Camostat og Artemisia Annua vs Placebo i COVID-19 ambulante patienter

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18 år
• Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion inden for 3 dage (efter foreslået samtykke) eller tilstedeværelsen af ​​symptomer eller tegn, der giver en høj sandsynlighed for COVID-19-sygdom, som har symptomer inden for 7 dage før diagnosen som bestemt af specialist i infektionssygdomme eller behandlende læger.
• Ambulante patienter. Ingen tidligere indlæggelse inden for de seneste 3 måneder.

• Forsøgspersoner skal have mindst én af følgende højrisiko-egenskaber for klinisk forværring:

  • Forhøjet blodtryk
  • Diabetes mellitus
  • Moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
  • Kræftpatienter, der har modtaget immunsuppressiv medicin inden for et år fra indskrivning.
  • Fedme som defineret ved et body mass index > 30 kg/m2.
  • Bor på plejehjem eller langtidsbolig
  • Underliggende alvorlig hjertesygdom bestemt af den behandlende læge
  • Immunkompromitteret individ som defineret af den behandlende læge eller af specialisten i infektionssygdomme
  • Evne til at give informeret samtykke fra patienten eller sundhedspersonalet.
  • Evne til at vende tilbage til gentagne undersøgelser og observation til hospitalet.
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion målt inden for de sidste 30 dage som defineret nedenfor:
• blodplader ≥100.000
• aspartattransaminase eller alanintransaminase ≤3 gange institutionel øvre normalgrænse
• kreatinin ≤ 1,5 gange institutionel øvre grænse for normal OR
• glomerulær filtrationshastighed ≥45 ml/min/1,73 m2, medmindre der findes data, der understøtter sikker brug ved lavere nyrefunktionsværdier, ikke lavere end 30 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig COVID-19 er defineret af en eller flere af følgende:

  • blodets iltmætning ≤ 90 %
  • partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300
  • lungeinfiltrater ≥ 50 % inden for 24 til 48 timer

• Livstruende COVID-19 er defineret som en eller flere af følgende:

  • respirationssvigt
  • septisk chok
  • dysfunktion eller svigt af flere organer
• Vægt mindre end 45 kg.
• Gravide eller ammende kvinder
• Personer i dialyse eller med kreatininclearance < 45 ml/min
• Forsøgspersoner, der har brug for antiviral administration på grund af andre alvorlige virussygdomme end COVID-19, såsom HIV, hepatitis B og hepatitis C
• Eksisterende afdeling for mikrobiologi og toksicitetsskala for infektionssygdomme til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser grad 3 eller højere.
• Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
• Personer med refluks-øsofagitis efter kronisk pancreatitis og gastrectomioperation.
• Patienter med refluks-øsofagitis efter operation.
• Kendt allergi over for Artemisia annua eller camostatmesilat.
• Modtager i øjeblikket undersøgelsesmedicin til andre indikationer.
• Samtidig brug af medicin, som ville forårsage moderat eller alvorlig på grund af lægemiddel-interaktioner med undersøgelsesmedicin.

Specifikt:

• Patienter, der får Artemisia annua te, tager muligvis ikke i øjeblikket stærke inducere af CYP2A6, inklusive phenobarbital og rifampin.
• Modtagelse i de 12 timer før tilmelding, eller planlagt administration i løbet af den 14-dages undersøgelsesperiode, som behandlende klinikere føler, ikke kan erstatte en anden medicin, af en eller flere af følgende: amiodaron; cimetidin; dofetilid; phenobarbital; phenytoin; eller sotalol.
• Kræftpatienter, der får aktiv immunsuppressiv behandling, kan ikke indskrives, medmindre de er på behandlingsferie uden antineoplastisk behandling med 3 ugers indskrivning.
• Patienter med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• Forsøgspersoner, der har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 52 uger før screening
• Tilmelding til andre eksperimentelle terapier for COVID-19.
• Manglende evne til at modtage enteral medicin
• Patienter med psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
• Forsøgspersoner, der har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 52 uger før screening
• Enhver anden betingelse, som efter den behandlende læges opfattelse berettiger udelukkelse fra undersøgelsen.