Camostat e Artemisia Annua vs Placebo nei pazienti ambulatoriali COVID-19

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio entro 3 giorni (dal consenso proposto) o presenza di sintomi o segni che forniscono un'alta probabilità di malattia da COVID-19 che presentano sintomi entro 7 giorni prima della diagnosi, come determinato dallo specialista in malattie infettive o dal trattamento medici.
• Ambulatori. Nessun precedente ricovero negli ultimi 3 mesi.

• I soggetti devono avere almeno una delle seguenti caratteristiche ad alto rischio di deterioramento clinico:

  • Ipertensione
  • Diabete mellito
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave o asma
  • Pazienti oncologici che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori entro un anno dall'arruolamento.
  • Obesità definita da un indice di massa corporea > 30 kg/m2.
  • Vivere in una casa di cura o in una struttura a lungo termine
  • Presenza di gravi condizioni cardiache determinate dal medico curante
  • Soggetto immunocompromesso come definito dal medico curante o dallo specialista in Malattie Infettive
  • Capacità di fornire il consenso informato da parte del paziente o del delegato sanitario.
  • Possibilità di tornare per ripetuti test e osservazione in ospedale.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo misurata negli ultimi 30 giorni come definito di seguito:
• piastrine ≥100.000
• aspartato transaminasi o alanina transaminasi ≤3 volte il limite superiore istituzionale della norma
• creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma OR
• velocità di filtrazione glomerulare ≥45 ml/min/1,73 m2 a meno che non esistano dati a sostegno dell'uso sicuro a valori di funzionalità renale inferiori, non inferiori a 30 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

• Il COVID-19 grave è definito da uno o più dei seguenti:

  • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 90%
  • rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato < 300
  • infiltrati polmonari ≥ 50% entro 24-48 ore

• Il COVID-19 pericoloso per la vita è definito come uno o più dei seguenti:

  • insufficienza respiratoria
  • shock settico
  • disfunzione o insufficienza multiorgano
• Peso inferiore a 45 kg.
• Donne incinte o che allattano
• Soggetti in dialisi o con clearance della creatinina < 45 ml/min
• Soggetti che necessitano di somministrazione antivirale a causa di gravi malattie virali diverse da COVID-19, come HIV, epatite B ed epatite C
• Divisione esistente di microbiologia e scala di tossicità delle malattie infettive per determinare la gravità degli eventi avversi di grado 3 o superiore.
• Disturbo convulsivo incontrollato
• Soggetti con esofagite da reflusso dopo pancreatite cronica e intervento di gastrectomia.
• Pazienti con esofagite da reflusso dopo intervento chirurgico.
• Allergia nota all'Artemisia annua o al camostat mesilato.
• Attualmente in trattamento con qualsiasi farmaco in studio per altre indicazioni.
• Uso concomitante di farmaci che causerebbero interazioni moderate o gravi a causa di interazioni farmacologiche con il farmaco in studio.

Nello specifico:

• I pazienti che ricevono il tè di Artemisia annua potrebbero non assumere attualmente forti induttori del CYP2A6, inclusi fenobarbital e rifampicina.
• Ricezione nelle 12 ore precedenti l'arruolamento, o somministrazione pianificata durante il periodo di studio di 14 giorni che i medici curanti ritengono non possano essere sostituiti con un altro farmaco, di uno qualsiasi dei seguenti: amiodarone; cimetidina; dofetilide; fenobarbitale; fenitoina; o sotalolo.
• I pazienti oncologici che ricevono un trattamento immunosoppressivo attivo non possono essere arruolati a meno che non siano in vacanza terapeutica senza trattamento antineoplastico con 3 settimane di arruolamento.
• Pazienti con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 52 settimane prima dello screening
• Iscrizione ad altre terapie sperimentali per COVID-19.
• Incapacità di ricevere farmaci enterali
• Pazienti con malattie psichiatriche / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Soggetti che hanno una storia di abuso di droghe e/o alcol entro 52 settimane prima dello screening
• Qualsiasi altra condizione che a giudizio del medico curante giustifichi l'esclusione dallo studio.