Camostat y Artemisia Annua vs Placebo en pacientes ambulatorios con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Edad ≥18 años
• Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio dentro de los 3 días (desde el consentimiento propuesto) o la presencia de síntomas o signos que proporcionen una alta probabilidad de enfermedad por COVID-19 que tengan síntomas dentro de los 7 días anteriores al diagnóstico según lo determine el especialista en enfermedades infecciosas o el tratante medicos
• Pacientes ambulatorios. Sin hospitalización previa en los últimos 3 meses.

• Los sujetos deben tener al menos una de las siguientes características de alto riesgo de deterioro clínico:

  • Hipertensión
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave o asma
  • Pacientes con cáncer que hayan recibido cualquier medicamento inmunosupresor dentro de un año desde la inscripción.
  • Obesidad definida por un índice de masa corporal > 30 kg/m2.
  • Vivir en un asilo de ancianos o en un centro a largo plazo
  • Condición cardíaca grave subyacente según lo determine el médico tratante
  • Sujeto inmunocomprometido según lo definido por el médico tratante o por el especialista en Enfermedades Infecciosas
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por parte del paciente o representante de atención médica.
  • Capacidad de regresar para pruebas repetidas y observación al hospital.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada de los órganos y la médula medida en los últimos 30 días, como se define a continuación:
• plaquetas ≥100.000
• aspartato transaminasa o alanina transaminasa ≤3 veces el límite superior institucional de lo normal
• creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad O
• tasa de filtración glomerular ≥45 ml/min/1,73 m2 a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m2

Criterio de exclusión:

• El COVID-19 grave se define por uno o más de los siguientes:

  • saturación de oxígeno en sangre ≤ 90%
  • Relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300
  • infiltrados pulmonares ≥ 50% dentro de las 24 a 48 horas

• El COVID-19 potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes:

  • insuficiencia respiratoria
  • shock séptico
  • disfunción o falla de múltiples órganos
• Peso inferior a 45 kg.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Sujetos en diálisis o con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min
• Sujetos que necesitan administración antiviral debido a enfermedades virales graves distintas de COVID-19, como VIH, hepatitis B y hepatitis C
• Escala existente de toxicidad de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas para determinar la gravedad de los eventos adversos de grado 3 o superior.
• Trastorno convulsivo no controlado
• Sujetos con esofagitis por reflujo después de pancreatitis crónica y cirugía de gastrectomía.
• Pacientes con esofagitis por reflujo después de la cirugía.
• Alergia conocida a la Artemisia annua o al mesilato de camostato.
• Actualmente recibe algún medicamento del estudio para otras indicaciones.
• Uso simultáneo de medicación que causaría interacciones moderadas o graves debido a interacciones farmacológicas con la medicación del estudio.

Específicamente:

• Es posible que los pacientes que reciben té de Artemisia annua no estén tomando actualmente inductores potentes de CYP2A6, incluidos fenobarbital y rifampicina.
• Recepción en las 12 horas previas a la inscripción, o administración planificada durante el período de estudio de 14 días que los médicos tratantes consideran que no se puede sustituir por otro medicamento, de cualquiera de los siguientes: amiodarona; cimetidina; dofetilida; fenobarbital; fenitoína; o sotalol.
• Los pacientes con cáncer que reciben tratamiento inmunosupresor activo no pueden inscribirse a menos que estén en vacaciones de tratamiento sin tratamiento antineoplásico con 3 semanas de inscripción.
• Pacientes con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de las 52 semanas anteriores a la selección
• Inscripción en otras terapias experimentales para COVID-19.
• Incapacidad para recibir medicamentos enterales.
• Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Sujetos que tienen antecedentes de abuso de drogas y/o alcohol dentro de las 52 semanas anteriores a la selección
• Cualquier otra condición que a juicio del médico tratante justifique la exclusión del estudio.