastníků a všichni dokončili experimentální intervenci. Pro zimu 2020 bylo vybráno a randomizováno 32 účastníků. V reakci na COVID-19 se YMCA uzavřela, a proto se intervence předčasně zastavila po 6 týdnech programu. Aktualizované demografické informace po ukončení programu, dotazníky o aktivitě (fyzické, kognitivní a sociální) a hodnocení celkové pohody a vlastní účinnosti budou prováděny prostřednictvím telefonu nebo videohovoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 3C5
        • A. R. Kaufman YMCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být k dispozici a ochoten se zúčastnit během programových dnů a časů (které byly určeny na základě plánování jiných pravidelných programů YMCA)
  • Dovedně komunikovat v angličtině (tj. být schopen porozumět a reagovat na pokyny a otázky, které jsou poskytovány ústně i písemně v angličtině)
  • Musí mít jeden nebo více z následujících chronických stavů: včetně osteoartrózy, osteoporózy, náhrady před/po kloubu, fibromyalgie, vysokého krevního tlaku, stabilního srdečního stavu, chronické obstrukční plicní nemoci, cukrovky a/nebo obezity.
  • Když nosí své obvyklé korekční čočky, jsou schopni číst standardní novinový papír
  • Když nosí své normální naslouchátko (je-li to vyžadováno), jsou schopni hovořit s jinou osobou ve veřejném prostoru nebo v poněkud přeplněné místnosti

Kritéria vyloučení:

  • V současné době podstupujete léčbu rakoviny (není zahrnuto mezi cílovými účastníky tohoto specifického programu YMCA)
  • Absolvoval tento specifický cvičební program YMCA v posledním roce
  • Byl diagnostikován otřes mozku a/nebo měl v posledních 6 měsících příznaky související s otřesem mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení a kognitivní trénink
Každý účastník (ve skupině) absolvuje 30 minut kognitivního tréninku a 1 hodinu cvičení dva dny v týdnu.
Jiný: Cvičení a kognitivní trénink
Cvičení: 12týdenní, dvakrát týdně 60minutový program. Každé sezení zahrnuje krátkou 5minutovou vzdělávací lekci na téma související se zdravím (tj. zdravá výživa, správné držení těla atd.). Každý účastník obdrží individuální a progresivní cvičební program od kvalifikovaných poskytovatelů cvičení (instruktorů YMCA). Programy zahrnují cvičení celého těla včetně dřepů, řad, tlak na hrudník, biceps/triceps, ramenní cvičení a základní cvičení. V každé hodině se provádí 5-ti minutové zahřátí (individuálně nebo ve skupině) a 5minutové skupinové ochlazení (strečink). Kognitivní trénink: zaměřuje se na dvouúlohový trénink (poskytovaný tabletem s Androidem). Každý kognitivní úkol vyžaduje, aby účastník zvolil a provedl reakci vhodnou pro prezentované podněty. Účastníci musí upřednostnit svou reakci a provádět úkoly co nejrychleji při zachování přesnosti. Náročnost tréninku je individuální a progresivní na základě jejich průběžné výkonnosti.
Aktivní komparátor: Pouze cvičební trénink
Každý účastník (ve skupině) absolvuje 1 hodinu cvičení dva dny/týden (oddělené dny než experimentální skupina).
Jiný: Pouze cvičební trénink
Cvičení: 12týdenní, dvakrát týdně 60minutový program. Každé sezení zahrnuje krátkou 5minutovou vzdělávací lekci na téma související se zdravím (tj. zdravá výživa, správné držení těla atd.). Každý účastník obdrží individuální a progresivní cvičební program od kvalifikovaných poskytovatelů cvičení (instruktorů YMCA). Programy zahrnují cvičení celého těla včetně dřepů, řad, tlak na hrudník, biceps/triceps, ramenní cvičení a základní cvičení. V každé hodině se provádí 5-ti minutové zahřátí (individuálně nebo ve skupině) a 5minutové skupinové ochlazení (strečink).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Předprogram (základní)
Celkový počet zapsaných lidí dělený celkovým počtem lidí pozvaných k účasti (pro výpočet procenta se vynásobí 100)
Předprogram (základní)
Míra dokončení
Časové okno: Po dokončení studia, 12 týdnů
Procento lidí, kteří dokončili celý program a všechna hodnocení
Po dokončení studia, 12 týdnů
Účast
Časové okno: Během celé intervence (12 týdnů, 2 sezení/týden na skupinu)
Procento lidí, kteří se zúčastnili programových sezení (cvičení a kognitivní tréninkové složky)
Během celé intervence (12 týdnů, 2 sezení/týden na skupinu)
Změna v hodnocení účastníka a instruktora zkušenosti, spokojenosti a proveditelnosti programu
Časové okno: Střední bod (6 týdnů) a po programu (12 týdnů)
Hodnocení komponent programu a celkového programu účastníky a instruktory (pomocí ručně psaného dotazníku). Účastníci a instruktoři musí ohodnotit úroveň svého souhlasu (1 = rozhodně nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = žádný názor, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasím) různými výroky. Čím vyšší hodnocení, tím větší spokojenost. Musí také posoudit, zda byla obtížnost programu optimální, poněkud snadná nebo obtížná, nebo příliš snadná či obtížná. Musí také uvést, kolik peněz by byli ochotni za program utratit. Mají také možnost zaznamenat případné další komentáře/doporučení.
Střední bod (6 týdnů) a po programu (12 týdnů)
Náklady na program
Časové okno: Po programu (12 týdnů)
Finanční náklady na provoz programu (zakoupené vybavení pro studium – kognitivní tréninkový tablet a stojany – a mzda zaměstnanců YMCA), jak uvedl výzkumník a zaměstnanci YMCA
Po programu (12 týdnů)
Sex
Časové okno: Předprogram (základní)
Vlastní hlášení biologického pohlaví (při narození) pomocí základního demografického dotazníku
Předprogram (základní)
Účastník a instruktor vnímali programovou zkušenost a spokojenost
Časové okno: Po programu (ve 12 týdnech)
Individuální rozhovor s výzkumníkem, který odpovídá na široké otázky o jejich zkušenostech s programem a studiem
Po programu (ve 12 týdnech)
Zkušenost a spokojenost s programem vnímaná účastníkem a pozorovatelem instruktorem
Časové okno: Během celé intervence (12 týdnů, 2 sezení/týden na skupinu)
Zkušenosti účastníků a instruktorů budou také sledovány výzkumníkem (pozorovací poznámky si výzkumník bude dělat během každé hodiny). Žádná jména účastníků a instruktorů nebudou zaznamenána.
Během celé intervence (12 týdnů, 2 sezení/týden na skupinu)
Vzdělání
Časové okno: Předprogram (základní)
Samostatně uváděné roky formálního vzdělávání a školení (lety školení pouze pro instruktory) pomocí základního demografického dotazníku
Předprogram (základní)
Obsazení
Časové okno: Předprogram (základní)
Self-reported předchozí a současné povolání pomocí základního demografického dotazníku
Předprogram (základní)
Zdravotní stav
Časové okno: Předprogram (základní)
Self-reported předchozí a aktuální zdravotní stavy pomocí základního demografického dotazníku
Předprogram (základní)
Léky
Časové okno: Předprogram (základní)
Samostatně hlášené předchozí a současné léky pomocí základního demografického dotazníku
Předprogram (základní)
Montreal Cognitive Assessment (globální kognitivní funkce)
Časové okno: Předprogram (základní)
Použití Montrealského kognitivního hodnocení (krátký klinický nástroj) k posouzení zrakových/prostorových schopností, pracovní paměti, výkonných funkcí, jazyka, abstrakce a orientace). Bude použito k popisu výchozího kognitivního stavu účastníků (měří se skóre ze 30).
Předprogram (základní)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Předprogram (základní)
Použití mezinárodního dotazníku pro fyzické aktivity (IPAQ) k posouzení úrovně fyzické aktivity na základě vlastní frekvence a trvání fyzických aktivit souvisejících s prací, domácích prací, dopravy a volného času, které jste vykonali v minulém týdnu. Budou vypočítány a hlášeny minuty METS/týden (tj. vezměte počet minut prováděním aktivity v uplynulém týdnu a vynásobte příslušným metabolickým ekvivalentem, který se bude lišit v závislosti na intenzitě fyzické aktivity).
Předprogram (základní)
Účastnická kognitivní aktivita
Časové okno: Předprogram (základní)
Použití škály kognitivních aktivit (skóre 0-4 za aktivitu), která vyžaduje, aby účastníci sami uvedli, jak často se obvykle zapojují do různých mentálně stimulujících aktivit (tj. hraní karetních her, čtení, vaření atd.) Čím častěji se dané činnosti zabývají, tím vyšší je skóre.
Předprogram (základní)
Účastnická sociální aktivita
Časové okno: Předprogram (základní)
Použití škály (skóre 0–3 na skupinu), která vyžaduje, aby účastníci sami uvedli, jak často obvykle komunikují (tváří v tvář nebo virtuálně) s různými skupinami lidí (tj. jejich manžel, rodina, přátelé, spolupracovníci atd.). Čím častěji interagují se skupinou, tím vyšší je skóre.
Předprogram (základní)
Věk účastníka a instruktora
Časové okno: Předprogram (základní)
Samostatné roky věku pomocí základního demografického dotazníku
Předprogram (základní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výkonu úlohy Stroop
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Úloha STROOP, která hodnotí dobu (v sekundách), kterou účastník potřebuje, než správně pojmenuje barevný čtverec (test 1), přečte název barvy (test 2) a řekne název barvy, na které je slovo vytištěno. v (test 3). Zaznamenává se také počet opravených a neopravených chyb.
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna výkonu úkolů při vytváření stop
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Test tvorby stezek Část A a B. Část A hodnotí vizuální vyhledávání (účastníci musí spojit očíslované kruhy ve vzestupném číselném pořadí (1-2-3-atd). Část B hodnotí pracovní paměť a přepínání úkolů (účastníci musí spojovat kruhy ve vzestupném číselném a abecedním pořadí (1-A-2-B- atd.). Zaznamenává se čas na dokončení testů (sekunda) a chyby (počet) vzniklé během testů.
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Klidová (sedící) srdeční frekvence (údery za minutu) pomocí automatické manžety na měření krevního tlaku
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna klidového systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Klidový (sedící) krevní tlak (milimetry rtuti) pomocí automatické manžety na krevní tlak
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna síly úchopu
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Použití ručního dynamometru (hodnotí sílu úchopu v lb) pro pravou a levou ruku (dvě pokusy na ruku)
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Hmotnost (pomocí automatické váhy k měření v lb, převedeno na kg) a výška (měřeno ve stopách a palcích, převedeno na metry) měřeny a kombinovány, aby poskytly BMI (kg/m^2)
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna poměru obvodu boků k pasu
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Pro výpočet poměru vydělte obvod pasu (cm) obvodem boků (cm).
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna v časovaném výkonu
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Hbitost a funkční rovnováha bude hodnocena pomocí Timed Up-and-Go (účastníci vstanou ze židle, ujdou 6 metrů, otočí se kolem předmětu, vrátí se zpět na židli a posadí se). Měří se čas do dokončení testu (v sekundách) a hodnotí se pozorovací poznámky o výkonu.
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna výkonu testu čtyř čtvercových kroků
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Hbitost a funkční rovnováha budou posouzeny pomocí testu Four Square Step Test (účastníci musí překročit čáry, které jsou nastaveny v křížové formaci, a vytvořit tak 4 kvadranty. Musí postupovat vpřed, vzad a ze strany na stranu ve specifickém vzoru (tj. z kvadrantu 1 do kvadrantu 2, do kvadrantu 3, do kvadrantu 4). Čas do dokončení testu se zaznamenává v sekundách.
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna výkonu ze sedu a stoje
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Síla spodní části těla bude hodnocena pomocí 5 časů ze sedu do stoje (účastníci musí dokončit 5 stojů ze sedu tak rychle, jak jen mohou). Čas k dokončení všech 5 je zaznamenán v sekundách.
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna výkonu v testu 6minutové chůze
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Funkční zdatnost bude hodnocena pomocí 6 minut chůze (účastníci jdou po vnitřní dráze 6 minut). Zaznamenává se počet kol dosažených za 6 minut. Zaznamenávají se také poznámky hodnotitele k výkonu chůze.
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna celkové pohody
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Pohoda bude sama vykazována pomocí „Vitality-Plus Scale“ (sebe-reportovaný všeobecný zdravotní dotazník – hodnocení kvality spánku, chuti k jídlu, celkové energetické hladiny atd.). Účastníci hodnotí svůj zdravotní stav na stupnici od 1 do 5 (čím vyšší je hodnocení, tím lépe vnímají celkovou pohodu).
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Změna sebeúčinnosti související s cvičením
Časové okno: Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)
Bandura Scale (pojmenovaná po výzkumníkovi, který ji vyvinul) – hodnocení sebevědomí (0 – 100 %) pro pokračování rutinního cvičení v různých hypotetických situacích (tj. pokud je člověk nemocný, je špatné počasí atd.). Čím větší důvěra, tím vyšší skóre
Před programem (základní) a po programu (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

YMCA
Royal Bank of Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení a kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit