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COVID-19外来患者におけるカモスタットおよびアルテミシア・アヌアとプラセボの比較

軽度から中等度の COVID-19 陽性外来患者の治療のための新規薬剤の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、多群、第 II 相試験

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多群、多施設、第 II 相試験デザインであり、軽度の COVID-19 陽性検査の直後に、潜在的な治療法 (メシル酸カモスタットおよびヨモギ) の有効性と毒性を迅速に評価できるようにします。病気や、糖尿病、高血圧、肥満などのリスクの高い要因を緩和します。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) としても知られる、新規のエンベロープ RNA ベータコロナウイルスによって引き起こされる伝染性の高い疾患です。 この病気は世界的な健康危機を引き起こしました。

COVID-19 患者の大多数は軽度または合併症のない病気を発症しますが、入院患者の約 20 ~ 30% は集中治療のサポートが必要であり、そのうちの 5% は多臓器不全またはショックを受けています。 致死率は 1 ~ 4% で、循環器疾患、糖尿病、肥満、慢性呼吸器疾患、高血圧、がんなどの既存の併存疾患 (リスクが高い) を持つ患者ではより高くなります。

今日まで、リスクの高い個人のCOVID-19の治療は実験的なままであり、感染に対処する治療戦略はせいぜい支持的であり、地域社会での感染を減らすことを目的とした予防が最善の武器です. COVID-19 の感染が確認された外来患者において、COVID-19 の重篤な疾患への進行を防ぐことが証明された治療法は実証されておらず、これはハイリスクの個人にとって満たされていない重大なニーズであり、研究が必要です。 さらに、軽度から中等度の COVID-19 疾患が確認された外来患者に使用する効果的な薬はありません。

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多群、多施設、第 II 相試験デザインであり、潜在的な治療法であるカモスタット メシル酸塩 (セリン プロテアーゼ阻害剤) および Artemisia annua (機序不明) の迅速な有効性と毒性評価を直ちに可能にします。軽度から中等度の疾患および糖尿病、高血圧、肥満などの高リスク因子における COVID-19 陽性検査後。 この研究の仮説は、Artemisia annua やカモスタットなど、ウイルスの侵入または SARS-CoV-2 ウイルスの複製を阻害する薬剤を追加すると、COVID-19 肺炎または酸素療法の使用;中等度から重度の追加の毒性はありません。リスクの高い個人の 14 日目のウイルスクリアランスを改善します。 主な仮説は、診断後の早期介入として導入された場合、感染後の転帰不良のリスクが高いCOVID-19感染患者の臨床転帰が標準治療と比較して改善されるというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None - Non-US/Canada
      • Mexico City、None - Non-US/Canada、メキシコ、14020
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -3日以内に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染(提案された同意から)、またはCOVID-19疾患の可能性が高い症状または徴候が存在し、感染症の専門家または治療によって決定された診断前7日以内に症状がある医師。
  • 外来患者。 過去3ヶ月以内に入院歴なし。
  • 被験者は、臨床的悪化のリスクが高い次の機能の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    • 高血圧症
    • 糖尿病
    • 中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息
    • 登録から1年以内に免疫抑制剤の投与を受けたがん患者。
    • 体格指数 > 30 kg/m2 で定義される肥満。
    • 老人ホームや長期施設に入居している
    • -治療する医師によって決定された根本的な深刻な心臓病
    • -治療する医師または感染症の専門家によって定義された免疫不全の被験者
    • -患者または医療代理人によるインフォームドコンセントを提供する能力。
    • 病院に戻って検査と観察を繰り返す能力。
    • 患者は、以下に定義されているように、過去30日以内に測定された適切な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
  • 血小板≧100,000
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼまたはアラニントランスアミナーゼ ≤3倍の制度上の正常上限
  • -クレアチニン≤1.5倍の通常のORの制度的上限
  • 糸球体濾過率 ≥45 mL/min/1.73 30 mL/min/1.73 を下回らない低い腎機能値での安全な使用をサポートするデータが存在しない場合は m2 m2

除外基準:

  • 重度の COVID-19 は、次の 1 つ以上によって定義されます。

    • 血中酸素飽和度≦90%
    • 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧の比 < 300
    • 24~48時間以内に50%以上の肺浸潤
  • 生命を脅かす COVID-19 は、次の 1 つ以上として定義されます。

    • 呼吸不全
    • 敗血症性ショック
    • 多臓器不全または障害
  • 体重45kg未満。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -透析中またはクレアチニンクリアランスが45 ml /分未満の被験者
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎などCOVID-19以外の重篤なウイルス性疾患により抗ウイルス投与が必要な者
  • グレード 3 以上の有害事象の重症度を判断するための微生物学および感染症毒性スケールの既存部門。
  • 制御不能な発作障害
  • -慢性膵炎および胃切除手術後の逆流性食道炎の被験者。
  • 手術後の逆流性食道炎患者。
  • -Artemisia annuaまたはカモスタットメシル酸塩に対する既知のアレルギー。
  • -現在、他の適応症の治験薬を受けている。
  • -薬物相互作用による中等度または重度の薬物の同時使用 治験薬。

具体的には:

  • Artemisia annua ティーを服用している患者は、フェノバルビタールやリファンピンなどの CYP2A6 の強力な誘導物質を現在服用していない可能性があります。
  • -登録の12時間前の受領、または14日間の研究期間中の計画された投与で、治療中の臨床医が次のいずれかの別の薬に置き換えることができないと感じている:アミオダロン;シメチジン;ドフェチリド;フェノバルビタール;フェニトイン;またはソタロール。
  • アクティブな免疫抑制治療を受けているがん患者は、3週間の登録で抗腫瘍治療を受けていない治療休暇でない限り、登録できません。
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある患者
  • -スクリーニング前の52週間以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある被験者
  • COVID-19 の他の実験的治療への登録。
  • 経腸薬を受け取れない
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況の患者。
  • -スクリーニング前の52週間以内に薬物および/またはアルコール乱用の履歴がある被験者
  • -治療する医師の意見では、研究からの除外が正当化されるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:カモスタットメシル酸塩
100mg 錠、600mg/日。 経口、2 錠、1 日 3 回、食後 (1 日総投与量 600 mg) 1 日目から 14 日目。
錠剤
他の名前:
  • カモスタット
プラセボコンパレーター:カモスタット プラセボ
一致したプラセボ
錠剤
他の名前:
  • カモスタット
アクティブコンパレータ:アルテミシア・アヌア
お茶 225mg/袋、1350mg/日。 経口、8オンスの淹れたてのお茶1つ(2袋)を1日3回、1~14日目。
ティーバッグ
他の名前:
  • アルテミシア・アヌア
  • アルテミシア
プラセボコンパレーター:Artemisia annua プラセボ
一致したプラセボ
ティーバッグ
他の名前:
  • アルテミシア・アヌア
  • アルテミシア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院率と酸素使用量
時間枠:14日間
14 日目の治療ペア間の入院と酸素補給の複合転帰の減少。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jose G Gotes Palazuelos, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月15日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての IPD 結果は出版物に掲載されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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