Camostat en Artemisia Annua versus Placebo bij COVID-19-poliklinische patiënten

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar
• Laboratorium-bevestigde SARS-CoV-2-infectie binnen 3 dagen (na voorgestelde toestemming) of de aanwezigheid van symptomen of tekenen die een grote kans op de ziekte van COVID-19 geven die symptomen hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de diagnose zoals bepaald door een infectieziektespecialist of behandelend artsen.
• Ambulante patiënten. Geen eerdere ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden.

• Proefpersonen moeten ten minste een van de volgende kenmerken met een hoog risico hebben voor klinische achteruitgang:

  • Hypertensie
  • Suikerziekte
  • Matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte of astma
  • Kankerpatiënten die binnen een jaar na inschrijving immunosuppressiva hebben gekregen.
  • Obesitas gedefinieerd door een body mass index > 30 kg/m2.
  • Wonen in een verpleeghuis of een instelling voor langdurige zorg
  • Onderliggende ernstige hartaandoening zoals vastgesteld door de behandelend arts
  • Immuungecompromitteerde persoon zoals gedefinieerd door de behandelend arts of door de specialist infectieziekten
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of zorgverlener.
  • Mogelijkheid om voor herhaalde testen en observatie terug te keren naar het ziekenhuis.
  • De orgaan- en beenmergfunctie van patiënten moet in de afgelopen 30 dagen zijn gemeten, zoals hieronder gedefinieerd:
• bloedplaatjes ≥100.000
• aspartaattransaminase of alaninetransaminase ≤3 keer de institutionele bovengrens van normaal
• creatinine ≤ 1,5 maal de institutionele bovengrens van normaal OF
• glomerulaire filtratiesnelheid ≥45 ml/min/1,73 m2 tenzij er gegevens zijn die veilig gebruik ondersteunen bij lagere nierfunctiewaarden, niet lager dan 30 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige COVID-19 wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende:

  • bloedzuurstofverzadiging ≤ 90%
  • verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300
  • longinfiltraten ≥ 50% binnen 24 tot 48 uur

• Levensbedreigende COVID-19 wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

  • ademhalingsfalen
  • septische shock
  • disfunctioneren of falen van meerdere organen
• Gewicht minder dan 45 kg.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Onderwerpen die worden gedialyseerd of met een creatinineklaring < 45 ml/min
• Proefpersonen die antivirale toediening nodig hebben vanwege andere ernstige virale ziekten dan COVID-19, zoals HIV, hepatitis B en hepatitis C
• Bestaande afdeling Microbiologie en Toxiciteitsschaal voor infectieziekten voor het bepalen van de ernst van bijwerkingen graad 3 of hoger.
• Ongecontroleerde epilepsie
• Proefpersonen met refluxoesofagitis na chronische pancreatitis en gastrectomiechirurgie.
• Patiënten met reflux-oesofagitis na een operatie.
• Bekende allergie voor Artemisia annua of camostatmesilaat.
• Krijgt momenteel studiemedicatie voor andere indicaties.
• Gelijktijdig gebruik van medicatie die matige of ernstige bijwerkingen zou veroorzaken als gevolg van geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met studiemedicatie.

Concreet:

• Patiënten die Artemisia annua-thee krijgen, gebruiken momenteel mogelijk geen sterke inductoren van CYP2A6, waaronder fenobarbital en rifampicine.
• Ontvangst in de 12 uur voorafgaand aan inschrijving, of geplande toediening tijdens de 14-daagse onderzoeksperiode die volgens de behandelende clinici niet kan worden vervangen door een ander medicijn, van een van de volgende: amiodaron; cimetidine; dofetilide; fenobarbital; fenytoïne; of sotalol.
• Kankerpatiënten die een actieve immunosuppressieve behandeling ondergaan, kunnen niet worden ingeschreven, tenzij ze op een behandelingsvakantie zijn zonder antineoplastische behandeling met 3 weken van inschrijving.
• Patiënten met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 52 weken voorafgaand aan de screening
• Inschrijving op andere experimentele therapieën voor COVID-19.
• Onvermogen om enterale medicatie te ontvangen
• Patiënten met psychiatrische aandoeningen/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 52 weken voorafgaand aan de screening
• Elke andere aandoening die naar de mening van de behandelend arts uitsluiting van de studie rechtvaardigt.