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コミュニティ設定での高齢者向けの認知と運動を組み合わせたトレーニング プログラムの実施の実現可能性の判断。

2020年8月14日 更新者：University of Waterloo

高齢者向けの認知トレーニングと運動トレーニングの組み合わせ: 実現可能性と有効性

このプロジェクトの最も重要な目的は、YMCA でウェルネス エクササイズ プログラムに参加する高齢者を対象に、コミュニティ エクササイズ プログラムと組み合わせて、実証済みの認知トレーニング レジメンを実施および評価することです。 この目的をサポートするために、研究者は、高齢者を対象とした運動プログラムを提供する、キッチナー ウォータールーの YMCA とのコラボレーションを開発しました。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 高齢者のコミュニティ設定での運動と認知トレーニングの組み合わせの実現可能性を評価すること。 (2) 予備評価を実施し、12 週間の運動と認知トレーニングを組み合わせた場合と運動のみの場合とで、認知機能、身体機能、ウェルビーイング、自己効力感の変化を比較する。 各目的の仮説は次のとおりです。 (1) このプログラムは実行可能であり、参加者と運動提供者によって十分に受け入れられると予想されます。 (2) 研究者は、対照群と実験群との間の身体機能および認知機能の統計的に有意な差を見つける力を持っていない可能性があります。 しかし、研究者は、12週間のプログラムの結果として、認知機能と可動性の改善を示唆する、評価前と評価後の肯定的な変化を観察することを期待しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は A. R. カウフマン YMCA フィットネス センターで実施され、「Move for Health Program」（正式には Live Smart プログラムとして知られる）の 32 人の登録者が参加するよう求められます。 「Move for Health」プログラムは、有酸素運動と筋力トレーニングの両方を含む 12 週間、週 2 回の 60 分間のプログラムです。 認知トレーニング (Android タブレットで提供) はデュアルタスク トレーニングに重点を置いており、参加者は注意力や実行機能などの高次の認知能力を使用する必要があります。 一方のグループの 16 人の参加者は、Move for Health エクササイズ プログラムに統合された認知トレーニングを完了し、もう一方のグループの 16 人の参加者 (別の日にプログラムを完了する) は、エクササイズ プログラムのみを完了します。 すべての参加者は、プログラムの前後に、認知機能、身体機能、健康状態、および自己効力感の評価を完了します。 この研究は、コミュニティ設定での高齢者向けの認知トレーニングと運動トレーニングを組み合わせたプログラムの実現可能性、受容性、および有効性を調べる最初の研究です。 実行可能であることが示されれば、より広範な調査が可能になり、最終的には、カナダの高齢者の健康に利益をもたらす大規模な実施が可能になります.

注: 採用率が低いため、2019 年の秋に 11 人の参加者が採用され、全員が実験的介入を完了しました。 2020 年の冬に 32 人の参加者が募集され、無作為化されました。 COVID-19に対応して、YMCAは閉鎖されたため、介入は6週間のプログラムの後、時期尚早に停止しました. プログラム終了後に更新された人口統計情報、活動アンケート (身体的、認知的、社会的)、および全体的な幸福度と自己効力感の評価は、電話またはビデオ通話で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 3C5
        • A. R. Kaufman YMCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スケジュールプログラムの日時（他の定期的なYMCAプログラムのスケジュールに基づいて決定された）中に利用可能で、参加する意思がある必要があります
  • 英語で上手にコミュニケーションできる（つまり、英語で口頭と書面の両方で提供される指示や質問を理解し、それに答えることができる）
  • 次の慢性疾患を 1 つ以上持っている必要があります: 変形性関節症、骨粗鬆症、関節置換前後、線維筋痛症、高血圧、安定した心臓病、慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、および/または肥満。
  • 通常の矯正レンズを装着すると、標準的な新聞用紙を読むことができます
  • 通常の補聴器を装着している間 (必要な場合)、公共の場所や混雑した部屋で他の人と会話することができます。

除外基準:

  • がん治療中の方（本YMCAプログラムの対象者には含まれません）
  • この特定の YMCA エクササイズ プログラムを過去 1 年以内に完了している
  • -脳震盪と診断されている、および/または脳震盪関連の症状を過去6か月間経験している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動と認知トレーニング
各参加者 (グループ設定) は、30 分間の認知トレーニングと 1 時間の運動を週 2 日完了します。
他の：運動と認知トレーニング
エクササイズ: 12 週間、週 2 回 60 分のプログラム。 各セッションには、健康関連のトピックに関する短い 5 分間の教育レッスンが含まれています (例: 健康的な食事、良い姿勢など）。 各参加者は、資格のあるエクササイズ プロバイダー (YMCA インストラクター) から、個別化された漸進的なエクササイズ プログラムを受け取ります。 プログラムには、スクワット、ローイング、チェスト プレス、上腕二頭筋/上腕三頭筋のエクササイズ、肩のエクササイズ、体幹のエクササイズなどの全身エクササイズが含まれます。 クラスごとに 5 分間のウォームアップ (個人またはグループ) と 5 分間のグループ クールダウン (ストレッチ) が行われます。 認知トレーニング: デュアルタスク トレーニング (Android タブレットで提供) に焦点を当てています。 各認知タスクでは、参加者が提示された刺激に適した応答を選択して実行する必要があります。 参加者は、正確性を維持しながら、応答に優先順位を付け、できるだけ早くタスクを実行する必要があります。 トレーニングの難易度は、進行中のパフォーマンスに基づいて個別化され、漸進的です。
アクティブコンパレータ：運動トレーニングのみ
各参加者 (グループ設定) は、1 時間の運動を週 2 日 (実験グループとは別の日) に完了します。
他の：運動トレーニングのみ
エクササイズ: 12 週間、週 2 回 60 分のプログラム。 各セッションには、健康関連のトピックに関する短い 5 分間の教育レッスンが含まれています (例: 健康的な食事、良い姿勢など）。 各参加者は、資格のあるエクササイズ プロバイダー (YMCA インストラクター) から、個別化された漸進的なエクササイズ プログラムを受け取ります。 プログラムには、スクワット、ローイング、チェスト プレス、上腕二頭筋/上腕三頭筋のエクササイズ、肩のエクササイズ、体幹のエクササイズなどの全身エクササイズが含まれます。 クラスごとに 5 分間のウォームアップ (個人またはグループ) と 5 分間のグループ クールダウン (ストレッチ) が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：プログラム前（ベースライン）
登録者の総数を招待された参加者の総数で割った値 (パーセンテージを計算するために 100 を掛けます)
プログラム前（ベースライン）
完了率
時間枠：研究完了まで、12週間
プログラム全体とすべての評価を完了した人の割合
研究完了まで、12週間
出席
時間枠：介入全体を通して (12 週間、グループあたり週 2 セッション)
プログラム セッションに参加した人の割合 (運動および認知トレーニング コンポーネント)
介入全体を通して (12 週間、グループあたり週 2 セッション)
プログラムの経験、満足度、実現可能性に関する参加者とインストラクターの評価の変化
時間枠：中期（6週間）およびプログラム後（12週間）
参加者とインストラクターによるプログラム コンポーネントとプログラム全体の評価 (手書きのアンケートによる)。 参加者と講師は、さまざまな意見について、同意のレベルを評価する必要があります (1 = まったく同意しない、2 = 同意しない、3 = 意見がない、4 = 同意する、5 = 強く同意する)。 評価が高いほど、満足度が高くなります。 また、プログラムの難易度が最適か、やや簡単または難しいか、または簡単すぎるか難しすぎるかを評価する必要があります。 また、プログラムに費やす金額を指定する必要があります。 また、オプションの追加のコメント/推奨事項を記録する機会も与えられます。
中期（6週間）およびプログラム後（12週間）
プログラムの費用
時間枠：プログラム終了後（12週間）
研究者と YMCA スタッフが報告した、プログラムを実行するための費用 (研究用に購入した機器 - 認知トレーニング タブレットとスタンド - および YMCA スタッフの支払い)
プログラム終了後（12週間）
セックス
時間枠：プログラム前（ベースライン）
基本的な人口統計アンケートを使用した自己申告の生物学的性別 (出生時)
プログラム前（ベースライン）
参加者とインストラクターは、プログラムの経験と満足度を認識しました
時間枠：プログラム後（12週目）
研究者との 1 対 1 のインタビューで、プログラムや研究での経験に関する幅広い質問に答えます。
プログラム後（12週目）
参加者とインストラクターのオブザーバーが知覚するプログラムの経験と満足度
時間枠：介入全体を通して (12 週間、グループあたり週 2 セッション)
参加者とインストラクターの経験も研究者によって観察されます（観察ノートは各クラス中に研究者によって取られます）。 参加者および講師の名前は記録されません。
介入全体を通して (12 週間、グループあたり週 2 セッション)
教育
時間枠：プログラム前（ベースライン）
基本的な人口統計アンケートを使用した、正式な教育およびトレーニングの自己申告年数 (インストラクターのみのトレーニング年数)
プログラム前（ベースライン）
職業
時間枠：プログラム前（ベースライン）
基本的な人口統計アンケートを使用した自己申告の以前および現在の職業
プログラム前（ベースライン）
病状
時間枠：プログラム前（ベースライン）
基本的な人口統計アンケートを使用した自己報告の以前および現在の病状
プログラム前（ベースライン）
薬
時間枠：プログラム前（ベースライン）
基本的な人口統計アンケートを使用した自己報告の以前および現在の投薬
プログラム前（ベースライン）
モントリオール認知評価 (グローバル認知機能)
時間枠：プログラム前（ベースライン）
Montreal Cognitive Assessments (簡単な臨床ツール) を使用して、視覚/空間能力、作業記憶、実行機能、言語、抽象化、および方向性を評価します)。 参加者のベースラインの認知状態を説明するために使用されます (30 点満点のスコアが測定されます)。
プログラム前（ベースライン）
身体活動レベル
時間枠：プログラム前（ベースライン）
国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して、過去 1 週間に行われた仕事関連、家事関連、交通機関関連、余暇関連の身体活動の自己報告頻度と期間に基づいて身体活動レベルを評価します。 METS-分/週が計算され、報告されます (つまり、 過去 1 週間に活動を行った分数に、身体活動の強度に基づいて変化する適切な代謝当量を掛けます)。
プログラム前（ベースライン）
参加者の認知活動
時間枠：プログラム前（ベースライン）
認知活動スケール (活動ごとに 0 ～ 4 のスコア) を使用して、参加者がさまざまな精神的刺激活動 (つまり、 カードゲーム、読書、料理など） アクティビティに参加する頻度が高いほど、スコアが高くなります。
プログラム前（ベースライン）
参加者の社会活動
時間枠：プログラム前（ベースライン）
参加者がさまざまな人々のグループ (つまり、 配偶者、家族、友人、同僚など）。 グループとやり取りする頻度が高いほど、スコアが高くなります。
プログラム前（ベースライン）
参加者とインストラクターの年齢
時間枠：プログラム前（ベースライン）
基本的な人口統計アンケートを使用した年齢の自己申告
プログラム前（ベースライン）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストループ課題のパフォーマンスの変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
参加者が色付きの正方形に正しく名前を付け (テスト 1)、色の名前を読み (テスト 2)、単語が印刷されている色の名前を言うのにかかる時間 (秒) を評価する STROOP タスク(テスト 3) で。 修正済みおよび未修正のエラーの数も記録されます。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
トレイル作成タスクのパフォーマンスの変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
トレイル作成テスト パート A および B. パート A では、視覚的な検索を評価します (参加者は、番号の付いた円を昇順 (1-2-3 など) に接続する必要があります)。 パート B では、作業記憶とタスク切り替えを評価します (参加者は数字とアルファベットの昇順 (1-A-2-B- など) で円を接続する必要があります)。 テスト完了までの時間 (秒) と、テスト中に発生したエラー (数) が記録されます。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
安静時心拍数の変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
自動血圧計カフを使用した安静時 (着座時) の心拍数 (1 分あたりの拍数)
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
安静時の収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
自動血圧計カフを使用した安静時 (座位) 血圧 (水銀柱ミリメートル)
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
握力の変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
ハンドダイナモメーターを使用して（握力をポンド単位で評価）、右手と左手（手ごとに 2 回試行）
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
体格指数（BMI）の変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
体重 (自動スケールを使用してポンドで測定し、kg に変換) と身長 (フィートとインチで測定し、メートルに変換) を測定して組み合わせ、BMI (kg/m^2) を提供します。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
ヒップとウエストの周囲比率の変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
胴囲（cm）を腰囲（cm）で割り、比率を計算します
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
タイムド アップ アンド ゴー パフォーマンスの変更
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
敏捷性と機能のバランスは、Timed Up-and-Go (参加者は椅子から立ち上がり、6 メートル歩き、物体の向きを変え、椅子に戻り、座る) を使用して評価されます。 テストを完了するまでの時間 (秒) が測定され、評価者のパフォーマンスの観察メモが取られます。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
4 平方ステップ テストのパフォーマンスの変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
敏捷性と機能のバランスは、フォー スクエア ステップ テストを使用して評価されます (参加者は、クロス フォーメーションで設定されたラインをまたいで、4 つの象限を作成する必要があります。 彼らは、特定のパターンで前進、後退、および左右に移動する必要があります (つまり、象限 1 から象限 2、象限 3 から象限 4 へ)。 テスト完了までの時間は秒単位で記録されます。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
シット・トゥ・スタンドのパフォーマンスの変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
下半身の強度は、5回の立位を使用して評価されます（参加者は、椅子から5回の立位をできるだけ速く完了する必要があります）。 5 つすべてを完了する時間は秒単位で記録されます。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
6分歩行テストの成績推移
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
機能的フィットネスは、6 分間の散歩を使用して評価されます (参加者は屋内トラックに沿って 6 分間歩きます)。 6分間で達成したラップ数が記録されます。 評価者の歩行パフォーマンスの観察ノートも記録されています。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
全体的な健康状態の変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
健康状態は、「バイタリティ プラス スケール」（自己報告による一般的な健康アンケート - 睡眠の質、食欲、一般的なエネルギー レベルなどの評価）を使用して自己報告されます。 参加者は自分の健康度を 1 ～ 5 のスケールで評価します (評価が高いほど、全体的な健康状態が良好であると認識されます)。
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
運動関連の自己効力感の変化
時間枠：プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）
バンデュラ スケール (開発した研究者にちなんで名付けられた) - さまざまな仮定の状況 (つまり、病気の場合、天候が悪い場合など) で定期的に運動を続ける自信 (0 - 100%) の自己報告評価。 信頼度が高いほど、スコアが高くなります
プログラム前（ベースライン）およびプログラム後（12週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Waterloo

協力者

YMCA
Royal Bank of Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (実際)

2020年3月12日

研究の完了 (実際)

2020年4月24日

試験登録日

最初に提出

2020年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月14日

最初の投稿 (実際)

2020年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月14日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 40928

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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