Камостат и Artemisia Annua по сравнению с плацебо у амбулаторных пациентов с COVID-19

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в течение 3 дней (с момента предполагаемого согласия) или наличие симптомов или признаков, обеспечивающих высокую вероятность заболевания COVID-19, при наличии симптомов в течение 7 дней до постановки диагноза, установленного специалистом по инфекционным заболеваниям или лечащим врачом врачи.
• Амбулаторные больные. Отсутствие предшествующей госпитализации в течение последних 3 мес.

• Субъекты должны иметь хотя бы одну из следующих особенностей высокого риска клинического ухудшения:

  • Гипертония
  • Сахарный диабет
  • Хроническая обструктивная болезнь легких или астма средней или тяжелой степени
  • Больные раком, получавшие какие-либо иммуносупрессивные препараты в течение года с момента зачисления.
  • Ожирение, определяемое индексом массы тела > 30 кг/м2.
  • Проживание в доме престарелых или долгосрочном учреждении
  • Серьезное заболевание сердца, установленное лечащим врачом
  • Субъект с ослабленным иммунитетом по определению лечащего врача или специалиста по инфекционным заболеваниям
  • Возможность предоставить информированное согласие пациента или доверенного лица здравоохранения.
  • Возможность вернуться для повторного обследования и наблюдения в стационар.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, измеренную в течение последних 30 дней, как определено ниже:
• тромбоциты ≥100 000
• аспартатаминотрансфераза или аланинтрансаминаза ≤3 раза выше установленного верхнего предела нормы
• креатинин ≤ 1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы ИЛИ
• скорость клубочковой фильтрации ≥45 мл/мин/1,73 м2, если нет данных, поддерживающих безопасное использование при более низких значениях функции почек, не ниже 30 мл/мин/1,73. м2

Критерий исключения:

• Тяжелая форма COVID-19 определяется одним или несколькими из следующих признаков:

  • насыщение крови кислородом ≤ 90%
  • отношение парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода < 300
  • инфильтраты в легких ≥ 50% в течение 24–48 часов

• Опасный для жизни COVID-19 определяется как один или несколько из следующих признаков:

  • нарушение дыхания
  • септический шок
  • полиорганная дисфункция или недостаточность
• Вес менее 45 кг.
• Беременные или кормящие женщины
• Субъекты на диализе или с клиренсом креатинина < 45 мл/мин.
• Субъекты, которым требуется противовирусное введение из-за тяжелых вирусных заболеваний, отличных от COVID-19, таких как ВИЧ, гепатит B и гепатит C.
• Существующая шкала токсичности отдела микробиологии и инфекционных заболеваний для определения степени тяжести нежелательных явлений 3 степени или выше.
• Неконтролируемое судорожное расстройство
• Субъекты с рефлюкс-эзофагитом после хронического панкреатита и гастрэктомии.
• Пациенты с рефлюкс-эзофагитом после операции.
• Известная аллергия на Artemisia annua или камостат мезилат.
• В настоящее время получает какие-либо исследуемые препараты по другим показаниям.
• Одновременное использование лекарств, которые могут вызвать умеренные или тяжелые последствия из-за лекарственного взаимодействия с исследуемым лекарством.

Конкретно:

• Пациенты, получающие чай из полыни однолетней, могут в настоящее время не принимать сильные индукторы CYP2A6, включая фенобарбитал и рифампицин.
• Получение за 12 часов до регистрации или запланированное введение в течение 14-дневного периода исследования, которое, по мнению лечащих врачей, не может быть заменено другим лекарством, любого из следующего: амиодарон; циметидин; дофетилид; фенобарбитал; фенитоин; или соталол.
• Больные раком, получающие активную иммуносупрессивную терапию, не могут быть зачислены, если только они не находятся в отпуске по лечению без противоопухолевого лечения в течение 3 недель после зачисления.
• Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
• Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 52 недель до скрининга
• Регистрация на другие экспериментальные методы лечения COVID-19.
• Невозможность приема энтеральных препаратов
• Пациенты с психическим заболеванием/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты, у которых в анамнезе злоупотребление наркотиками и/или алкоголем в течение 52 недель до скрининга
• Любое другое состояние, которое, по мнению лечащего врача, оправдывает исключение из исследования.