Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określenie wykonalności wdrożenia połączonego programu treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych dla osób starszych w środowisku lokalnym.

14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Waterloo

Połączony trening poznawczy i ćwiczeń fizycznych dla osób starszych: wykonalność i skuteczność

Nadrzędnym celem tego projektu jest wdrożenie i ocena sprawdzonego schematu treningu poznawczego w połączeniu z programem ćwiczeń społecznościowych wśród osób starszych, które uczestniczą w programach ćwiczeń odnowy biologicznej w YMCA. Aby wesprzeć ten cel, badacze nawiązali współpracę z YMCA of Kitchener-Waterloo, która oferuje programy ćwiczeń skierowane do osób starszych. Konkretne cele to: (1) ocena wykonalności połączenia ćwiczeń i treningu poznawczego w środowisku lokalnym wśród osób starszych; oraz (2) przeprowadzenie wstępnej oceny i porównania zmian funkcji poznawczych, funkcji fizycznych, dobrego samopoczucia i poczucia własnej skuteczności po 12 tygodniach połączonych ćwiczeń i treningu poznawczego z samymi ćwiczeniami. Hipotezy dla każdego celu są następujące: (1) Przewiduje się, że program ten będzie wykonalny do wdrożenia i zostanie dobrze zaakceptowany przez uczestników i organizatorów ćwiczeń. (2) Badacze mogą nie być w stanie znaleźć statystycznie istotnych różnic między grupą kontrolną a grupą eksperymentalną pod względem funkcji fizycznych i poznawczych. Jednak badacze spodziewają się zaobserwować pozytywne zmiany między ocenami przed i po, co sugeruje poprawę funkcji poznawczych i mobilności w wyniku 12-tygodniowego programu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w centrum fitness A. R. Kaufman YMCA, do udziału w którym zostanie zaproszonych 32 uczestników programu „Move for Health” (formalnie znanego jako program Live Smart). Program „Move for Health” to 12-tygodniowy, dwa razy w tygodniu 60-minutowy program, który obejmuje zarówno trening aerobowy, jak i siłowy. Trening poznawczy (prowadzony przez tablet z systemem Android) koncentruje się na treningu dwuzadaniowym i wymaga od uczestników wykorzystania zdolności poznawczych wyższego rzędu, takich jak uwaga i funkcje wykonawcze. 16 uczestników z jednej grupy ukończy trening poznawczy zintegrowany z programem ćwiczeń Ruch dla Zdrowia, natomiast 16 uczestników z drugiej grupy (realizujących program w osobne dni) wykona tylko program ćwiczeń. Wszyscy uczestnicy dokonają oceny funkcji poznawczych, funkcji fizycznych, dobrego samopoczucia i poczucia własnej skuteczności przed i po programach. To badanie będzie pierwszym, które zbada wykonalność, akceptowalność i skuteczność połączonego programu treningu poznawczego i ćwiczeń fizycznych dla osób starszych w środowisku lokalnym. Jeśli okaże się to wykonalne, ma potencjał do szerszych badań i ostatecznie wdrożenia na szeroką skalę z korzyścią dla zdrowia starszych Kanadyjczyków.

Uwaga: Ze względu na niskie wskaźniki rekrutacji jesienią 2019 r. zrekrutowano 11 uczestników i wszyscy ukończyli eksperymentalną interwencję. Zrekrutowano i przydzielono losowo 32 uczestników na zimę 2020 r. W odpowiedzi na COVID-19 YMCA zostało zamknięte, a tym samym interwencja została przedwcześnie wstrzymana po 6 tygodniach programu. Zaktualizowane po programie informacje demograficzne, kwestionariusze dotyczące aktywności (fizycznej, poznawczej i społecznej) oraz oceny ogólnego samopoczucia i poczucia własnej skuteczności będą przeprowadzane przez telefon lub rozmowę wideo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 3C5
        • A. R. Kaufman YMCA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być dostępny i chętny do uczestnictwa w dniach i godzinach programu (które zostały określone na podstawie harmonogramu innych regularnych programów YMCA)
  • Komunikować się biegle w języku angielskim (tj. być w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na instrukcje i pytania, które zostały udzielone zarówno ustnie, jak i pisemnie w języku angielskim)
  • Musi cierpieć na co najmniej jedną z następujących chorób przewlekłych: w tym chorobę zwyrodnieniową stawów, osteoporozę, protezę stawu przed/po, fibromialgię, wysokie ciśnienie krwi, stabilną chorobę serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, cukrzycę i/lub otyłość.
  • Nosząc zwykłe soczewki korekcyjne, są w stanie czytać standardowy papier gazetowy
  • Mając na sobie normalny aparat słuchowy (jeśli jest wymagany), mogą rozmawiać z inną osobą w miejscu publicznym lub w nieco zatłoczonym pomieszczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia raka (nieuwzględnione w tej konkretnej grupie docelowej programu YMCA)
  • Ukończył ten konkretny program ćwiczeń YMCA w ciągu ostatniego roku
  • Zdiagnozowano u niego wstrząśnienie mózgu i/lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy występowały u niego objawy związane z wstrząśnieniem mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia i trening poznawczy
Każdy uczestnik (w ustawieniu grupowym) wykonuje 30 minut treningu poznawczego i 1 godzinę ćwiczeń dwa dni w tygodniu.
Ćwiczenie: 12-tygodniowy, dwa razy w tygodniu 60-minutowy program. Każda sesja obejmuje krótką 5-minutową lekcję edukacyjną na temat związany ze zdrowiem (tj. zdrowe odżywianie, dobra postawa itp.). Każdy uczestnik otrzymuje zindywidualizowany i progresywny program ćwiczeń od wykwalifikowanych instruktorów (instruktorów YMCA). Programy obejmują ćwiczenia całego ciała, w tym przysiady, wiosłowania, wyciskanie klatki piersiowej, ćwiczenia bicepsa / tricepsa, ćwiczenia ramion i ćwiczenia rdzenia. Na każdych zajęciach odbywa się 5-minutowa rozgrzewka (indywidualnie lub w grupie) i 5-minutowe grupowe wyciszenie (rozciąganie). Trening poznawczy: koncentruje się na treningu dwuzadaniowym (zapewnianym przez tablet z systemem Android). Każde zadanie poznawcze wymaga od uczestnika wybrania i wykonania reakcji odpowiedniej do prezentowanych bodźców. Uczestnicy muszą ustalać priorytety swoich reakcji i wykonywać zadania tak szybko, jak to możliwe, zachowując przy tym dokładność. Trudność treningu jest zindywidualizowana i progresywna w oparciu o ich bieżące wyniki.
Aktywny komparator: Tylko trening fizyczny
Każdy uczestnik (w ustawieniu grupowym) wykonuje 1 godzinę ćwiczeń dwa dni w tygodniu (osobne dni niż grupa eksperymentalna).
Ćwiczenie: 12-tygodniowy, dwa razy w tygodniu 60-minutowy program. Każda sesja obejmuje krótką 5-minutową lekcję edukacyjną na temat związany ze zdrowiem (tj. zdrowe odżywianie, dobra postawa itp.). Każdy uczestnik otrzymuje zindywidualizowany i progresywny program ćwiczeń od wykwalifikowanych instruktorów (instruktorów YMCA). Programy obejmują ćwiczenia całego ciała, w tym przysiady, wiosłowania, wyciskanie klatki piersiowej, ćwiczenia bicepsa / tricepsa, ćwiczenia ramion i ćwiczenia rdzenia. Na każdych zajęciach odbywa się 5-minutowa rozgrzewka (indywidualnie lub w grupie) i 5-minutowe grupowe wyciszenie (rozciąganie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Całkowita liczba zapisanych osób podzielona przez całkowitą liczbę osób zaproszonych do udziału (pomnożona przez 100 w celu obliczenia wartości procentowej)
Program wstępny (linia bazowa)
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, 12 tygodni
Procent osób, które ukończyły pełny program i wszystkie oceny
Do ukończenia badania, 12 tygodni
Frekwencja
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji (12 tygodni, 2 sesje/tydzień na grupę)
Odsetek osób, które uczestniczyły w sesjach programu (komponenty ćwiczeń i treningu poznawczego)
Podczas całej interwencji (12 tygodni, 2 sesje/tydzień na grupę)
Zmiana w ocenie doświadczenia, zadowolenia i wykonalności programu przez uczestnika i instruktora
Ramy czasowe: Punkt środkowy (6 tygodni) i po programie (12 tygodni)
Ocena uczestników i instruktorów elementów programu i całego programu (poprzez odręczny kwestionariusz). Uczestnicy i instruktorzy muszą ocenić swój poziom zgody (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie mam zdania, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam) z różnymi stwierdzeniami. Im wyższa ocena, tym większa satysfakcja. Muszą również ocenić, czy trudność programu była optymalna, nieco łatwa lub trudna, zbyt łatwa lub trudna. Muszą również określić, ile pieniędzy byliby skłonni przeznaczyć na program. Mają również możliwość zapisania opcjonalnych dodatkowych komentarzy/rekomendacji.
Punkt środkowy (6 tygodni) i po programie (12 tygodni)
Koszt programu
Ramy czasowe: Post-program (12 tygodni)
Koszty finansowe prowadzenia programu (sprzęt zakupiony do nauki – tablet i stojaki do treningu poznawczego – oraz wynagrodzenie personelu YMCA) według raportu badacza i personelu YMCA
Post-program (12 tygodni)
Seks
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Zgłoszona przez siebie płeć biologiczna (przy urodzeniu) przy użyciu podstawowego kwestionariusza demograficznego
Program wstępny (linia bazowa)
Uczestnik i instruktor postrzegali doświadczenie i satysfakcję z programu
Ramy czasowe: Po programie (po 12 tygodniach)
Indywidualny wywiad z badaczem, odpowiadający na szerokie pytania dotyczące jego doświadczenia w programie i badaniu
Po programie (po 12 tygodniach)
Doświadczenie i satysfakcja z programu postrzegana przez uczestnika i instruktora jako obserwator
Ramy czasowe: Podczas całej interwencji (12 tygodni, 2 sesje/tydzień na grupę)
Doświadczenie uczestników i instruktorów będzie również obserwowane przez badacza (notatki obserwacyjne będą sporządzane przez badacza na każdych zajęciach). Żadne nazwiska uczestników i instruktorów nie będą rejestrowane.
Podczas całej interwencji (12 tygodni, 2 sesje/tydzień na grupę)
Edukacja
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Lata formalnego kształcenia i szkolenia, które samodzielnie zgłosiły (lata szkolenia tylko dla instruktorów) przy użyciu podstawowego kwestionariusza demograficznego
Program wstępny (linia bazowa)
Zawód
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Samodzielnie zgłaszane poprzednie i obecne zawody przy użyciu podstawowego kwestionariusza demograficznego
Program wstępny (linia bazowa)
Stan medyczny
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Samodzielnie zgłaszane wcześniejsze i obecne schorzenia przy użyciu podstawowego kwestionariusza demograficznego
Program wstępny (linia bazowa)
Leki
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Samodzielnie zgłaszane poprzednie i obecne leki przy użyciu podstawowego kwestionariusza demograficznego
Program wstępny (linia bazowa)
Montrealska ocena funkcji poznawczych (globalna funkcja poznawcza)
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Wykorzystanie Montrealskiej Oceny Poznawczej (krótkie narzędzie kliniczne) do oceny zdolności wzrokowych/przestrzennych, pamięci roboczej, funkcji wykonawczych, języka, abstrakcji i orientacji). Zostanie wykorzystany do opisania podstawowego stanu poznawczego uczestników (mierzony jest wynik na 30).
Program wstępny (linia bazowa)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Wykorzystanie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) do oceny poziomu aktywności fizycznej na podstawie zgłaszanej przez siebie częstotliwości i czasu trwania aktywności fizycznej związanej z pracą, pracą domową, transportem i wypoczynkiem, wykonywanych w ciągu ostatniego tygodnia. METS-minuty/tydzień zostaną obliczone i zgłoszone (tj. weź liczbę minut na aktywność w ciągu ostatniego tygodnia i pomnóż ją przez odpowiedni ekwiwalent metaboliczny, który będzie się różnić w zależności od intensywności aktywności fizycznej).
Program wstępny (linia bazowa)
Aktywność poznawcza uczestnika
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Korzystanie ze skali aktywności poznawczej (ocena 0-4 na czynność), która wymaga od uczestników samodzielnego zgłaszania, jak często zazwyczaj angażują się w różne czynności stymulujące umysł (tj. granie w karty, czytanie, gotowanie itp.) Im częściej angażują się w aktywność, tym wyższy wynik.
Program wstępny (linia bazowa)
Aktywność społeczna uczestnika
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Używając skali (ocena 0-3 na grupę), która wymaga od uczestników samodzielnego określenia, jak często wchodzą w interakcje (twarzą w twarz lub wirtualnie) z różnymi grupami ludzi (tj. ich małżonek, rodzina, przyjaciele, współpracownicy itp.). Im częściej wchodzą w interakcję z grupą, tym wyższy wynik.
Program wstępny (linia bazowa)
Wiek uczestnika i instruktora
Ramy czasowe: Program wstępny (linia bazowa)
Podane przez siebie lata przy użyciu podstawowego kwestionariusza demograficznego
Program wstępny (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności zadania Stroopa
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zadanie STROOP, które ocenia czas (sekundy) potrzebny uczestnikowi do poprawnego nazwania kolorowego kwadratu (test 1), odczytania nazwy koloru (test 2) i wypowiedzenia nazwy koloru, na którym drukowane jest słowo w (test 3). Rejestrowana jest również liczba poprawionych i nieskorygowanych błędów.
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana w wykonywaniu zadania tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Test tworzenia śladów Część A i B. Część A ocenia wyszukiwanie wizualne (uczestnicy muszą połączyć ponumerowane okręgi w rosnącej kolejności numerycznej (1-2-3-itp.). Część B ocenia pamięć roboczą i przełączanie zadań (uczestnicy muszą połączyć kółka w rosnącej kolejności numerycznej i alfabetycznej (1-A-2-B- itd.). Rejestrowany jest czas wykonania testów (sekunda) oraz błędy (liczba) popełnionych podczas testów.
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Tętno w spoczynku (w pozycji siedzącej) (uderzenia na minutę) przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana spoczynkowego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Ciśnienie krwi w spoczynku (w pozycji siedzącej) (w milimetrach słupa rtęci) przy użyciu automatycznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana siły chwytu
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Korzystanie z dynamometru ręcznego (ocena siły chwytu w funtach) dla prawej i lewej ręki (dwie próby na rękę)
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Waga (przy użyciu automatycznej wagi do pomiaru w funtach przeliczonych na kg) i wzrost (mierzony w stopach i calach przeliczony na metry) mierzone i łączone w celu uzyskania BMI (kg/m^2)
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana stosunku obwodu bioder do talii
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Podziel obwód talii (cm) przez obwód bioder (cm), aby uzyskać obliczenie proporcji
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana wydajności czasowej Up-and-Go
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zwinność i równowaga funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą Timed Up-and-Go (uczestnicy wstają z krzesła, przechodzą 6 metrów, obracają się wokół przedmiotu, wracają na krzesło i siadają). Mierzony jest czas do ukończenia testu (w sekundach) i sporządzane są notatki obserwacyjne oceniającego dotyczące wykonania.
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana wydajności testu Four Square Step
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zwinność i równowaga funkcjonalna zostaną ocenione za pomocą testu Four Square Step (uczestnicy muszą przejść przez linie ustawione w formacji krzyżowej, tworząc 4 ćwiartki. Muszą robić krok do przodu, do tyłu i na boki w określonym schemacie (tj. Z ćwiartki 1 do ćwiartki 2, do ćwiartki 3, do ćwiartki 4). Czas do zakończenia testu jest rejestrowany w sekundach.
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana wydajności z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Siła dolnej części ciała zostanie oceniona za pomocą testu 5 Time Sit-to-Stand (uczestnicy muszą jak najszybciej wykonać 5 pozycji siedzących i wstających z krzesła). Czas na ukończenie wszystkich 5 jest rejestrowany w sekundach.
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu Wydajność
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Sprawność funkcjonalna będzie oceniana na podstawie 6-minutowego marszu (uczestnicy idą po torze krytym przez 6 minut). Rejestrowana jest liczba okrążeń pokonanych w ciągu 6 minut. Notatki obserwacyjne oceniającego dotyczące wydajności chodu są również rejestrowane.
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Samopoczucie będzie oceniane samodzielnie za pomocą „Skali Vitality-Plus” (ogólny kwestionariusz dotyczący samooceny zdrowia – ocena jakości snu, apetytu, ogólnego poziomu energii itp.). Uczestnicy oceniają swój stan zdrowia w skali od 1 do 5 (im wyższa ocena, tym lepsze postrzeganie ogólnego samopoczucia).
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Zmiana poczucia własnej skuteczności związanego z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)
Skala Bandury (nazwana na cześć badacza, który ją opracował) — oceniana przez samych siebie ocena pewności siebie (0–100%) do kontynuowania rutynowych ćwiczeń w różnych hipotetycznych sytuacjach (np. w przypadku choroby, złej pogody itp.). Im większa pewność, tym wyższy wynik
Przed programem (linia bazowa) i po programie (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia i trening poznawczy

Subskrybuj