Camostat és Artemisia Annua vs Placebo a COVID-19 járóbetegeknél

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18 év
• Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés 3 napon belül (a javasolt beleegyezéstől számítva), vagy olyan tünetek vagy jelek jelenléte, amelyek nagy valószínűséggel COVID-19 betegségre utalnak, akiknél a tünetek a diagnózist megelőző 7 napon belül jelentkeznek, a fertőző betegség specialistája vagy a kezelőorvos által megállapítottak szerint orvosok.
• Járóbetegek. Korábban nem volt kórházi kezelés az elmúlt 3 hónapban.

• Az alanyoknak rendelkezniük kell a következő, a klinikai állapot romlását veszélyeztető jellemzők legalább egyikével:

  • Magas vérnyomás
  • Diabetes mellitus
  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
  • Azok a rákos betegek, akik a felvételtől számított egy éven belül immunszuppresszív gyógyszert kaptak.
  • 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-index alapján meghatározott elhízás.
  • Idősek otthonában vagy tartós intézetben élni
  • A kezelőorvos által megállapított súlyos szívbetegség
  • Immunkompromittált alany a kezelőorvos vagy a fertőző betegségek szakorvosa által meghatározottak szerint
  • Képes a beteg vagy az egészségügyi meghatalmazott tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
  • Képes visszatérni a kórházba ismételt vizsgálatra és megfigyelésre.
  • A betegeknek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük az elmúlt 30 napban az alábbiak szerint:
• vérlemezkék ≥100 000
• aszpartát transzamináz vagy alanin transzamináz ≤ a normál intézményi felső határ háromszorosa
• kreatinin ≤ a normál intézményi felső határ 1,5-szerese VAGY
• glomeruláris filtrációs sebesség ≥45 ml/perc/1,73 m2, kivéve, ha olyan adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják a biztonságos használatot alacsonyabb vesefunkciós értékek mellett, legalább 30 ml/perc/1,73 m2

Kizárási kritériumok:

• A súlyos COVID-19-et az alábbiak közül egy vagy több határozza meg:

  • vér oxigéntelítettsége ≤ 90%
  • az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300
  • tüdőinfiltráció ≥ 50% 24-48 órán belül

• Az életveszélyes COVID-19 az alábbiak közül egy vagy több:

  • légzési elégtelenség
  • szeptikus sokk
  • több szerv működési zavara vagy elégtelensége
• Súlya kevesebb, mint 45 kg.
• Terhes vagy szoptató nők
• Dialízisben részesülő alanyok, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc
• Olyan alanyok, akiknek a COVID-19-től eltérő súlyos vírusos betegségek, például HIV, hepatitis B és hepatitis C miatt vírusellenes kezelésre van szükségük
• A mikrobiológiai és fertőző betegségek toxicitási skála meglévő osztálya a nemkívánatos események súlyosságának 3-as vagy annál magasabb fokozatának meghatározására.
• Kontrollálatlan rohamzavar
• Krónikus hasnyálmirigy-gyulladás és gastrectomiás műtét után reflux oesophagitisben szenvedő alanyok.
• Reflux oesophagitisben szenvedő betegek műtét után.
• Ismert allergia az Artemisia annuára vagy a camostat mesilátra.
• Jelenleg bármilyen vizsgálati gyógyszert kap más indikációkra.
• Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek mérsékelt vagy súlyos kölcsönhatást okoznak a vizsgálati gyógyszerekkel.

Kimondottan:

• Előfordulhat, hogy az Artemisia annua teát kapó betegek jelenleg nem szednek erős CYP2A6 induktorokat, beleértve a fenobarbitált és a rifampint.
• A beiratkozást megelőző 12 órában vagy a 14 napos vizsgálati időszak alatti tervezett beadása, amelyről a kezelő klinikusok úgy gondolják, hogy nem helyettesíthetők más gyógyszerrel, a következők bármelyikének: amiodaron; cimetidin; dofetilid; fenobarbitál; fenitoin; vagy szotalol.
• Aktív immunszuppresszív kezelésben részesülő rákos betegek csak akkor vehetők fel, ha olyan kezelési szabadságon vannak, ahol nincs daganatellenes kezelés 3 hetes beiratkozással.
• Genetikai problémákkal küzdő betegek, mint például galaktóz intolerancia, lapp laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel a szűrést megelőző 52 héten belül
• Jelentkezés a COVID-19 egyéb kísérleti terápiáira.
• Az enterális gyógyszerek befogadásának képtelensége
• Pszichiátriai betegségben/társadalmi helyzetekben szenvedő betegek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés szerepel a szűrést megelőző 52 héten belül
• Minden egyéb olyan körülmény, amely a kezelőorvos véleménye szerint a vizsgálatból való kizárást indokolja.