Validering af Gugging-synkeskærmen til intensivafdelingen (GUSS-ICU)
Validering af Gugging Swallowing Screen (GUSS-ICU) til intensivafdelingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ætiologi af dysfagi efter ekstubation er ukendt og anses for at være multifaktoriel. Brug af en standardiseret dysfagi-screening muliggør en tidlig diagnose. Denne undersøgelse skal evaluere et nyt GUSS (gugging swallowing Screen) værktøj med multikonsistenstjek til intensive patienter (GUSS-ICU) med dysfagi. Den samtidige validitet (med hensyn til sensitivitet og specificitet) af GUSS-ICU analyseres i sammenligning med den fleksible endoskopiske evaluering af synke (FEES).
GUSS-ICU med multikonsistenskontrol inkluderer et indirekte og et direkte synkeforsøg. Ved indirekte synkning vurderes årvågenheden først ud fra RASS-scoren (Richmond agitation-sedation scale), tilstedeværelsen af en stridor, effektiviteten af hoste og skribent, muligheden for at synke spyt, savlen (spyt) og forandringen. stemme efter synkning. Hvis seks point er nået, kan man straks gå videre til det direkte synkeforsøg. I modsætning til den originale GUSS består den nye GUSS-ICU direkte synketest af 4 deltests med pulpagtig, flydende, fast og blandet fast-væske konsistens. Den blandede fast-flydende konsistens er blevet suppleret, da blandede konsistenser kræver en mere kompleks synkefunktion med øget tunge- og læbekoordination.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Logopädie, University Hospital Basel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter behandlet på intensivafdeling med intubationstid på mindst 24 timer
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-Score fra 0 (alarm og rolig) til 2 (oprørt)
- Inkludering i undersøgelse tidligst 1 time efter ekstubation
- Mini-Mental-State (MMS)-score >/=24
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til at følge studieprocedurer (sprogproblemer, psykisk lidelse)
- end of life-patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Synketest
|
Gugging synkeskærm - ICU (GUSS-ICU) indekstest: Screening for post-ekstubationsdysfagi: GUSS-ICU udført af 2 logopæder uafhængigt af hinanden. GUSS-ICU-modellen indeholder kernefunktionerne i det originale GUSS-værktøj med de tilføjede vurderingspunkter, der er specifikke for ICU-patienten (RASS-score (Richmond Agitation and Sedation Scale)). Etape et af skærmen fokuserer på den foreløbige undersøgelse af indirekte synkning. Fase to består af forskellige trin, der direkte tester synkning. Dette ville omfatte administration af halvfaste stoffer, vand og brød med fire forskellige tegn, der blev vurderet for - svimmelhed, hoste, savlen og stemmeændring. GUSS-testen evalueres ved hjælp af et pointsystem (0-10), som bestemmer sværhedsgraden af dysfagi og anbefaler en diætform, der stort set minimerer risikoen for aspiration. (f.eks. 10 point: Ingen dysfagi = normal mad). Fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES) referencetest: Fleksibel endoskopisk evaluering af synke (FEES) er en teknik til direkte at se svælget, strubehovedet og spiserøret under synkning. Synketesten udføres først med spyt og derefter med forskellig konsistens (flydende, pulpagtig, fast) og forskellige størrelser synkeportioner. Denne referencetest udføres uafhængigt af GUSS-ICU indekstesten. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed af GUSS-ICU (%)
Tidsramme: ved baseline (op til 5 timer)
|
Sensitivitet af GUSS-ICU til påvisning af dysfagi hos ICU-patienter efter ekstubation (sammenlignet med GEBYR)
|
ved baseline (op til 5 timer)
|
|
Specificitet af GUSS-ICU (%)
Tidsramme: ved baseline (op til 5 timer)
|
Specificitet af GUSS-ICU til påvisning af dysfagi hos ICU-patienter efter ekstubation (sammenlignet med GEBYR)
|
ved baseline (op til 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater Reliability of GUSS-ICU (Cohen's Kappa statistisk analyse)
Tidsramme: ved baseline (op til 5 timer)
|
Interrater Reliabilitet af GUSS-ICU til påvisning af dysfagi hos ICU-patienter efter ekstubation
|
ved baseline (op til 5 timer)
|
|
Gyldighed af dysfagi sværhedsgrad
Tidsramme: ved baseline (op til 5 timer)
|
Validiteten af dysfagi sværhedsgrad (GUSS-ICU sammenlignet med FEES) ved Spearman-korrelation
|
ved baseline (op til 5 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Troll, Logopädie (speech therapy), University Hospital Basel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-01555; qu20Siegemund
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .