Validatie Gugging Slikscherm voor de Intensive Care (GUSS-ICU)
Validatie Gugging Swallowing Screen (GUSS-ICU) voor de Intensive Care
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van dysfagie na extubatie is onbekend en wordt als multifactorieel beschouwd. Het gebruik van een gestandaardiseerde dysfagiescreening maakt een vroege diagnose mogelijk. Deze studie dient ter evaluatie van een nieuwe GUSS-tool (gugging swallowing screen) met multi-consistentiecontrole voor intensive care-patiënten (GUSS-ICU) met dysfagie. De gelijktijdige validiteit (in termen van sensitiviteit en specificiteit) van de GUSS-ICU wordt geanalyseerd in vergelijking met de flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES).
De GUSS-ICU met multi-consistentiecontrole omvat een indirecte en een directe slikpoging. Bij indirect slikken wordt de waakzaamheid eerst beoordeeld aan de hand van de RASS-score (Richmond agitation-sedation scale), de aanwezigheid van een stridor, de effectiviteit van hoesten en piepen, de mogelijkheid tot inslikken van speeksel, kwijlen (saliva) en de verandering van de stem na het slikken. Als er zes punten zijn bereikt, kan men direct overgaan tot de directe slikpoging. In tegenstelling tot de originele GUSS, bestaat de nieuwe GUSS-ICU directe sliktest uit 4 subtests met brijachtige, vloeibare, vaste en gemengde vast-vloeistofconsistentie. De gemengde vast-vloeibare consistentie is aangevuld, aangezien gemengde consistenties een complexere slikfunctie vereisen met een verhoogde tong- en lipcoördinatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Logopädie, University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die op de IC worden behandeld met een intubatietijd van ten minste 24 uur
- Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) - Score van 0 (alert en kalm) tot 2 (geagiteerd)
- Opname in studie niet eerder dan 1 uur na extubatie
- Mini-Mental-State (MMS) Score >/=24
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- niet in staat om studieprocedures te volgen (taalproblemen, psychische stoornis)
- patiënten aan het einde van hun leven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sliktest
|
Gugging-slikscherm - ICU (GUSS-ICU) indextest: Screening op dysfagie na extubatie: GUSS-ICU uitgevoerd door 2 logopedisten onafhankelijk van elkaar. Het GUSS-ICU-model bevat de kernkenmerken van de originele GUSS-tool met de toegevoegde beoordelingsitems die specifiek zijn voor de ICU-patiënt (RASS-score (Richmond Agitation and Sedation Scale)). Fase één van het scherm richt zich op het vooronderzoek naar indirect slikken. Fase twee bestaat uit verschillende stappen die het slikken direct testen. Dit omvatte de toediening van halfvaste stoffen, water en brood met vier verschillende symptomen waarop werd beoordeeld: slikken, hoesten, kwijlen en stemverandering. De GUSS-test wordt geëvalueerd met behulp van een puntensysteem (0-10) dat de ernst van dysfagie bepaalt en een dieetvorm aanbeveelt die het risico op aspiratie grotendeels minimaliseert. (bijv. 10 punten: Geen dysfagie = normaal eten). Flexibele endoscopische evaluatie van het slikken (FEES) referentietest: Flexible Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES) is een techniek om tijdens het slikken direct de keelholte, het strottenhoofd en de slokdarm te bekijken. De sliktest wordt eerst uitgevoerd met speeksel en vervolgens met verschillende consistenties (vloeibaar, vlezig, vast) en slikgedeelten van verschillende grootte. Deze referentietest wordt onafhankelijk van de GUSS-ICU-indextest uitgevoerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van GUSS-ICU (%)
Tijdsspanne: bij baseline (tot 5 uur)
|
Gevoeligheid van GUSS-ICU voor detectie van dysfagie bij IC-patiënten na extubatie (vergeleken met FEES)
|
bij baseline (tot 5 uur)
|
|
Specificiteit van GUSS-ICU (%)
Tijdsspanne: bij baseline (tot 5 uur)
|
Specificiteit van GUSS-ICU voor detectie van dysfagie bij IC-patiënten na extubatie (vergeleken met FEES)
|
bij baseline (tot 5 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van GUSS-ICU (Cohen's Kappa statistische analyse)
Tijdsspanne: bij baseline (tot 5 uur)
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van GUSS-ICU voor detectie van dysfagie bij IC-patiënten na extubatie
|
bij baseline (tot 5 uur)
|
|
Geldigheid van de ernst van dysfagie
Tijdsspanne: bij baseline (tot 5 uur)
|
Validiteit van de ernst van dysfagie (GUSS-ICU vergeleken met FEES) door Spearman-correlatie
|
bij baseline (tot 5 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudia Troll, Logopädie (speech therapy), University Hospital Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01555; qu20Siegemund
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .