Bestemme muligheten for å implementere et kombinert kognitivt og treningsprogram for eldre voksne i en fellesskapssetting.
14. august 2020 oppdatert av: University of Waterloo
Kombinert kognitiv trening og trening for eldre voksne: gjennomførbarhet og effektivitet
Det overordnede målet med dette prosjektet er å implementere og evaluere et bevist kognitivt treningsopplegg i kombinasjon med et fellestreningsprogram blant eldre voksne som deltar på helsetreningsprogrammer ved YMCA.
For å støtte dette målet har etterforskerne utviklet et samarbeid med YMCA of Kitchener-Waterloo, som tilbyr treningsprogrammer rettet mot eldre voksne.
De spesifikke målene er: (1) å evaluere gjennomførbarheten av en kombinert trening og kognitiv trening i en fellesskapssetting blant eldre voksne; og (2) å gjennomføre en foreløpig evaluering og sammenligning av endringer i kognitiv funksjon, fysisk funksjon, velvære og egeneffektivitet med 12 ukers kombinert trening og kognitiv trening versus trening alene.
Hypotesen for hvert mål er som følger: (1) Det er forventet at dette programmet vil være mulig å implementere og vil bli godt akseptert av deltakerne og treningsleverandørene.
(2) Etterforskerne har kanskje ikke makt til å finne statistisk signifikante forskjeller mellom kontroll- og eksperimentelle grupper for fysisk og kognitiv funksjon.
Imidlertid forventer etterforskerne å observere positive endringer mellom pre- og post-vurderingene, noe som tyder på forbedret kognitiv funksjon og mobilitet som et resultat av 12-ukers programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på A. R. Kaufman YMCA treningssenter hvor 32 registranter av "Move for Health Program" (formelt kjent som Live Smart-programmet) vil bli bedt om å delta. "Move for Health"-programmet er et 12-ukers, to ganger ukentlig 60-minutters program som inkluderer både aerobic- og styrketrening. Den kognitive treningen (levert av et Android-nettbrett) fokuserer på trening med to oppgaver og krever at deltakerne bruker kognitive evner av høyere orden som oppmerksomhet og eksekutiv funksjon. 16 deltakere i den ene gruppen vil fullføre kognitiv trening integrert i treningsprogrammet Move for Health, mens 16 deltakere i den andre gruppen (som fullfører programmet på separate dager) kun vil fullføre treningsprogrammet. Alle deltakerne vil gjennomføre vurderinger av kognitiv funksjon, fysisk funksjon, velvære og egeneffektivitet før og etter programmene. Denne studien vil være den første som undersøker gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av et kombinert kognitivt og treningsprogram for eldre voksne i en lokalmiljø. Hvis det viser seg å være gjennomførbart, har det potensiale for bredere etterforskning og til slutt omfattende implementering for å være til fordel for helsen til eldre kanadiere.
Merk: På grunn av lave rekrutteringsrater ble 11 deltakere rekruttert høsten 2019 og alle fullførte den eksperimentelle intervensjonen. 32 deltakere ble rekruttert og randomisert for vinteren 2020. Som svar på COVID-19, stengte KFUM ned og intervensjonen har derfor stoppet for tidlig etter 6 ukers program. Oppdatert demografisk informasjon etter programmet, aktivitetsspørreskjemaer (fysisk, kognitiv og sosial), og vurderinger for generell velvære og egeneffektivitet vil bli utført over telefon eller videosamtale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 3C5
- A. R. Kaufman YMCA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være tilgjengelig og villig til å delta under programdagene og -tidene (som ble bestemt basert på planleggingen av andre vanlige YMCA-programmer)
- Kommuniser dyktig på engelsk (dvs. vil være i stand til å forstå og svare på instruksjoner og spørsmål som gis både muntlig og skriftlig på engelsk)
- Må ha en eller flere av følgende kroniske tilstander: inkludert slitasjegikt, osteoporose, pre/post-leddprotese, fibromyalgi, høyt blodtrykk, stabile hjertesykdommer, kronisk obstruktiv lungesykdom, diabetes og/eller fedme.
- Når de bruker sine vanlige korrigerende linser, kan de lese standard avispapir
- Mens de har på sitt vanlige høreapparat (hvis nødvendig), kan de snakke med en annen person i et offentlig område eller litt overfylt rom
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår for tiden behandling for kreft (ikke inkludert i dette spesifikke YMCA-programmets måldeltakere)
- Har fullført dette spesifikke YMCA treningsprogrammet i løpet av det siste året
- Har blitt diagnostisert med hjernerystelse og/eller har hatt hjernerystelsesrelaterte symptomer de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og kognitiv trening
Hver deltaker (i en gruppe) gjennomfører 30 minutter kognitiv trening og 1 time trening to dager/uke.
|
Trening: 12-ukers, to ganger ukentlig 60-minutters program.
Hver økt inkluderer en kort 5-minutters pedagogisk leksjon om et helserelatert emne (dvs.
sunt kosthold, god holdning osv.).
Hver deltaker får individualisert og progressivt treningsprogram fra kvalifiserte treningsleverandører (KFUM-instruktører).
Programmene inkluderer helkroppsøvelser inkludert knebøy, rader, brystpress, bicep/tricep-øvelser, skulderøvelser og kjerneøvelser.
En 5 oppvarming gjøres (individuelt eller i en gruppe) og en 5 minutters gruppe-nedkjøling (stretching) gjøres hver klasse.
Kognitiv trening: fokuserer på trening med to oppgaver (leveres av et Android-nettbrett).
Hver kognitiv oppgave krever at deltakeren velger og utfører responsen som er passende for stimuli som presenteres.
Deltakerne må prioritere responsen sin og utføre oppgaver så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Vanskeligheten til treningen er individualisert og progressiv basert på deres pågående ytelse.
|
|
Aktiv komparator: Kun treningstrening
Hver deltaker (i en gruppeinnstilling) gjennomfører 1 time med trening to dager/uke (adskilte dager enn forsøksgruppen).
|
Trening: 12-ukers, to ganger ukentlig 60-minutters program.
Hver økt inkluderer en kort 5-minutters pedagogisk leksjon om et helserelatert emne (dvs.
sunt kosthold, god holdning osv.).
Hver deltaker får individualisert og progressivt treningsprogram fra kvalifiserte treningsleverandører (KFUM-instruktører).
Programmene inkluderer helkroppsøvelser inkludert knebøy, rader, brystpress, bicep/tricep-øvelser, skulderøvelser og kjerneøvelser.
En 5 oppvarming gjøres (individuelt eller i en gruppe) og en 5 minutters gruppe-nedkjøling (stretching) gjøres hver klasse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Totalt antall påmeldte delt på det totale antallet personer som er invitert til å delta (multiplisert med 100 for å beregne en prosentandel)
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
Andel av personer som fullførte hele programmet og alle vurderinger
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 uker
|
|
Deltakelse
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (12 uker, 2 økter/uke per gruppe)
|
Andel av personer som deltok på programøkter (trening og kognitiv treningskomponenter)
|
Gjennom hele intervensjonen (12 uker, 2 økter/uke per gruppe)
|
|
Endring i deltaker og instruktør vurdering av erfaring, tilfredshet og gjennomførbarhet av programmet
Tidsramme: Midtpunkt (6 uker) og etterprogram (12 uker)
|
Deltaker og instruktørers vurdering av programkomponenter og overordnet program (via håndskrevet spørreskjema).
Deltakere og instruktører må vurdere graden av enighet (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = ingen mening, 4 = enig, 5 = helt enig) med ulike påstander.
Jo høyere vurdering, jo større tilfredshet.
De må også vurdere om vanskelighetsgraden til programmet var optimal, noe lett eller vanskelig, eller for lett eller vanskelig.
De må også spesifisere hvor mye penger de er villige til å bruke på programmet.
De gis også mulighet til å ta opp valgfrie tilleggskommentarer/anbefaling.
|
Midtpunkt (6 uker) og etterprogram (12 uker)
|
|
Kostnad for programmet
Tidsramme: Etterprogram (12 uker)
|
Økonomiske kostnader ved å kjøre programmet (utstyr kjøpt for studier - kognitiv treningsnettbrett og stativer - og YMCA-ansattes lønn) som rapportert av forsker og YMCA-ansatte
|
Etterprogram (12 uker)
|
|
Kjønn
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Selvrapportert biologisk sex (ved fødsel) ved hjelp av grunnleggende demografisk spørreskjema
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Deltaker og instruktør opplevde programopplevelse og tilfredshet
Tidsramme: Etterprogram (ved 12 uker)
|
En-til-en intervju med forsker, som svarer på brede spørsmål om deres erfaring i programmet og studiet
|
Etterprogram (ved 12 uker)
|
|
Deltaker og instruktør observatør-opplevd programopplevelse og tilfredshet
Tidsramme: Gjennom hele intervensjonen (12 uker, 2 økter/uke per gruppe)
|
Erfaring fra deltakere og instruktører vil også bli observert av forskeren (observasjonsnotater vil bli tatt av forskeren i hver klasse).
Ingen navn på deltakere og instruktører vil bli registrert.
|
Gjennom hele intervensjonen (12 uker, 2 økter/uke per gruppe)
|
|
Utdanning
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Selvrapporterte år med formell utdanning og opplæring (opplæringsår kun for instruktører) ved hjelp av grunnleggende demografisk spørreskjema
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Okkupasjon
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Selvrapporterte tidligere og nåværende yrker ved hjelp av grunnleggende demografisk spørreskjema
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Medisinsk tilstand
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Selvrapportert tidligere og nåværende medisinske tilstander ved hjelp av grunnleggende demografisk spørreskjema
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Medisiner
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Selvrapporterte tidligere og nåværende medisiner ved hjelp av grunnleggende demografisk spørreskjema
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funksjon)
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Bruke Montreal Cognitive Assessments (kort klinisk verktøy) for å vurdere visuelle/romlige evner, arbeidsminne, eksekutiv funksjon, språk, abstraksjon og orientering).
Vil bli brukt til å beskrive deltakernes kognitive status ved utgangspunktet (en skåre av 30 måles).
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Bruk av International Physical Activities Questionnaire (IPAQ) for å vurdere fysisk aktivitetsnivå basert på selvrapportert frekvens og varighet av jobbrelaterte, hjemmearbeidsrelaterte, transportrelaterte og fritidsrelaterte fysiske aktiviteter utført den siste uken.
METS-minutter/uke vil bli beregnet og rapportert (dvs.
ta antall minutter med en aktivitet i løpet av den siste uken og multipliser med riktig metabolsk ekvivalent, som vil variere basert på intensiteten til den fysiske aktiviteten).
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Deltakerens kognitive aktivitet
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Ved å bruke en kognitiv aktivitetsskala (poengsum på 0-4 per aktivitet) som krever at deltakerne selv rapporterer hvor ofte de vanligvis deltar i en rekke mentalt stimulerende aktiviteter (dvs.
spille kortspill, lese, lage mat osv.)
Jo oftere de engasjerer seg i aktiviteten, jo høyere poengsum.
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Deltaker sosial aktivitet
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Ved å bruke en skala (poengsum på 0-3 per gruppe) som krever at deltakerne selv rapporterer hvor ofte de vanligvis samhandler (ansikt-til-ansikt eller virtuelt) med forskjellige grupper av mennesker (dvs.
deres ektefelle, familie, venner, medarbeidere osv.).
Jo oftere de samhandler med gruppen, desto høyere poengsum.
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
|
Deltaker- og instruktøralder
Tidsramme: Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Selvrapportert alder ved hjelp av grunnleggende demografisk spørreskjema
|
Forhåndsprogram (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Stroop Task Performance
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
STROOP-oppgave som vurderer hvor lang tid (sekunder) det tar for en deltaker å navngi en farget firkant (test 1), lese navnet på en farge (test 2) og si navnet på fargen som et ord skrives ut i (test 3).
Antall korrigerte og ukorrigerte feil blir også registrert.
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i Trail Making Task Performance
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Trails Making Test Del A og B. Del A vurderer visuelt søk (deltakerne må koble sammen nummererte sirkler i stigende numerisk rekkefølge (1-2-3-osv).
Del B vurderer arbeidsminne og oppgavebytte (deltakerne må koble sirkler i stigende numerisk og alfabetisk rekkefølge (1-A-2-B- osv.).
Tid til å fullføre testene (andre) og feil (antall) som ble gjort under testene, registreres.
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i hvilepuls
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Hvilepuls (sittende) (slag per minutt) ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Hvilende (sittende) blodtrykk (millimeter kvikksølv) ved hjelp av en automatisk blodtrykksmansjett
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i grepsstyrke
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Bruke hånddynamometer (vurdere grepstyrke i lbs) for høyre og venstre hånd (to forsøk per hånd)
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Vekt (ved hjelp av automatisk skala for å måle i lbs, omregnet til kg) og høyde (målt i fot og tommer, omregnet til meter) målt og kombinert for å gi BMI (kg/m^2)
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i hofte-til-midje omkretsforhold
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Del midjeomkretsen (cm) med hofteomkretsen (cm) for å få utregning av forholdet
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i Timed Up-and-Go-ytelse
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Smidighet og funksjonell balanse vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up-and-Go (deltakerne reiser seg fra en stol, går 6 meter, snur en gjenstand, går tilbake til stolen og setter seg ned).
Tiden til å fullføre testen måles (sekunder) og assessors observasjonsnotater om ytelse blir tatt.
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i testytelse for fire kvadrattrinn
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Agilitet og funksjonell balanse vil bli vurdert ved hjelp av Four Square Step Test (deltakerne må gå over linjer som er satt opp i en kryssformasjon, og skaper 4 kvadranter.
De må gå forover, bakover og fra side til side i et spesifikt mønster (dvs. fra kvadrant 1 til kvadrant 2, til kvadrant 3, til kvadrant 4).
Tiden for å fullføre testen registreres i sekunder.
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i Sit-to-Stand ytelse
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Styrken i underkroppen vil bli vurdert ved å bruke 5 Time Sit-to-Stand (deltakerne må fullføre 5 sitt-to-stå fra en stol så raskt de kan).
Tiden for å fullføre alle 5 registreres i sekunder.
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i 6-minutters gangtest Ytelse
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Funksjonell kondisjon vil bli vurdert ved bruk av 6 minutters gange (deltakerne går langs innendørsbanen i 6 minutter).
Antall runder oppnådd på 6 minutter registreres.
Assessorens observasjonsnotater om gangprestasjoner blir også registrert.
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i generell velvære
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Velvære vil bli selvrapportert ved hjelp av "Vitality-Plus Scale" (selvrapportert generelt helsespørreskjema - vurdering av søvnkvalitet, appetitt, generelt energinivå, etc.).
Deltakerne vurderer sin helsegrad på en skala fra 1 - 5 (jo høyere vurdering, jo bedre oppfattet generelle velvære).
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
|
Endring i treningsrelatert egeneffektivitet
Tidsramme: Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Bandura Scale (oppkalt etter forskeren som utviklet den) - selvrapportert vurdering av tillit (0 - 100%) for å fortsette å trene rutinemessig i ulike hypotetiske situasjoner (dvs. hvis man er syk, hvis været er dårlig, osv.).
Jo større selvtillit, jo høyere poengsum
|
Forprogram (grunnlinje) og etterprogram (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Beinsykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Hypertensjon
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Artrose
- Fibromyalgi
- Osteoporose
Andre studie-ID-numre
- 40928
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .