Validering av Gugging-svelgeskjermen for intensivavdelingen (GUSS-ICU)
Validering av Gugging-svelgeskjermen (GUSS-ICU) for intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etiologi av dysfagi etter ekstubasjon er ukjent og anses å være multifaktoriell. Bruk av en standardisert dysfagi-screening tillater en tidlig diagnose. Denne studien skal evaluere et nytt GUSS-verktøy (gugging swallowing Screen) med multikonsistenssjekk for intensivpasienter (GUSS-ICU) med dysfagi. Den samtidige validiteten (med hensyn til sensitivitet og spesifisitet) til GUSS-ICU analyseres i forhold til den fleksible endoskopiske evalueringen av svelging (FEES).
GUSS-ICU med multikonsistenssjekk inkluderer et indirekte og et direkte svelgeforsøk. Ved indirekte svelging vurderes årvåkenheten først ut fra RASS-skåren (Richmond agitation-sedation scale), tilstedeværelsen av en stridor, effektiviteten av hoste og skrekking, muligheten for å svelge spytt, sikling (spytt) og forandringen. stemme etter svelging. Hvis seks poeng er nådd, kan man umiddelbart gå videre til det direkte svelgeforsøket. I motsetning til den originale GUSS, består den nye GUSS-ICU direkte svelgetesten av 4 deltester med masseaktig, flytende, fast og blandet fast-væske konsistens. Den blandede fast-væske-konsistensen er supplert, da blandede konsistenser krever en mer kompleks svelgefunksjon med økt tunge- og leppekoordinasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Logopädie, University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter behandlet på intensivavdeling med intubasjonstid på minst 24 timer
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - Poeng fra 0 (våken og rolig) til 2 (opprørt)
- Inkludering i studie ikke tidligere enn 1 time etter ekstubering
- Mini-Mental-State (MMS) Poeng >/=24
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke i stand til å følge studieprosedyrer (språkproblemer, psykisk lidelse)
- livets sluttpasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Svelgetest
|
Gugging svelgeskjerm - ICU (GUSS-ICU) indekstest: Screening for post-ekstubasjonsdysfagi: GUSS-ICU utført av 2 logopeder uavhengig. GUSS-ICU-modellen inneholder kjernefunksjonene til det originale GUSS-verktøyet med de ekstra vurderingselementene som er spesifikke for ICU-pasienten (RASS-score (Richmond Agitation and Sedation Scale)). Etappe en av skjermen fokuserer på den foreløpige etterforskningen av indirekte svelging. Trinn to består av ulike trinn som direkte tester svelging. Dette vil omfatte administrering av halvfaste stoffer, vann og brød med fire tydelige tegn som ble vurdert for - delution, hoste, sikling og stemmeforandring. GUSS-testen evalueres ved hjelp av et poengsystem (0-10) som bestemmer alvorlighetsgraden av dysfagi og anbefaler en diettform som i stor grad minimerer risikoen for aspirasjon. (f.eks. 10 poeng: Ingen dysfagi = normal mat). Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR) referansetest: Fleksibel endoskopisk evaluering av svelging (FEES) er en teknikk for å se svelget, strupehodet og spiserøret direkte under svelging. Svelgetesten utføres først med spytt og deretter med forskjellig konsistens (flytende, masseaktig, fast) og svelgeporsjoner i forskjellig størrelse. Denne referansetesten utføres uavhengig av GUSS-ICU-indekstesten. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for GUSS-ICU (%)
Tidsramme: ved baseline (opptil 5 timer)
|
Sensitivitet av GUSS-ICU for påvisning av dysfagi hos ICU-pasienter etter ekstubering (sammenlignet med GEBYR)
|
ved baseline (opptil 5 timer)
|
|
Spesifisitet til GUSS-ICU (%)
Tidsramme: ved baseline (opptil 5 timer)
|
Spesifisitet av GUSS-ICU for påvisning av dysfagi hos ICU-pasienter etter ekstubering (sammenlignet med GEBYR)
|
ved baseline (opptil 5 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interrater Reliability of GUSS-ICU (Cohen's Kappa statistisk analyse)
Tidsramme: ved baseline (opptil 5 timer)
|
Interrater Reliabilitet av GUSS-ICU for påvisning av dysfagi hos ICU-pasienter etter ekstubering
|
ved baseline (opptil 5 timer)
|
|
Gyldighet av alvorlighetsgrad av dysfagi
Tidsramme: ved baseline (opptil 5 timer)
|
Validiteten av alvorlighetsgraden av dysfagi (GUSS-ICU sammenlignet med FEES) etter Spearman-korrelasjon
|
ved baseline (opptil 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudia Troll, Logopädie (speech therapy), University Hospital Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01555; qu20Siegemund
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .