Ověření polykací obrazovky pro jednotku intenzivní péče (GUSS-ICU)
Validace Gugging Swallowing Screen (GUSS-ICU) pro jednotku intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etiologie dysfagie po extubaci není známa a je považována za multifaktoriální. Použití standardizovaného screeningu dysfagie umožňuje včasnou diagnózu. Tato studie má zhodnotit nový nástroj GUSS (gugging polykání Screen) s multikonzistentní kontrolou pro pacienty na jednotce intenzivní péče (GUSS-ICU) s dysfagií. Souběžná validita (z hlediska senzitivity a specificity) GUSS-JIP je analyzována ve srovnání s flexibilním endoskopickým hodnocením polykání (FEES).
GUSS-ICU s multikonzistentní kontrolou zahrnuje nepřímý a přímý pokus o polykání. Při nepřímém polykání se bdělost nejprve posuzuje na základě skóre RASS (Richmondova agitovaně-sedativní škála), přítomnosti stridoru, účinnosti kašlání a krece, možnosti polykání slin, slintání (slin) a změny hlasu po polknutí. Pokud je dosaženo šesti bodů, lze okamžitě přistoupit k pokusu o přímé polykání. Na rozdíl od původního GUSS se nový test přímého polykání GUSS-ICU skládá ze 4 subtestů s kašovitou, tekutou, pevnou a smíšenou konzistencí tuhá-tekutá. Byla doplněna směs tuhá-tekutá konzistence, protože směsné konzistence vyžadují složitější polykací funkci se zvýšenou koordinací jazyka a rtů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Logopädie, University Hospital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů léčených na JIP s dobou intubace alespoň 24 hodin
- Richmondova škála agitovanosti a sedace (RASS) – skóre 0 (bdělý a klidný) až 2 (rozrušený)
- Zařazení do studie ne dříve než 1 hodinu po extubaci
- Skóre minimálního duševního stavu (MMS) >/=24
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dodržovat studijní postupy (jazykové problémy, duševní porucha)
- konec života- pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Test polykání
|
Polykací obrazovka - indexový test JIP (GUSS-ICU): Screening postextubační dysfagie: GUSS-JIP prováděná 2 logopedy nezávisle. Model GUSS-ICU obsahuje základní vlastnosti původního nástroje GUSS s přidanými hodnotícími položkami specifickými pro pacienta na JIP (skóre RASS (Richmondova škála agitace a sedace)). První fáze obrazovky se zaměřuje na předběžné vyšetřování nepřímého polykání. Druhá fáze se skládá z různých kroků, které přímo testují polykání. To by zahrnovalo podávání polotuhých látek, vody a chleba se čtyřmi zřetelnými příznaky, které byly hodnoceny – deglutace, kašel, slintání a změna hlasu. GUSS test je hodnocen pomocí bodového systému (0-10), který určuje závažnost dysfagie a doporučuje dietní formu, která do značné míry minimalizuje riziko aspirace. (např. 10 bodů: Žádná dysfagie = normální jídlo). Referenční test flexibilního endoskopického hodnocení polykání (FEES): Flexibilní endoskopické hodnocení polykání (FEES) je technika pro přímé zobrazení hltanu, hrtanu a jícnu během polykání. Polykací test se provádí nejprve se slinami a poté s různou konzistencí (tekutá, kašovitá, pevná) a různě velkými polykacími porcemi. Tento referenční test se provádí nezávisle na indexovém testu GUSS-ICU. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost GUSS-ICU (%)
Časové okno: na začátku (až 5 hodin)
|
Senzitivita GUSS-JIP pro detekci dysfagie u pacientů na JIP po extubaci (ve srovnání s FEES)
|
na začátku (až 5 hodin)
|
|
Specifičnost GUSS-ICU (%)
Časové okno: na začátku (až 5 hodin)
|
Specifičnost GUSS-JIP pro detekci dysfagie u pacientů na JIP po extubaci (ve srovnání s FEES)
|
na začátku (až 5 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interrater spolehlivost GUSS-ICU (Cohen's Kappa statistická analýza)
Časové okno: na začátku (až 5 hodin)
|
Interrater Spolehlivost GUSS-JIP pro detekci dysfagie u pacientů na JIP po extubaci
|
na začátku (až 5 hodin)
|
|
Platnost závažnosti dysfagie
Časové okno: na začátku (až 5 hodin)
|
Validita závažnosti dysfagie (GUSS-ICU ve srovnání s FEES) pomocí Spearmanovy korelace
|
na začátku (až 5 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Troll, Logopädie (speech therapy), University Hospital Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-01555; qu20Siegemund
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .