Camostat und Artemisia Annua vs. Placebo bei ambulanten COVID-19-Patienten

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18 Jahre
• Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Tagen (nach der vorgeschlagenen Zustimmung) oder das Vorhandensein von Symptomen oder Anzeichen, die eine hohe Wahrscheinlichkeit einer COVID-19-Erkrankung anzeigen, die Symptome innerhalb von 7 Tagen vor der Diagnose haben, wie von einem Spezialisten für Infektionskrankheiten oder einer Behandlung festgestellt Ärzte.
• Ambulant. Kein vorheriger Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten.

• Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale für eine klinische Verschlechterung aufweisen:

  • Hypertonie
  • Diabetes Mellitus
  • Mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
  • Krebspatienten, die innerhalb eines Jahres nach der Registrierung immunsuppressive Medikamente erhalten haben.
  • Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index > 30 kg/m2.
  • Leben in einem Pflegeheim oder einer Langzeiteinrichtung
  • Zugrunde liegende schwere Herzerkrankung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Immungeschwächtes Subjekt, wie vom behandelnden Arzt oder vom Spezialisten für Infektionskrankheiten definiert
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten oder des Bevollmächtigten des Gesundheitswesens abzugeben.
  • Fähigkeit, für wiederholte Tests und Beobachtungen ins Krankenhaus zurückzukehren.
  • Die Patienten müssen eine angemessene Organ- und Markfunktion haben, die innerhalb der letzten 30 Tage gemessen wurde, wie unten definiert:
• Blutplättchen ≥100.000
• Aspartattransaminase oder Alanintransaminase ≤3-fache institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Kreatinin ≤ 1,5-fache institutionelle Obergrenze des normalen OR
• glomeruläre Filtrationsrate ≥45 ml/min/1,73 m2, es sei denn, es liegen Daten vor, die eine sichere Anwendung bei niedrigeren Nierenfunktionswerten unterstützen, nicht unter 30 ml/min/1,73 m2

Ausschlusskriterien:

• Schweres COVID-19 wird durch einen oder mehrere der folgenden Punkte definiert:

  • Blutsauerstoffsättigung ≤ 90 %
  • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300
  • Lungeninfiltrate ≥ 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden

• Lebensbedrohliches COVID-19 ist definiert als eines oder mehrere der folgenden:

  • Atemstillstand
  • septischer Schock
  • multiple Organfunktionsstörungen oder -versagen
• Gewicht weniger als 45 kg.
• Schwangere oder stillende Frauen
• Patienten unter Dialyse oder mit einer Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
• Patienten, die aufgrund anderer schwerer Viruserkrankungen als COVID-19, wie HIV, Hepatitis B und Hepatitis C, eine antivirale Verabreichung benötigen
• Bestehende Toxizitätsskala der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten zur Bestimmung der Schwere unerwünschter Ereignisse Grad 3 oder höher.
• Unkontrollierte Anfallsleiden
• Patienten mit Refluxösophagitis nach chronischer Pankreatitis und Gastrektomie.
• Patienten mit Refluxösophagitis nach der Operation.
• Bekannte Allergie gegen Artemisia annua oder Camostatmesilat.
• Derzeit Studienmedikationen für andere Indikationen erhalten.
• Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit der Studienmedikation zu mittelschweren oder schweren Wechselwirkungen führen würden.

Speziell:

• Patienten, die Artemisia annua-Tee erhalten, nehmen derzeit möglicherweise keine starken Induktoren von CYP2A6 ein, einschließlich Phenobarbital und Rifampin.
• Erhalt in den 12 Stunden vor der Einschreibung oder geplante Verabreichung während des 14-tägigen Studienzeitraums, die nach Ansicht der behandelnden Kliniker nicht durch ein anderes Medikament ersetzt werden kann, von einem der folgenden: Amiodaron; Cimetidin; Dofetilid; Phenobarbital; Phenytoin; oder Sotalol.
• Krebspatienten, die eine aktive immunsuppressive Behandlung erhalten, können nicht aufgenommen werden, es sei denn, sie befinden sich in einem Behandlungsurlaub ohne antineoplastische Behandlung mit 3-wöchiger Aufnahme.
• Patienten mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening
• Registrierung für andere experimentelle Therapien für COVID-19.
• Unfähigkeit, enterale Medikamente zu erhalten
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 52 Wochen vor dem Screening
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des behandelnden Arztes einen Ausschluss aus der Studie rechtfertigt.