Camostat i Artemisia Annua vs Placebo u pacjentów ambulatoryjnych z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥18 lat
• Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 3 dni (od proponowanej zgody) lub występowanie objawów wskazujących na duże prawdopodobieństwo wystąpienia choroby COVID-19, u których objawy występują w ciągu 7 dni przed rozpoznaniem, jak ustalił specjalista chorób zakaźnych lub leczący lekarze.
• Pacjenci ambulatoryjni. Brak wcześniejszej hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

• Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka pogorszenia stanu klinicznego:

  • Nadciśnienie
  • Cukrzyca
  • Umiarkowana do ciężkiej przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy otrzymali jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu roku od włączenia.
  • Otyłość zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2.
  • Mieszka w domu opieki lub placówce długoterminowej
  • Podstawowa poważna choroba serca określona przez lekarza prowadzącego
  • Pacjent z obniżoną odpornością zgodnie z definicją lekarza prowadzącego lub specjalisty chorób zakaźnych
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej.
  • Możliwość powrotu na powtórne badania i obserwację do szpitala.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku mierzoną w ciągu ostatnich 30 dni, jak określono poniżej:
• płytki krwi ≥100 000
• transaminaza asparaginianowa lub transaminaza alaninowa ≤3 razy górna granica normy
• kreatynina ≤ 1,5-krotność instytucjonalnej górnej granicy normy OR
• wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥45 ml/min/1,73 m2, chyba że istnieją dane potwierdzające bezpieczne stosowanie przy niższych wartościach czynności nerek, nie niższych niż 30 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

• Ciężki przebieg COVID-19 definiuje się na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów:

  • wysycenie krwi tlenem ≤ 90%
  • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300
  • nacieki w płucach ≥ 50% w ciągu 24 do 48 godzin

• Zagrażający życiu COVID-19 definiuje się jako jeden lub więcej z poniższych:

  • niewydolność oddechowa
  • wstrząs septyczny
  • dysfunkcja lub niewydolność wielu narządów
• Waga poniżej 45 kg.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjenci dializowani lub z klirensem kreatyniny < 45 ml/min
• Pacjenci, którzy wymagają podania leku przeciwwirusowego z powodu ciężkich chorób wirusowych innych niż COVID-19, takich jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Istniejący Zakład Mikrobiologii i Skala Toksyczności Chorób Zakaźnych do określania ciężkości zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub wyższego.
• Niekontrolowane zaburzenie napadowe
• Chorzy z refluksowym zapaleniem przełyku po przewlekłym zapaleniu trzustki i operacji gastrektomii.
• Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku po operacji.
• Znana alergia na Artemisia annua lub mezylan kamostatu.
• Obecnie przyjmuje jakiekolwiek badane leki z innych wskazań.
• Jednoczesne stosowanie leków, które wywołałyby umiarkowane lub ciężkie interakcje lekowe z badanym lekiem.

Konkretnie:

• Pacjenci otrzymujący herbatę Artemisia annua mogą obecnie nie przyjmować silnych induktorów CYP2A6, w tym fenobarbitalu i ryfampicyny.
• Otrzymanie w ciągu 12 godzin przed włączeniem lub planowane podanie w trakcie 14-dniowego okresu badania, które zdaniem klinicystów prowadzących leczenie nie może być zastąpione innym lekiem któregokolwiek z następujących leków: amiodaron; cymetydyna; dofetylid; fenobarbital; fenytoina; lub sotalolu.
• Pacjenci z chorobą nowotworową otrzymujący aktywne leczenie immunosupresyjne nie mogą być zapisani, chyba że są na wakacjach terapeutycznych bez leczenia przeciwnowotworowego z 3 tygodniami rejestracji.
• Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• Osoby, które w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym miały historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
• Rejestracja na inne eksperymentalne terapie COVID-19.
• Niemożność przyjmowania leków dojelitowych
• Pacjenci z chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Osoby, które w ciągu 52 tygodni przed badaniem przesiewowym miały historię nadużywania narkotyków i/lub alkoholu
• Każdy inny stan, który w opinii lekarza prowadzącego uzasadnia wykluczenie z badania.