Fastställande av genomförbarheten av att genomföra ett kombinerat kognitivt träningsprogram och träningsprogram för äldre vuxna i en gemenskapsmiljö.
14 augusti 2020 uppdaterad av: University of Waterloo
Kombinerad kognitiv träning och träning för äldre vuxna: genomförbarhet och effektivitet
Det övergripande syftet med detta projekt är att implementera och utvärdera en beprövad kognitiv träningsregim i kombination med ett samhällsträningsprogram bland äldre vuxna som deltar i hälsoträningsprogram på YMCA.
För att stödja detta mål har utredarna utvecklat ett samarbete med YMCA of Kitchener-Waterloo, som erbjuder träningsprogram riktade till äldre vuxna.
De specifika målen är: (1) att utvärdera genomförbarheten av en kombinerad träning och kognitiv träning i en gemenskap bland äldre vuxna; och (2) att genomföra en preliminär utvärdering och jämförelse av förändringar i kognitiv funktion, fysisk funktion, välbefinnande och själveffektivitet med 12 veckors kombinerad träning och kognitiv träning kontra enbart träning.
Hypotesen för varje mål är följande: (1) Det förväntas att detta program kommer att vara genomförbart att implementera och kommer att accepteras väl av deltagarna och träningsleverantörerna.
(2) Utredarna kanske inte har makten att hitta statistiskt signifikanta skillnader mellan kontroll- och experimentgruppen för fysisk och kognitiv funktion.
Utredarna förväntar sig dock att observera positiva förändringar mellan för- och efterbedömningen, vilket tyder på förbättrad kognitiv funktion och rörlighet som ett resultat av 12-veckorsprogrammet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på A. R. Kaufman YMCA fitnesscenter där 32 registranter av "Move for Health Program" (formellt känt som Live Smart-programmet) kommer att bli ombedd att delta. "Move for Health"-programmet är ett 12-veckors program på 60 minuter två gånger i veckan som inkluderar både aerob träning och styrketräning. Den kognitiva träningen (levereras av en Android-surfplatta) fokuserar på träning med dubbla uppgifter och kräver att deltagarna använder kognitiva förmågor av högre ordning som uppmärksamhet och exekutiva funktioner. 16 deltagare i en grupp kommer att genomföra kognitiv träning integrerad i träningsprogrammet Move for Health, medan 16 deltagare i den andra gruppen (som genomför programmet på separata dagar) endast kommer att genomföra träningsprogrammet. Alla deltagare kommer att genomföra bedömningar av kognitiv funktion, fysisk funktion, välbefinnande och själveffektivitet före och efter programmen. Denna studie kommer att vara den första som undersöker genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av ett kombinerat kognitivt och träningsprogram för äldre vuxna i en samhällsmiljö. Om det visar sig vara genomförbart, har det potential för bredare undersökningar och, så småningom, omfattande implementering för att gynna hälsan hos äldre kanadensare.
Obs: På grund av låga rekryteringsfrekvenser rekryterades 11 deltagare under hösten 2019 och alla genomförde den experimentella interventionen. 32 deltagare rekryterades och randomiserades till vintern 2020. Som svar på COVID-19 stängde YMCA ner och därför har insatsen stoppats i förtid efter 6 veckors program. Uppdaterad demografisk information efter programmet, aktivitetsfrågeformulär (fysiska, kognitiva och sociala) och bedömningar av övergripande välbefinnande och själveffektivitet kommer att utföras via telefon eller videosamtal.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 3C5
- A. R. Kaufman YMCA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara tillgänglig och villig att delta under schemats programdagar och tider (som bestämdes baserat på schemaläggningen av andra vanliga YMCA-program)
- Kommunicera skickligt på engelska (dvs. skulle kunna förstå och svara på instruktioner och frågor som tillhandahålls både muntligt och skriftligt på engelska)
- Måste ha ett eller flera av följande kroniska tillstånd: inklusive artros, osteoporos, pre/post-ledprotes, fibromyalgi, högt blodtryck, stabila hjärtsjukdomar, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes och/eller fetma.
- När de bär sina vanliga korrigerande linser kan de läsa standardtidningspapper
- Medan de har på sig sin vanliga hörapparat (om det behövs) kan de prata med en annan person i ett allmänt utrymme eller något trångt rum
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande behandling för cancer (ingår inte i detta specifika YMCA-programs måldeltagare)
- Har genomfört detta specifika träningsprogram för KFUM under det senaste året
- Har fått diagnosen hjärnskakning och/eller har upplevt hjärnskakningsrelaterade symtom under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning och kognitiv träning
Varje deltagare (i grupp) genomför 30 minuters kognitiv träning och 1 timmes träning två dagar/vecka.
|
Träning: 12 veckor, två gånger i veckan 60 minuter program.
Varje session inkluderar en kort 5 minuters pedagogisk lektion om ett hälsorelaterat ämne (dvs.
hälsosam kost, bra hållning etc.).
Varje deltagare får individualiserat och progressivt träningsprogram från kvalificerade träningsleverantörer (KFUM-instruktörer).
Programmen inkluderar helkroppsövningar inklusive knäböj, rader, bröstpress, biceps/tricepsövningar, axelövningar och kärnövningar.
En 5 uppvärmning görs (enskilt eller i grupp) och en 5 minuters gruppnedkylning (stretching) görs varje klass.
Kognitiv träning: fokuserar på träning med dubbla uppgifter (som tillhandahålls av en Android-surfplatta).
Varje kognitiv uppgift kräver att deltagaren väljer och utför den respons som är lämplig för de stimuli som presenteras.
Deltagarna måste prioritera sitt svar och utföra uppgifter så snabbt som möjligt med bibehållen noggrannhet.
Träningens svårighetsgrad är individualiserad och progressiv baserat på deras pågående prestation.
|
|
Aktiv komparator: Endast träningsträning
Varje deltagare (i grupp) genomför 1 timmes träning två dagar/vecka (separata dagar än experimentgruppen).
|
Träning: 12 veckor, två gånger i veckan 60 minuter program.
Varje session inkluderar en kort 5 minuters pedagogisk lektion om ett hälsorelaterat ämne (dvs.
hälsosam kost, bra hållning etc.).
Varje deltagare får individualiserat och progressivt träningsprogram från kvalificerade träningsleverantörer (KFUM-instruktörer).
Programmen inkluderar helkroppsövningar inklusive knäböj, rader, bröstpress, biceps/tricepsövningar, axelövningar och kärnövningar.
En 5 uppvärmning görs (enskilt eller i grupp) och en 5 minuters gruppnedkylning (stretching) görs varje klass.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Totalt antal inskrivna personer dividerat med det totala antalet inbjudna att delta (multiplicerat med 100 för att beräkna en procentsats)
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Färdigställande
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 veckor
|
Andel av personer som genomfört hela programmet och alla bedömningar
|
Genom avslutad studie, 12 veckor
|
|
Närvaro
Tidsram: Under hela interventionen (12 veckor, 2 sessioner/vecka per grupp)
|
Andel personer som deltog i programsessioner (tränings- och kognitiva träningskomponenter)
|
Under hela interventionen (12 veckor, 2 sessioner/vecka per grupp)
|
|
Förändring av deltagarens och instruktörens betyg av erfarenhet, tillfredsställelse och genomförbarhet av programmet
Tidsram: Mittpunkten (6 veckor) och efter programmet (12 veckor)
|
Deltagar- och instruktörs betyg av programkomponenter och övergripande program (via handskrivet frågeformulär).
Deltagare och instruktörer måste bedöma sin nivå av överensstämmelse (1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = ingen åsikt, 4 = håller med, 5 = håller helt med) med olika påståenden.
Ju högre betyg, desto större tillfredsställelse.
De måste också bedöma om svårigheten i programmet var optimal, något lätt eller svårt, eller för lätt eller svårt.
De måste också ange hur mycket pengar de skulle vara villiga att spendera på programmet.
De ges också möjlighet att spela in valfria ytterligare kommentarer/rekommendationer.
|
Mittpunkten (6 veckor) och efter programmet (12 veckor)
|
|
Kostnad för programmet
Tidsram: Efterprogram (12 veckor)
|
Ekonomisk kostnad för att köra programmet (utrustning köpt för studier - kognitiv träningsplatta och stativ - och KFUM-personalens lön) som rapporterats av forskare och KFUM-personal
|
Efterprogram (12 veckor)
|
|
Sex
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Självrapporterat biologiskt kön (vid födseln) med hjälp av grundläggande demografisk frågeformulär
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Deltagare och instruktör upplevde programupplevelse och tillfredsställelse
Tidsram: Efterprogram (vid 12 veckor)
|
En-till-en-intervju med forskare, svarar på breda frågor om deras erfarenhet av programmet och studien
|
Efterprogram (vid 12 veckor)
|
|
Deltagare och instruktör observatör-upplevd programupplevelse och tillfredsställelse
Tidsram: Under hela interventionen (12 veckor, 2 sessioner/vecka per grupp)
|
Deltagarnas och instruktörernas erfarenhet kommer också att observeras av forskaren (observationsanteckningar kommer att tas av forskaren under varje klass).
Inga namn på deltagare och instruktörer kommer att registreras.
|
Under hela interventionen (12 veckor, 2 sessioner/vecka per grupp)
|
|
Utbildning
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Självrapporterade år av formell utbildning och träning (utbildningsår endast för instruktörer) med hjälp av grundläggande demografisk frågeformulär
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Ockupation
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Självrapporterade tidigare och nuvarande yrken med hjälp av grundläggande demografisk frågeformulär
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Medicinskt tillstånd
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Självrapporterade tidigare och aktuella medicinska tillstånd med hjälp av grundläggande demografisk frågeformulär
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Mediciner
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Självrapporterade tidigare och aktuella mediciner med hjälp av grundläggande demografisk frågeformulär
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (global kognitiv funktion)
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Använda Montreal Cognitive Assessments (kort kliniskt verktyg) för att bedöma visuella/spatiala förmågor, arbetsminne, exekutiv funktion, språk, abstraktion och orientering).
Kommer att användas för att beskriva deltagarnas kognitiva baslinjestatus (en poäng av 30 mäts).
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Att använda International Physical Activities Questionnaire (IPAQ) för att bedöma fysisk aktivitetsnivå baserat på självrapporterad frekvens och varaktighet av jobbrelaterade, hemarbetesrelaterade, transportrelaterade och fritidsrelaterade fysiska aktiviteter som gjorts under den senaste veckan.
METS-minuter/vecka kommer att beräknas och rapporteras (dvs.
ta antalet minuter med en aktivitet under den senaste veckan och multiplicera med lämplig metabolisk ekvivalent, som kommer att variera beroende på intensiteten av den fysiska aktiviteten).
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Deltagares kognitiv aktivitet
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Att använda en kognitiv aktivitetsskala (poäng på 0-4 per aktivitet) som kräver att deltagarna själv rapporterar hur ofta de vanligtvis deltar i en mängd olika mentalt stimulerande aktiviteter (d.v.s.
spela kortspel, läsa, laga mat, etc.)
Ju oftare de engagerar sig i aktiviteten, desto högre poäng.
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Deltagande social aktivitet
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Att använda en skala (poäng på 0-3 per grupp) som kräver att deltagarna själv rapporterar hur ofta de vanligtvis interagerar (ansikte mot ansikte eller virtuellt) med olika grupper av människor (dvs.
deras make, familj, vänner, arbetskamrater, etc.).
Ju oftare de interagerar med gruppen, desto högre poäng.
|
Förprogram (baslinje)
|
|
Deltagar- och instruktörsålder
Tidsram: Förprogram (baslinje)
|
Självrapporterad ålder med hjälp av grundläggande demografisk frågeformulär
|
Förprogram (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Stroop Task Performance
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
STROOP-uppgift som bedömer hur lång tid (sekunder) det tar för en deltagare att korrekt namnge en färgad ruta (test 1), läsa namnet på en färg (test 2) och säga namnet på färgen som ett ord skrivs ut i (test 3).
Antalet korrigerade och okorrigerade fel registreras också.
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i prestanda för spårskapande uppgift
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Trails Making Test Del A och B. Del A bedömer visuell sökning (deltagare måste ansluta numrerade cirklar i stigande numerisk ordning (1-2-3-etc).
Del B bedömer arbetsminne och uppgiftsbyte (deltagarna måste koppla samman cirklar i stigande numerisk och alfabetisk ordning (1-A-2-B- etc.).
Tid för att slutföra testerna (andra) och fel (antal) som gjorts under testerna registreras.
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i vilopuls
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Vilopuls (sittande) (slag per minut) med en automatisk blodtrycksmanschett
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i vilosystoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Vilande (sittande) blodtryck (millimeter kvicksilver) med hjälp av en automatisk blodtrycksmanschett
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i greppstyrka
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Använda handdynamometer (bedöma greppstyrka i lbs) för höger och vänster hand (två försök per hand)
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Vikt (med hjälp av automatisk våg för att mäta i lbs, omräknat till kg) och höjd (mätt i fot och tum, omräknat till meter) mäts och kombineras för att ge BMI (kg/m^2)
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring av höft-till-midjas omkretsförhållande
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Dela midjeomkretsen (cm) med höftomkretsen (cm) för att få uträkning av förhållandet
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Ändring i Timed Up-and-Go-prestanda
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Agility och funktionell balans kommer att bedömas med hjälp av Timed Up-and-Go (deltagare reser sig från en stol, går 6 meter, vänder sig om ett föremål, går tillbaka till stolen och sätter sig ner).
Tiden för att slutföra testet mäts (sekunder) och bedömarens observationsanteckningar av prestation tas.
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i testprestanda med fyra kvadratsteg
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Agility och funktionell balans kommer att bedömas med hjälp av Four Square Step-testet (deltagare måste kliva över linjer som är uppsatta i en korsformation, vilket skapar fyra kvadranter.
De måste gå framåt, bakåt och från sida till sida i ett specifikt mönster (dvs. från kvadrant 1 till kvadrant 2, till kvadrant 3, till kvadrant 4).
Tid för att slutföra testet registreras i sekunder.
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i sitt-till-stående prestanda
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Underkroppens styrka kommer att bedömas med hjälp av 5 Time Sit-to-Stand (deltagare måste genomföra 5 sitt-till-stående från en stol så fort de kan).
Tid att slutföra alla 5 registreras i sekunder.
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i 6-minuters gångtest Performance
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Funktionell kondition kommer att bedömas med hjälp av 6 minuters promenad (deltagarna går längs inomhusbanan i 6 minuter).
Antalet varv som uppnås på 6 minuter registreras.
Bedömarens observationsanteckningar av gångprestanda registreras också.
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i övergripande välbefinnande
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Välbefinnande kommer att självrapporteras med hjälp av "Vitality-Plus Scale" (självrapporterat allmänt hälsofrågeformulär - bedömning av sömnkvalitet, aptit, allmän energinivå, etc.).
Deltagarna bedömer sin hälsograd på en skala från 1 - 5 (ju högre betyg, desto bättre upplevs deras allmänna välbefinnande).
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
|
Förändring i träningsrelaterad själveffektivitet
Tidsram: Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Bandura Scale (uppkallad efter forskaren som utvecklade den) - självrapporterad förtroendebedömning (0 - 100%) för att fortsätta träna rutinmässigt i olika hypotetiska situationer (dvs om man är sjuk, om vädret är dåligt, etc).
Ju större självförtroende, desto högre poäng
|
Förprogram (baslinje) och efterprogram (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Hypertoni
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Artros
- Fibromyalgi
- Osteoporos
Andra studie-ID-nummer
- 40928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .