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Determinazione della fattibilità dell'attuazione di un programma combinato di formazione cognitiva ed esercizio fisico per gli anziani in un contesto comunitario.

14 agosto 2020 aggiornato da: University of Waterloo

Formazione cognitiva ed esercizio combinato per gli anziani: fattibilità ed efficacia

L'obiettivo generale di questo progetto è implementare e valutare un regime di allenamento cognitivo comprovato in combinazione con un programma di esercizi di comunità tra gli anziani che frequentano programmi di esercizi per il benessere presso l'YMCA. Per supportare questo obiettivo, i ricercatori hanno sviluppato una collaborazione con l'YMCA di Kitchener-Waterloo, che offre programmi di esercizi mirati agli anziani. Gli obiettivi specifici sono: (1) valutare la fattibilità di un esercizio combinato e formazione cognitiva in un contesto comunitario tra gli anziani; e (2) condurre una valutazione preliminare e un confronto dei cambiamenti nella funzione cognitiva, nella funzione fisica, nel benessere e nell'autoefficacia con 12 settimane di esercizio combinato e allenamento cognitivo rispetto al solo esercizio. Le ipotesi per ciascun obiettivo sono le seguenti: (1) Si prevede che questo programma sarà fattibile da implementare e sarà ben accettato dai partecipanti e dai fornitori di esercizi. (2) Gli investigatori potrebbero non avere il potere di trovare differenze statisticamente significative tra i gruppi di controllo e sperimentali per la funzione fisica e cognitiva. Tuttavia, i ricercatori si aspettano di osservare cambiamenti positivi tra le valutazioni pre e post, suggerendo un miglioramento della funzione cognitiva e della mobilità come risultato del programma di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto presso il centro fitness A. R. Kaufman YMCA, dove verrà chiesto di partecipare a 32 iscritti al "Move for Health Program" (formalmente noto come programma Live Smart). Il programma "Move for Health" è un programma di 60 minuti di 12 settimane, bisettimanale che include sia l'allenamento aerobico che quello della forza. La formazione cognitiva (fornita da un tablet Android) si concentra sulla formazione dual-task e richiede ai partecipanti di impiegare abilità cognitive di ordine superiore come l'attenzione e la funzione esecutiva. 16 partecipanti di un gruppo completeranno l'allenamento cognitivo integrato nel programma di esercizi Move for Health, mentre 16 partecipanti dell'altro gruppo (che completano il programma in giorni separati) completeranno solo il programma di esercizi. Tutti i partecipanti completeranno le valutazioni della funzione cognitiva, della funzione fisica, del benessere e dell'autoefficacia prima e dopo i programmi. Questo studio sarà il primo a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia di un programma combinato di allenamento cognitivo ed esercizio fisico per gli anziani in un contesto comunitario. Se dimostrato di essere fattibile, ha il potenziale per un'indagine più ampia e, infine, un'implementazione su larga scala a beneficio della salute dei canadesi più anziani.

Nota: a causa dei bassi tassi di reclutamento, 11 partecipanti sono stati reclutati nell'autunno del 2019 e tutti hanno completato l'intervento sperimentale. 32 partecipanti sono stati reclutati e randomizzati per l'inverno del 2020. In risposta a COVID-19, l'YMCA ha chiuso e quindi l'intervento si è interrotto prematuramente dopo 6 settimane di programma. Le informazioni demografiche aggiornate post-programma, i questionari sulle attività (fisiche, cognitive e sociali) e le valutazioni per il benessere generale e l'autoefficacia saranno condotti tramite telefono o videochiamata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 3C5
        • A. R. Kaufman YMCA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere disponibile e disposto a partecipare durante i giorni e gli orari del programma (che sono stati determinati in base alla programmazione di altri programmi YMCA regolari)
  • Comunicare abilmente in inglese (cioè sarebbe in grado di comprendere e rispondere a istruzioni e domande fornite sia verbalmente che in forma scritta in inglese)
  • Deve avere una o più delle seguenti condizioni croniche: tra cui osteoartrite, osteoporosi, sostituzione pre/post-articolare, fibromialgia, ipertensione, condizioni cardiache stabili, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete e/o obesità.
  • Quando indossano le solite lenti correttive, sono in grado di leggere la carta da giornale standard
  • Mentre indossano il normale apparecchio acustico (se necessario), sono in grado di conversare con un'altra persona in un'area pubblica o in una stanza piuttosto affollata

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in trattamento per il cancro (non incluso nei partecipanti target di questo specifico programma YMCA)
  • Ha completato questo specifico programma di esercizi YMCA nell'ultimo anno
  • È stata diagnosticata una commozione cerebrale e/o ha manifestato sintomi correlati alla commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio e allenamento cognitivo
Ogni partecipante (in un contesto di gruppo) completa 30 minuti di allenamento cognitivo e 1 ora di esercizio due giorni alla settimana.
Altro: Esercizio e allenamento cognitivo
Esercizio: 12 settimane, programma bisettimanale di 60 minuti. Ogni sessione include una breve lezione educativa di 5 minuti su un argomento relativo alla salute (ad es. sana alimentazione, buona postura, ecc.). Ogni partecipante riceve un programma di esercizi personalizzato e progressivo da fornitori di esercizi qualificati (istruttori YMCA). I programmi includono esercizi per tutto il corpo tra cui squat, rematori, pettorali, esercizi per bicipiti/tricipiti, esercizi per le spalle ed esercizi per il core. Viene eseguito un riscaldamento di 5 minuti (individualmente o in gruppo) e un raffreddamento di gruppo di 5 minuti (stretching) per ogni lezione. Formazione cognitiva: si concentra sulla formazione dual-task (fornita da un tablet Android). Ogni compito cognitivo richiede al partecipante di scegliere ed eseguire la risposta appropriata per gli stimoli presentati. I partecipanti devono dare la priorità alla loro risposta ed eseguire le attività il più velocemente possibile mantenendo la precisione. La difficoltà della formazione è individualizzata e progressiva in base alle loro prestazioni in corso.
Comparatore attivo: Solo allenamento fisico
Ogni partecipante (in un contesto di gruppo) completa 1 ora di esercizio due giorni/settimana (giorni separati rispetto al gruppo sperimentale).
Altro: Solo allenamento fisico
Esercizio: 12 settimane, programma bisettimanale di 60 minuti. Ogni sessione include una breve lezione educativa di 5 minuti su un argomento relativo alla salute (ad es. sana alimentazione, buona postura, ecc.). Ogni partecipante riceve un programma di esercizi personalizzato e progressivo da fornitori di esercizi qualificati (istruttori YMCA). I programmi includono esercizi per tutto il corpo tra cui squat, rematori, pettorali, esercizi per bicipiti/tricipiti, esercizi per le spalle ed esercizi per il core. Viene eseguito un riscaldamento di 5 minuti (individualmente o in gruppo) e un raffreddamento di gruppo di 5 minuti (stretching) per ogni lezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Numero totale di persone iscritte diviso per il numero totale di persone invitate a partecipare (moltiplicato per 100 per calcolare una percentuale)
Pre-programma (linea di base)
Tasso di completamento
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Percentuale di persone che hanno completato il programma completo e tutte le valutazioni
Fino al completamento dello studio, 12 settimane
Partecipazione
Lasso di tempo: Durante l'intero intervento (12 settimane, 2 sessioni/settimana per gruppo)
Percentuale di persone che hanno partecipato alle sessioni del programma (esercizi e componenti di allenamento cognitivo)
Durante l'intero intervento (12 settimane, 2 sessioni/settimana per gruppo)
Modifica del punteggio di esperienza, soddisfazione e fattibilità del programma da parte di partecipanti e istruttori
Lasso di tempo: Punto intermedio (6 settimane) e post-programma (12 settimane)
Valutazione dei partecipanti e degli istruttori delle componenti del programma e del programma complessivo (tramite questionario scritto a mano). I partecipanti e gli istruttori devono valutare il loro livello di accordo (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = nessuna opinione, 4 = d'accordo, 5 = molto d'accordo) con varie affermazioni. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione. Devono anche valutare se la difficoltà del programma era ottimale, in qualche modo facile o difficile, o troppo facile o difficile. Devono inoltre specificare quanti soldi sarebbero disposti a spendere per il programma. Hanno anche la possibilità di registrare ulteriori commenti/raccomandazioni opzionali.
Punto intermedio (6 settimane) e post-programma (12 settimane)
Costo del programma
Lasso di tempo: Post-programma (12 settimane)
Costo finanziario del programma di esecuzione (attrezzature acquistate per lo studio - tablet e supporti per la formazione cognitiva - e retribuzione del personale YMCA) come riportato dal ricercatore e dal personale YMCA
Post-programma (12 settimane)
Sesso
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Sesso biologico autodichiarato (alla nascita) utilizzando il questionario demografico di base
Pre-programma (linea di base)
Il partecipante e l'istruttore hanno percepito l'esperienza e la soddisfazione del programma
Lasso di tempo: Post-programma (a 12 settimane)
Intervista individuale con il ricercatore, rispondendo ad ampie domande sulla loro esperienza nel programma e nello studio
Post-programma (a 12 settimane)
Esperienza e soddisfazione del programma percepite dall'osservatore del partecipante e dell'istruttore
Lasso di tempo: Durante l'intero intervento (12 settimane, 2 sessioni/settimana per gruppo)
Anche l'esperienza dei partecipanti e dei docenti sarà osservata dal ricercatore (note di osservazione saranno prese dal ricercatore durante ogni lezione). Non verranno registrati nomi di partecipanti e docenti.
Durante l'intero intervento (12 settimane, 2 sessioni/settimana per gruppo)
Formazione scolastica
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Anni di istruzione e formazione formale autodichiarati (solo anni di formazione per istruttori) utilizzando il questionario demografico di base
Pre-programma (linea di base)
Occupazione
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Occupazioni precedenti e attuali autodichiarate utilizzando il questionario demografico di base
Pre-programma (linea di base)
Condizioni mediche
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Condizioni mediche precedenti e attuali autodichiarate utilizzando il questionario demografico di base
Pre-programma (linea di base)
Farmaci
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Farmaci precedenti e attuali auto-segnalati utilizzando il questionario demografico di base
Pre-programma (linea di base)
Montreal Cognitive Assessment (funzione cognitiva globale)
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Utilizzo del Montreal Cognitive Assessments (breve strumento clinico) per valutare le abilità visive/spaziali, la memoria di lavoro, il funzionamento esecutivo, il linguaggio, l'astrazione e l'orientamento). Verrà utilizzato per descrivere lo stato cognitivo di base dei partecipanti (viene misurato un punteggio su 30).
Pre-programma (linea di base)
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Utilizzo del questionario internazionale sulle attività fisiche (IPAQ) per valutare il livello di attività fisica in base alla frequenza e alla durata autodichiarate delle attività fisiche legate al lavoro, al lavoro domestico, ai trasporti e al tempo libero svolte nell'ultima settimana. Verranno calcolati e riportati i minuti METS/settimana (ad es. prendere il numero di minuti di attività nell'ultima settimana e moltiplicare per l'equivalente metabolico appropriato, che varierà in base all'intensità dell'attività fisica).
Pre-programma (linea di base)
Attività cognitiva del partecipante
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Utilizzando una scala di attività cognitiva (punteggio da 0 a 4 per attività) che richiede ai partecipanti di auto-riferire quanto spesso si impegnano in una varietà di attività mentalmente stimolanti (ad es. giocare a carte, leggere, cucinare, ecc.) Più frequentemente si impegnano nell'attività, più alto è il punteggio.
Pre-programma (linea di base)
Attività sociale dei partecipanti
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Utilizzando una scala (punteggio da 0 a 3 per gruppo) che richiede ai partecipanti di auto-riferire quanto spesso interagiscono (faccia a faccia o virtualmente) con diversi gruppi di persone (ad es. il coniuge, la famiglia, gli amici, i colleghi di lavoro, ecc.). Più frequentemente interagiscono con il gruppo, più alto è il punteggio.
Pre-programma (linea di base)
Età del partecipante e dell'istruttore
Lasso di tempo: Pre-programma (linea di base)
Anni di età autodichiarati utilizzando il questionario demografico di base
Pre-programma (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni delle attività di Stroop
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Compito STROOP che valuta il tempo (secondi) necessario a un partecipante per nominare correttamente un quadrato colorato (test 1), leggere il nome di un colore (test 2) e pronunciare il nome del colore su cui è stampata una parola in (prova 3). Viene registrato anche il numero di errori corretti e non corretti.
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Cambiamento nelle prestazioni delle attività di trail making
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Trails Making Test Parte A e B. La parte A valuta la ricerca visiva (i partecipanti devono collegare cerchi numerati in ordine numerico crescente (1-2-3-ecc.). La parte B valuta la memoria di lavoro e il cambio di attività (i partecipanti devono collegare i cerchi in ordine numerico e alfabetico crescente (1-A-2-B- ecc.). Vengono registrati il ​​tempo per completare i test (secondi) e gli errori (numero) commessi durante i test.
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Frequenza cardiaca a riposo (seduti) (battiti al minuto) utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Misurazione della pressione sanguigna a riposo (seduti) (millimetri di mercurio) utilizzando un bracciale automatico per la misurazione della pressione sanguigna
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Modifica della forza di presa
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Utilizzo del dinamometro manuale (valutazione della forza di presa in libbre) per la mano destra e sinistra (due prove per mano)
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Peso (utilizzando la bilancia automatica per misurare in libbre, convertito in kg) e altezza (misurata in piedi e pollici, convertita in metri) misurati e combinati per fornire il BMI (kg/m^2)
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Variazione del rapporto circonferenza anca-vita
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Dividi la circonferenza della vita (cm) per la circonferenza dell'anca (cm) per ottenere il calcolo del rapporto
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Modifica delle prestazioni Up-and-Go a tempo
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
L'agilità e l'equilibrio funzionale saranno valutati utilizzando il Timed Up-and-Go (i partecipanti si alzano da una sedia, camminano per 6 metri, girano intorno a un oggetto, tornano alla sedia e si siedono). Viene misurato il tempo per completare il test (secondi) e vengono prese le note di osservazione delle prestazioni del valutatore.
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Modifica delle prestazioni del test Four Square Step
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
L'agilità e l'equilibrio funzionale saranno valutati utilizzando il Four Square Step Test (i partecipanti devono scavalcare linee disposte a croce, creando 4 quadranti. Devono fare un passo avanti, indietro e da un lato all'altro secondo uno schema specifico (cioè dal quadrante 1 al quadrante 2, al quadrante 3, al quadrante 4). Il tempo necessario per completare il test viene registrato in secondi.
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Modifica delle prestazioni da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
La forza della parte inferiore del corpo verrà valutata utilizzando il 5 Time Sit-to-Stand (i partecipanti devono completare 5 sit-to-stand da una sedia il più velocemente possibile). Il tempo per completare tutti e 5 è registrato in secondi.
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Modifica delle prestazioni del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
L'idoneità funzionale sarà valutata utilizzando la camminata di 6 minuti (i partecipanti camminano lungo la pista indoor per 6 minuti). Viene registrato il numero di giri realizzati in 6 minuti. Vengono registrate anche le note di osservazione del valutatore sulle prestazioni di deambulazione.
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Il benessere sarà auto-riportato utilizzando la "Vitality-Plus Scale" (questionario sulla salute generale auto-riportato - valutazione della qualità del sonno, appetito, livello di energia generale, ecc.). I partecipanti valutano il loro grado di salute su una scala da 1 a 5 (più alto è il punteggio, migliore è il loro benessere generale percepito).
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Cambiamento nell'autoefficacia correlata all'esercizio
Lasso di tempo: Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)
Scala Bandura (dal nome del ricercatore che l'ha sviluppata) - valutazione autodichiarata di fiducia (0 - 100%) per continuare ad allenarsi regolarmente in varie situazioni ipotetiche (ad esempio se si è malati, se il tempo è brutto, ecc.). Maggiore è la fiducia, maggiore è il punteggio
Pre-programma (baseline) e post-programma (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Waterloo

Collaboratori

YMCA
Royal Bank of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 40928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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