Camostat og Artemisia Annua vs Placebo i COVID-19 polikliniske pasienter

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon innen 3 dager (etter foreslått samtykke) eller tilstedeværelse av symptomer eller tegn som gir høy sannsynlighet for covid-19-sykdom som har symptomer innen 7 dager før diagnose som bestemt av spesialist på infeksjonssykdommer eller behandling leger.
• Polikliniske pasienter. Ingen tidligere sykehusinnleggelse de siste 3 månedene.

• Forsøkspersoner må ha minst ett av følgende høyrisikotrekk for klinisk forverring:

  • Hypertensjon
  • Sukkersyke
  • Moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
  • Kreftpasienter som har fått immunsuppressive legemidler innen ett år fra innmelding.
  • Overvekt som definert av en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2.
  • Bor på sykehjem eller langtidsbolig
  • Underliggende alvorlig hjertesykdom som bestemt av behandlende lege
  • Immunkompromittert individ som definert av den behandlende legen eller av spesialisten på infeksjonssykdommer
  • Evne til å gi informert samtykke fra pasienten eller helsepersonell.
  • Evne til å returnere for gjentatt testing og observasjon til sykehuset.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon målt i løpet av de siste 30 dagene som definert nedenfor:
• blodplater ≥100 000
• aspartattransaminase eller alanintransaminase ≤3 ganger institusjonell øvre normalgrense
• kreatinin ≤ 1,5 ganger institusjonell øvre grense for normal OR
• glomerulær filtrasjonshastighet ≥45 ml/min/1,73 m2 med mindre det finnes data som støtter sikker bruk ved lavere nyrefunksjonsverdier, ikke lavere enn 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig covid-19 er definert av ett eller flere av følgende:

  • oksygenmetning i blodet ≤ 90 %
  • partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300
  • lungeinfiltrater ≥ 50 % innen 24 til 48 timer

• Livstruende COVID-19 er definert som ett eller flere av følgende:

  • respirasjonssvikt
  • septisk sjokk
  • dysfunksjon eller svikt i flere organer
• Vekt mindre enn 45 kg.
• Gravide eller ammende kvinner
• Personer i dialyse eller med kreatininclearance < 45 ml/min
• Personer som trenger antiviral administrering på grunn av andre alvorlige virussykdommer enn COVID-19, som HIV, hepatitt B og hepatitt C
• Eksisterende avdeling for mikrobiologi og toksisitetsskala for infeksjonssykdommer for å bestemme alvorlighetsgraden av uønskede hendelser grad 3 eller høyere.
• Ukontrollert anfallsforstyrrelse
• Personer med refluksøsofagitt etter kronisk pankreatitt og gastrektomikirurgi.
• Pasienter med refluksøsofagitt etter operasjon.
• Kjent allergi mot Artemisia annua eller camostatmesilat.
• Mottar for tiden noen studiemedisiner for andre indikasjoner.
• Samtidig bruk av medisiner som vil forårsake moderat eller alvorlig på grunn av medikament-legemiddelinteraksjoner med studiemedisin.

Nærmere bestemt:

• Pasienter som får Artemisia annua-te bruker kanskje ikke sterke induktorer av CYP2A6, inkludert fenobarbital og rifampin.
• Kvittering innen 12 timer før påmelding, eller planlagt administrering i løpet av den 14-dagers studieperioden som behandlende klinikere mener ikke kan erstattes med en annen medisin, av noen av følgende: amiodaron; cimetidin; dofetilid; fenobarbital; fenytoin; eller sotalol.
• Kreftpasienter som får aktiv immunsuppressiv behandling kan ikke meldes inn med mindre de er på behandlingsferie uten antineoplastisk behandling med 3 ukers påmelding.
• Pasienter med genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
• Personer som har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 52 uker før screening
• Påmelding til andre eksperimentelle terapier for COVID-19.
• Manglende evne til å motta enterale medisiner
• Pasienter med psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Personer som har en historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 52 uker før screening
• Enhver annen tilstand som etter den behandlende legens mening rettferdiggjør eksklusjon fra studien.