Camostat e Artemisia Annua vs Placebo em pacientes ambulatoriais COVID-19

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos
• Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório dentro de 3 dias (do consentimento proposto) ou a presença de sintomas ou sinais que forneçam uma alta probabilidade de doença por COVID-19 que apresentem sintomas dentro de 7 dias antes do diagnóstico, conforme determinado pelo especialista em doenças infecciosas ou tratamento médicos.
• Pacientes ambulatoriais. Nenhuma internação anterior nos últimos 3 meses.

• Os indivíduos devem ter pelo menos uma das seguintes características de alto risco para deterioração clínica:

  • Hipertensão
  • diabetes melito
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave ou asma
  • Pacientes com câncer que receberam qualquer medicamento imunossupressor dentro de um ano a partir da inscrição.
  • Obesidade definida por um índice de massa corporal > 30 kg/m2.
  • Viver em um lar de idosos ou instalação de longo prazo
  • Condição cardíaca grave subjacente, conforme determinado pelo médico assistente
  • Sujeito imunocomprometido, conforme definido pelo médico assistente ou pelo especialista em doenças infecciosas
  • Capacidade de fornecer consentimento informado pelo paciente ou procurador de assistência médica.
  • Capacidade de retornar para testes repetidos e observação no hospital.
  • Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula medida nos últimos 30 dias, conforme definido abaixo:
• plaquetas ≥100.000
• aspartato transaminase ou alanina transaminase ≤ 3 vezes o limite superior institucional do normal
• creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior institucional do normal OU
• taxa de filtração glomerular ≥45 mL/min/1,73 m2, a menos que existam dados que suportem o uso seguro em valores de função renal mais baixos, não inferiores a 30 mL/min/1,73 m2

Critério de exclusão:

• O COVID-19 grave é definido por um ou mais dos seguintes:

  • saturação de oxigênio no sangue ≤ 90%
  • relação pressão parcial de oxigênio arterial/fração inspirada de oxigênio < 300
  • infiltrados pulmonares ≥ 50% em 24 a 48 horas

• O COVID-19 com risco de vida é definido como um ou mais dos seguintes:

  • Parada respiratória
  • choque séptico
  • disfunção ou falha de múltiplos órgãos
• Peso inferior a 45 kg.
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Indivíduos em diálise ou com depuração de creatinina < 45 ml/min
• Indivíduos que precisam de administração antiviral devido a doenças virais graves que não sejam COVID-19, como HIV, hepatite B e hepatite C
• Divisão existente de microbiologia e escala de toxicidade de doenças infecciosas para determinar a gravidade de eventos adversos grau 3 ou superior.
• Distúrbio convulsivo descontrolado
• Indivíduos com esofagite de refluxo após cirurgia de pancreatite crônica e gastrectomia.
• Pacientes com esofagite de refluxo após cirurgia.
• Alergia conhecida a Artemisia annua ou mesilato de camostat.
• Atualmente recebendo qualquer medicamento do estudo para outras indicações.
• Uso concomitante de medicação que causaria moderada ou grave devido a interações medicamentosas com a medicação em estudo.

Especificamente:

• Os pacientes que recebem chá de Artemisia annua podem não estar tomando indutores fortes de CYP2A6, incluindo fenobarbital e rifampicina.
• Recebimento nas 12 horas anteriores à inscrição, ou administração planejada durante o período de estudo de 14 dias que os médicos de tratamento consideram que não pode ser substituído por outro medicamento, de qualquer um dos seguintes: amiodarona; cimetidina; dofetilida; fenobarbital; fenitoína; ou sotalol.
• Pacientes com câncer recebendo tratamento imunossupressor ativo não podem ser inscritos, a menos que estejam em férias de tratamento sem tratamento antineoplásico com 3 semanas de inscrição.
• Pacientes com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool nas 52 semanas anteriores à triagem
• Inscrição em outras terapias experimentais para COVID-19.
• Incapacidade de receber medicações enterais
• Pacientes com doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas e/ou álcool nas 52 semanas anteriores à triagem
• Qualquer outra condição que, na opinião do médico assistente, justifique a exclusão do estudo.