Camostat a Artemisia Annua vs. Placebo u ambulantních pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let
• Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 do 3 dnů (od navrhovaného souhlasu) nebo přítomnost příznaků nebo známek poskytujících vysokou pravděpodobnost onemocnění COVID-19, kteří mají příznaky do 7 dnů před diagnózou, jak stanoví specialista na infekční onemocnění nebo ošetřující lékař lékaři.
• Ambulantní pacienti. Žádná předchozí hospitalizace během posledních 3 měsíců.

• Subjekty musí mít alespoň jeden z následujících vysoce rizikových rysů pro klinické zhoršení:

  • Hypertenze
  • Diabetes mellitus
  • Středně těžká až těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo astma
  • Pacienti s rakovinou, kteří do jednoho roku od zařazení do studie dostali jakákoli imunosupresiva.
  • Obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2.
  • Bydlení v pečovatelském domě nebo zařízení pro dlouhodobě nemocné
  • Základní vážný srdeční stav podle zjištění ošetřujícího lékaře
  • Subjekt s oslabenou imunitou, jak je definován ošetřujícím lékařem nebo specialistou na infekční onemocnění
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas pacienta nebo zmocněnce pro zdravotní péči.
  • Možnost návratu k opakovanému testování a pozorování do nemocnice.
  • Pacienti musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně měřenou během posledních 30 dnů, jak je definováno níže:
• krevní destičky ≥100 000
• aspartáttransamináza nebo alanintransamináza ≤3násobek ústavní horní hranice normálu
• kreatinin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normálního OR
• rychlost glomerulární filtrace ≥45 ml/min/1,73 m2, pokud neexistují údaje podporující bezpečné použití při nižších hodnotách funkce ledvin, ne nižších než 30 ml/min/1,73 m2

Kritéria vyloučení:

• Těžký COVID-19 je definován jedním nebo více z následujících:

  • saturace krve kyslíkem ≤ 90 %
  • poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku < 300
  • plicní infiltráty ≥ 50 % během 24 až 48 hodin

• Život ohrožující COVID-19 je definován jako jeden nebo více z následujících:

  • respirační selhání
  • septický šok
  • dysfunkce nebo selhání více orgánů
• Hmotnost méně než 45 kg.
• Těhotné nebo kojící ženy
• Subjekty na dialýze nebo s clearance kreatininu < 45 ml/min
• Subjekty, které potřebují antivirovou aplikaci kvůli závažným virovým onemocněním jiným než COVID-19, jako je HIV, hepatitida B a hepatitida C
• Stávající divize mikrobiologie a stupnice toxicity infekčních chorob pro stanovení závažnosti nežádoucích účinků 3. nebo vyššího stupně.
• Nekontrolovaná záchvatová porucha
• Subjekty s refluxní ezofagitidou po chronické pankreatitidě a operaci gastrektomie.
• Pacienti s refluxní ezofagitidou po operaci.
• Známá alergie na Artemisia annua nebo camostat mesilát.
• V současné době dostává jakékoli studované léky pro jiné indikace.
• Současné užívání léků, které by způsobily středně závažné nebo závažné interakce v důsledku lékových interakcí se studovaným lékem.

Konkrétně:

• Pacienti užívající čaj Artemisia annua nemusí v současné době užívat silné induktory CYP2A6, včetně fenobarbitalu a rifampinu.
• Příjem 12 hodin před zařazením do studie nebo plánované podání během 14denního období studie, o kterém se ošetřující lékaři domnívají, že nemůže být nahrazeno jinou medikací, kteréhokoli z následujících léků: amiodaron; cimetidin; dofetilid; fenobarbital; fenytoin; nebo sotalol.
• Pacienti s rakovinou, kteří dostávají aktivní imunosupresivní léčbu, nemohou být zařazeni, pokud nejsou na léčebné dovolené bez antineoplastické léčby s 3 týdny zařazení.
• Pacienti s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
• Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během 52 týdnů před screeningem
• Registrace na další experimentální terapie pro COVID-19.
• Neschopnost přijímat enterální léky
• Pacienti s psychiatrickým onemocněním/sociální situací, která by omezovala dodržování studijních požadavků.
• Subjekty, které měly v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu během 52 týdnů před screeningem
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru ošetřujícího lékaře odůvodňuje vyloučení ze studie.